Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon med orale kapsler for behandling av hepatisk encefalopati

17. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota med orale kapsler hos pasienter med lever

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av oral kapselfekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av hepatisk encefalopati som er refraktær mot konvensjonell rifaximin- og laktulosebehandling hos pasienter med levercirrhose. Pasienter diagnostisert med hepatisk encefalopati som er refraktær overfor rifaksimin- og laktulosebehandling vil bli randomisert i tre grupper. Mens den fortsetter med konvensjonell terapi, mottar den første gruppen FMT via koloskopi og oral kapseladministrasjon, den andre gruppen mottar kun oral kapseladministrering, og den tredje gruppen fungerer som en kontroll, og mottar kun konvensjonell terapi.

Målene med studien er:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FMT med orale kapsler hos cirrhotiske pasienter med hepatisk encefalopati som er refraktær overfor standardbehandling.

For å evaluere endringer i tarmmikrobiotasammensetningen og i den intestinale og systemiske inflammatoriske tilstanden som oppstår etter FMT og om de kan assosieres med klinisk forbedring.

For å evaluere metabolske modifikasjoner som oppstår etter FMT og om de kan assosieres med klinisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose
  • Hepatisk encefalopati av grad >1 eller høyere i henhold til West Haven-klassifiseringen, vedvarende eller tilbakevendende til tross for behandling med laktulose/laktitol og rifaximin i tilstrekkelige doser startet minst 30 dager før episoden med leverencefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Na <130 mekv/l
  • Kreatinin > 1,3 mg / dl
  • Tilstedeværelse av grad 3 ascites
  • Tilstedeværelse av esophagogastric varicer med risiko for blødning i fravær av adekvat profylakse
  • Tilstedeværelse av andre mulige årsaker til encefalopati (cerebral vaskulær sykdom, kjente nevrodegenerative eller kognitive lidelser)
  • Kjente psykiatriske lidelser eller andre årsaker til hjernedysfunksjon (f. hypoglykemi, hyponatremi)
  • Alkohol inntak
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Kontraindikasjon for fekal mikrobiotatransplantasjon (f.eks. graviditet eller amming)
  • Tilstedeværelse av kjente tarmsykdommer
  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan kontraindikere registreringen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom koloskopi og orale kapsler
Pasienter med skrumplever og hepatisk encefalopati som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling, vil gjennomgå en to-trinns fekal mikrobiotatransplantasjon: innledende koloskopisk levering etterfulgt av daglig oral administrering av kapsler en måned senere. Pasienter vil også fortsette konvensjonell behandling med rifaksimin og laktulose
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiota transplantasjon levering gjennom koloskopi
Pasientene vil motta 4 L makrogol og salter oppløsning ettermiddagen før FMT og forbli fastende natten før den planlagte behandlingen. Under koloskopi vil ca. 350 ml donorfekalpreparat bli infundert i blindtarmen.
Legemiddel: Fekal mikrobiota transplantasjon levering gjennom orale kapsler
Intestinal gastro-resistente kapsler (kapasitet 0,91 ml, totalt 10^8-9 bakterier per kapsel) vil fylles med fekal slurry. Fra hver donasjon som veier 100 g, forventes det å oppnå 150 cps, som umiddelbart vil bli frosset og lagret ved -80°C. Ved hvert månedlige besøk vil pasienten motta 60 kapsler, som skal oppbevares ved -20°C hjemme. Kapsler vil bli administrert oralt i dosen 1 cps to ganger daglig fra måned 1 etter koloskopi til pasienter i FMT-gruppe 1 (koloskopi pluss kapsler), og fra dag 1 til pasienter i FMT-gruppe 2 (kun kapsler).
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom orale kapsler
Pasienter med skrumplever og hepatisk encefalopati som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling vil gjennomgå fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom daglig oral administrering av kapsler. Pasienter vil også fortsette konvensjonell behandling med rifaksimin og laktulose.
Legemiddel: Fekal mikrobiota transplantasjon levering gjennom orale kapsler
Intestinal gastro-resistente kapsler (kapasitet 0,91 ml, totalt 10^8-9 bakterier per kapsel) vil fylles med fekal slurry. Fra hver donasjon som veier 100 g, forventes det å oppnå 150 cps, som umiddelbart vil bli frosset og lagret ved -80°C. Ved hvert månedlige besøk vil pasienten motta 60 kapsler, som skal oppbevares ved -20°C hjemme. Kapsler vil bli administrert oralt i dosen 1 cps to ganger daglig fra måned 1 etter koloskopi til pasienter i FMT-gruppe 1 (koloskopi pluss kapsler), og fra dag 1 til pasienter i FMT-gruppe 2 (kun kapsler).
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter med skrumplever og hepatisk encefalopati som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling, vil fortsette kun med konvensjonell behandling med rifaksimin og laktulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten ved transplantasjon av fekal mikrobiota med orale kapsler ved behandling av cirrhotiske pasienter med hepatisk encefalopati som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med behandlingsassosierte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
12 måneder
Evaluering av effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon med orale kapsler i behandlingen av cirrhotiske pasienter med hepatisk encefalopati som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med bedring eller ingen forverring av leverencefalopati etter behandlingsadministrasjon som klinisk vurdert ved West-Haven klassifisering og psykometriske tester (portosystemisk leverencefalopati syndrom test og hemmende kontrolltest) og gjennom laboratoriemåling av ammoniakkserumnivåer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i tarmmikrobiotasammensetningen etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
DNA- og RNA-mikrobiotasekvensering på fekale prøver vil bli utført hver tredje måned etter behandlingsstart for å definere endringer i forekomsten av bakterier og alfa-diversitet (av Simpsons Index of Diversity).
12 måneder
Evaluering av endringer i systemisk inflammatorisk etter transplantasjon av fekal mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i den systemiske inflammatoriske tilstanden vil bli vurdert ved kvantifisering av serumcytokiner, kjemokiner og bakteriefragmentkonsentrasjoner (enheter/ml): Interleukin1 beta, tumornekrosefaktor alfa, Interleukin2, Interleukin6, Interleukin17, interferon gamma, Chemokine C-2 motiv. , Chemokine C-C motiv ligand 3, Chemokine C-C motiv ligand 4, Chemokine C-C motiv ligand 5, Chemokine C-C motiv ligand 10, Chemokine C-X-C motiv ligand 10, lipopolysakkarider
12 måneder
Evaluering av endringer i tarmen inflammatorisk etter fekal mikrobiota transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i tarmbetennelsestilstanden vil bli vurdert ved kvantifisering av fekal kalprotektinkonsentrasjon (mg/dl).
12 måneder
Sammenligning mellom proteinmetabolittkonsentrasjon (ppm) i serum, urin og avføring før og etter mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av aminosyrer vil bli utført før mikrobiotatransplantasjonen og hver tredje måned etter ved undersøkelse av serum-, urin- og fekale prøver gjennom væskekromatografi tandem massespektrometrimetoder.
12 måneder
Sammenligning mellom lipidmetabolittkonsentrasjon (ppm) i serum, urin og avføring før og etter mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av fettsyrer, acylkarnitin, tryglicerider, dyacilglyseroler og fosfolipider vil bli utført før mikrobiotatransplantasjonen og hver tredje måned etter ved undersøkelse av serum-, urin- og fekale prøver gjennom væskekromatografi tandem massespektrometrimetoder.
12 måneder
Sammenligning mellom konsentrasjon av karbohydratmetabolitter (ppm) i serum, urin og avføring før og etter mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av trikarboksylsyresyklusforbindelser, sukkerarter og sukkerfosfater vil bli utført før mikrobiotatransplantasjonen og hver tredje måned etter ved undersøkelse av serum-, urin- og fekale prøver gjennom væskekromatografi tandem massespektrometrimetoder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere