Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą kapsułek doustnych w leczeniu encefalopatii wątrobowej

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej za pomocą kapsułek doustnych u pacjentów z wątrobą

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w kapsułce doustnej (FMT) w leczeniu encefalopatii wątrobowej opornej na konwencjonalne leczenie ryfaksyminą i laktulozą u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci ze zdiagnozowaną encefalopatią wątrobową oporną na leczenie rifaksyminą i laktulozą zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Kontynuując terapię konwencjonalną, pierwsza grupa otrzymuje FMT poprzez kolonoskopię i doustne podawanie kapsułek, druga grupa otrzymuje wyłącznie doustne podawanie kapsułek, a trzecia grupa stanowi kontrolę, otrzymując wyłącznie terapię konwencjonalną.

Celem badania jest:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FMT w postaci kapsułek doustnych u pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na standardowe leczenie.

Ocena zmian w składzie mikroflory jelitowej oraz jelitowych i ogólnoustrojowych stanów zapalnych występujących po FMT i czy można je powiązać z poprawą kliniczną.

Ocena modyfikacji metabolicznych zachodzących po FMT i możliwości ich powiązania z poprawą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka marskości wątroby
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia >1 lub wyższego według klasyfikacji West Haven, utrzymująca się lub nawracająca pomimo leczenia laktulozą/laktytolem i rifaksyminą w odpowiednich dawkach rozpoczętego co najmniej 30 dni przed epizodem encefalopatii wątrobowej

Kryteria wyłączenia:

  • Na <130 meq/l
  • Kreatynina > 1,3 mg/dl
  • Obecność wodobrzusza stopnia 3
  • Obecność żylaków przełyku i żołądka z ryzykiem krwotoku w przypadku braku odpowiedniej profilaktyki
  • Obecność innych możliwych przyczyn encefalopatii (choroba naczyń mózgowych, znane zaburzenia neurodegeneracyjne lub poznawcze)
  • Znane zaburzenia psychiczne lub inne przyczyny dysfunkcji mózgu (np. hipoglikemia, hiponatremia)
  • Spożycie alkoholu
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Przeciwwskazania do przeszczepienia mikroflory kałowej (np. ciąża lub karmienie piersią)
  • Obecność znanych chorób jelit
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badaczy może stanowić przeciwwskazanie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej poprzez kolonoskopię i kapsułki doustne
Pacjenci z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na leczenie konwencjonalne zostaną poddani dwuetapowemu przeszczepieniu mikroflory kałowej: wstępny poród kolonoskopowy, a po miesiącu codzienne podawanie kapsułek doustnych. Pacjenci będą kontynuować także konwencjonalną terapię ryfaksyminą i laktulozą
Procedura: Przeszczep mikrobioty kałowej metodą kolonoskopii
Pacjenci otrzymają 4 l makrogolu i roztworu soli po południu przed FMT i pozostaną na czczo w noc poprzedzającą zaplanowane leczenie. Podczas kolonoskopii do jelita ślepego podaje się około 350 ml preparatu kału dawcy.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej w kapsułkach doustnych
Kapsułki dojelitowe (pojemność 0,91 ml, łącznie 10^8-9 bakterii w kapsułce) zostaną wypełnione zawiesiną kału. Oczekuje się, że z każdej donacji o masie 100 g zostanie uzyskane 150 cps, które zostaną niezwłocznie zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Na każdej comiesięcznej wizycie pacjent otrzyma 60 kapsułek, które należy przechowywać w domu w temperaturze -20°C. Kapsułki będą podawane doustnie w dawce 1 cps dwa razy dziennie od 1 miesiąca po kolonoskopii pacjentom z grupy 1 FMT (kolonoskopia plus kapsułki), a od 1 dnia pacjentom z grupy 2 FMT (tylko kapsułki).
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej poprzez kapsułki doustne
Pacjenci z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na leczenie konwencjonalne zostaną poddani przeszczepowi mikroflory kałowej poprzez codzienne podawanie doustnych kapsułek. Pacjenci będą kontynuować także konwencjonalną terapię ryfaksyminą i laktulozą.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej w kapsułkach doustnych
Kapsułki dojelitowe (pojemność 0,91 ml, łącznie 10^8-9 bakterii w kapsułce) zostaną wypełnione zawiesiną kału. Oczekuje się, że z każdej donacji o masie 100 g zostanie uzyskane 150 cps, które zostaną niezwłocznie zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Na każdej comiesięcznej wizycie pacjent otrzyma 60 kapsułek, które należy przechowywać w domu w temperaturze -20°C. Kapsułki będą podawane doustnie w dawce 1 cps dwa razy dziennie od 1 miesiąca po kolonoskopii pacjentom z grupy 1 FMT (kolonoskopia plus kapsułki), a od 1 dnia pacjentom z grupy 2 FMT (tylko kapsułki).
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na leczenie konwencjonalne będą kontynuować wyłącznie konwencjonalną terapię ryfaksyminą i laktulozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa przeszczepiania mikrobioty kałowej w postaci kapsułek doustnych w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na leczenie konwencjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
12 miesięcy
Ocena skuteczności przeszczepiania mikroflory kałowej za pomocą kapsułek doustnych w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową oporną na leczenie konwencjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których po podaniu leczenia wystąpiła poprawa lub brak pogorszenia encefalopatii wątrobowej, jak oceniono klinicznie za pomocą klasyfikacji West-Haven i testów psychometrycznych (test zespołu wrotno-systemowej encefalopatii wątrobowej i test kontroli hamowania) oraz laboratoryjny pomiar stężenia amoniaku w surowicy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w składzie mikroflory jelitowej po przeszczepieniu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sekwencjonowanie DNA i RNA mikroflory na próbkach kału będzie przeprowadzane co trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia w celu określenia zmian w liczebności bakterii i różnorodności alfa (według indeksu różnorodności Simpsona).
12 miesięcy
Ocena zmian w ogólnoustrojowym stanie zapalnym po przeszczepieniu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w ogólnoustrojowym stanie zapalnym będą oceniane poprzez oznaczenie ilościowe stężeń cytokin, chemokin i fragmentów bakteryjnych w surowicy (jednostki/ml): Interleukina 1 beta, czynnik martwicy nowotworu alfa, Interleukina 2, Interleukina 6, Interleukina 17, interferon gamma, Ligand motywu chemokiny C-C 2 , Ligand motywu chemokiny C-C 3, Ligand motywu chemokiny C-C 4, Ligand motywu chemokiny C-C 5, Ligand motywu chemokiny C-C 10, Ligand motywu chemokiny C-X-C 10, lipopolisacharydy
12 miesięcy
Ocena zmian zapalnych jelit po przeszczepieniu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stanie zapalnym jelit będą oceniane poprzez ilościowe oznaczenie stężenia kalprotektyny w kale (mg/dl).
12 miesięcy
Porównanie stężenia metabolitów białek (ppm) w surowicy, moczu i kale przed i po przeszczepieniu mikrobioty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja aminokwasów zostanie przeprowadzona przed przeszczepieniem mikrobioty i co trzy miesiące po przeszczepieniu poprzez badanie próbek surowicy, moczu i kału za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
12 miesięcy
Porównanie stężenia metabolitów lipidów (ppm) w surowicy, moczu i kale przed i po przeszczepieniu mikrobioty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe oznaczenie kwasów tłuszczowych, acylokarnityny, triglicerydów, diacylogliceroli i fosfolipidów zostanie przeprowadzone przed przeszczepieniem mikroflory i co trzy miesiące po nim, poprzez badanie próbek surowicy, moczu i kału metodą chromatografii cieczowej tandemową spektrometrią mas.
12 miesięcy
Porównanie stężenia metabolitów węglowodanów (ppm) w surowicy, moczu i kale przed i po przeszczepieniu mikrobioty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja związków cyklu kwasu trikarboksylowego, cukrów i fosforanów cukrów zostanie przeprowadzona przed przeszczepieniem mikroflory i co trzy miesiące po nim, poprzez badanie próbek surowicy, moczu i kału za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj