Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler til behandling af hepatisk encefalopati

11. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler hos patienter med lever

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral kapselfækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af hepatisk encefalopati, der er refraktær over for konventionel rifaximin- og lactulosebehandling hos patienter med levercirrhose. Patienter diagnosticeret med hepatisk encefalopati, der er refraktær over for rifaximin- og lactulosebehandling, vil blive randomiseret i tre grupper. Mens den fortsætter med konventionel terapi, modtager den første gruppe FMT via koloskopi og oral kapseladministration, den anden gruppe modtager kun oral kapseladministration, og den tredje gruppe tjener som kontrol, der kun modtager konventionel terapi.

Formålet med undersøgelsen er:

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT med orale kapsler hos cirrosepatienter med hepatisk encefalopati, der er refraktær over for standardbehandling.

At evaluere ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og i den intestinale og systemiske inflammatoriske tilstand, der opstår efter FMT, og om de kan associeres med klinisk forbedring.

At evaluere metaboliske ændringer, der opstår efter FMT, og om de kan associeres med klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose
  • Hepatisk encefalopati af grad >1 eller højere i henhold til West Haven-klassificering, vedvarende eller tilbagevendende på trods af behandling med lactulose/lactitol og rifaximin i passende doser startet mindst 30 dage før episoden med leverencefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Na <130 meq/l
  • Kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Tilstedeværelse af grad 3 ascites
  • Tilstedeværelse af esophagogastriske varicer med risiko for blødning i mangel af tilstrækkelig profylakse
  • Tilstedeværelse af andre mulige årsager til encefalopati (cerebral vaskulær sygdom, kendte neurodegenerative eller kognitive lidelser)
  • Kendte psykiatriske lidelser eller andre årsager til hjernedysfunktion (f. hypoglykæmi, hyponatriæmi)
  • Alkoholforbrug
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Kontraindikation til fækal mikrobiotatransplantation (f. graviditet eller amning)
  • Tilstedeværelse af kendte tarmsygdomme
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorernes mening kan kontraindicere tilmeldingen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation gennem koloskopi og orale kapsler
Patienter med cirrose og hepatisk encefalopati, som er modstandsdygtige over for konventionel behandling, vil gennemgå en to-trins fækal mikrobiotatransplantation: indledende koloskopisk levering efterfulgt af daglig oral indgift af kapsler en måned senere. Patienterne vil også fortsætte med konventionel behandling med rifaximin og lactulose
Procedure: Fækal mikrobiota transplantation levering gennem koloskopi
Patienterne vil modtage 4 L makrogol- og salteopløsning eftermiddagen før FMT og forblive fastende natten før den planlagte behandling. Under koloskopi vil ca. 350 ml donorfækalt præparat blive infunderet i blindtarmen.
Medicin: Fækal mikrobiota transplantation levering gennem orale kapsler
Intestinale mave-resistente kapsler (kapacitet 0,91 ml, samlet 10^8-9 bakterier pr. kapsel) vil blive fyldt med den fækale opslæmning. Fra hver donation, der vejer 100 g, forventes det at opnå 150 cps, som straks fryses og opbevares ved -80°C. Ved hvert månedligt besøg vil patienten modtage 60 kapsler, der skal opbevares ved -20°C i hjemmet. Kapsler vil blive indgivet oralt i en dosis på 1 cps to gange dagligt fra måned 1 efter koloskopi til patienter i FMT-gruppe 1 (koloskopi plus kapsler) og fra dag 1 til patienter i FMT-gruppe 2 (kun kapsler).
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation gennem orale kapsler
Patienter med cirrhose og hepatisk encefalopati, der er refraktære over for konventionel behandling, vil gennemgå fækal mikrobiotatransplantation gennem daglig oral indgift af kapsler. Patienterne vil også fortsætte med konventionel behandling med rifaximin og lactulose.
Medicin: Fækal mikrobiota transplantation levering gennem orale kapsler
Intestinale mave-resistente kapsler (kapacitet 0,91 ml, samlet 10^8-9 bakterier pr. kapsel) vil blive fyldt med den fækale opslæmning. Fra hver donation, der vejer 100 g, forventes det at opnå 150 cps, som straks fryses og opbevares ved -80°C. Ved hvert månedligt besøg vil patienten modtage 60 kapsler, der skal opbevares ved -20°C i hjemmet. Kapsler vil blive indgivet oralt i en dosis på 1 cps to gange dagligt fra måned 1 efter koloskopi til patienter i FMT-gruppe 1 (koloskopi plus kapsler) og fra dag 1 til patienter i FMT-gruppe 2 (kun kapsler).
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Patienter med cirrose og hepatisk encefalopati, der er refraktære over for konventionel behandling, vil kun fortsætte med konventionel behandling med rifaximin og lactulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler til behandling af cirrosepatienter med hepatisk encefalopati, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
12 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler til behandling af cirrosepatienter med hepatisk encefalopati, der er refraktær over for konventionel terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med forbedring eller ingen forværring af hepatisk encefalopati efter behandlingsadministration som klinisk vurderet ved West-Haven klassifikation og psykometriske test (portosystemisk hepatisk encefalopati syndrom test og hæmmende kontrol test) og gennem laboratoriemåling af ammoniak serum niveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
DNA- og RNA-mikrobiota-sekventering på fækale prøver vil blive udført hver tredje måned efter behandlingsstart for at definere ændringer i mængden af ​​bakterier og alfa-diversitet (af Simpsons Index of Diversity).
12 måneder
Evaluering af ændringer i den systemiske inflammatoriske efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den systemiske inflammatoriske tilstand vil blive vurderet ved kvantificering af serumcytokiner, kemokiner og bakteriefragmentkoncentrationer (enheder/ml): Interleukin1 beta, tumornekrosefaktor alfa, Interleukin2, Interleukin6, Interleukin17, interferon gamma, Chemokine C-2 motiv. , Chemokine C-C motiv ligand 3, Chemokine C-C motiv ligand 4, Chemokine C-C motiv ligand 5, Chemokine C-C motiv ligand 10, Chemokine C-X-C motiv ligand 10, lipopolysaccharider
12 måneder
Evaluering af ændringer i tarminflammatorisk efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den intestinale inflammatoriske tilstand vil blive vurderet ved kvantificering af fækal calprotectinkoncentration (mg/dl).
12 måneder
Sammenligning mellem koncentration af proteinmetabolitter (ppm) i serum, urin og afføring før og efter mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af aminosyrer vil blive udført før mikrobiotatransplantationen og hver tredje måned efter ved undersøgelse af serum-, urin- og fækale prøver ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri metoder.
12 måneder
Sammenligning mellem lipidmetabolitters koncentration (ppm) i serum, urin og fæces før og efter mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af fedtsyrer, acylcarnitin, tryglicerider, dyacilglyceroler og phospholipider vil blive udført før mikrobiotatransplantationen og hver tredje måned efter ved undersøgelse af serum-, urin- og fækalprøver gennem væskekromatografi tandem massespektrometri metoder.
12 måneder
Sammenligning mellem koncentration af kulhydratmetabolitter (ppm) i serum, urin og afføring før og efter mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af tricarboxylsyrecyklusforbindelser, sukkerarter og sukkerfosfater vil blive udført før mikrobiotatransplantationen og hver tredje måned efter ved undersøgelse af serum-, urin- og fækalprøver gennem væskekromatografi tandem massespektrometri metoder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation levering gennem koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner