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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06384196
Thérapie transdiagnostique basée sur l'identité pour les jeunes souffrant d'anxiété et de dépression (IBTTYOUNG)
Thérapie transdiagnostique basée sur l'identité pour les jeunes souffrant d'anxiété et de dépression : engagement, efficacité et prédicteurs de résultat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression et l'anxiété sont les troubles mentaux les plus répandus tant dans la population générale que chez les jeunes adultes, et les traitements transdiagnostiques pour ces patients reposent principalement sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L’une des raisons de leur émergence est l’observation de processus psychologiques communs (par exemple, l’affectivité négative) parmi les troubles émotionnels qui l’emportent sur les différences entre troubles spécifiques. Parallèlement, en faveur d’une approche transdiagnostique, il existe l’argument plus pragmatique de la forte comorbidité de ces troubles (Marchette & Weisz, 2017), faisant de l’application consécutive de manuels spécifiques un obstacle à une pratique factuelle dans le monde réel. Basées sur des principes de traitement communs (transdiagnostiques) (par exemple, exposition émotionnelle), ces approches ont proliféré et ont démontré leur efficacité par rapport aux traitements spécifiques à un trouble (par exemple, Carlucci et al, 2021).
Nous proposons la thérapie transdiagnostique basée sur l'identité (IBTT), une nouvelle modalité de traitement, pour relever le défi de l'amélioration des résultats de la psychothérapie pour les jeunes adultes souffrant d'anxiété et/ou de dépression. IBTT est un traitement psychologique des troubles émotionnels spécifiquement conçu pour les jeunes en termes d'attitudes face au traitement (attractivité, engagement), en améliorant la pratique actuelle de psychothérapie constructiviste avec Explore Your Meanings (EYME), une plateforme technologique incluant la réalité virtuelle (VR), pour permettre l’exploration immersive de l’identité de soi du patient. Ce projet permettra de tester l'hypothèse selon laquelle une nouvelle intervention psychothérapeutique brève, IBTT, sera plus efficace dans le traitement de l'anxiété et/ou de la dépression des jeunes adultes que le protocole unifié bien établi basé sur la TCC.
Objectifs généraux Avec ce projet, nous poursuivons l'objectif d'augmenter l'efficacité des thérapies psychologiques pour l'anxiété et/ou la dépression chez les jeunes adultes. Autrement dit, nous visons à obtenir de meilleurs résultats cliniques avec l'IBTT, une modalité de traitement prometteuse et nouvelle, qu'avec le protocole unifié, basé sur la TCC et considéré comme le traitement transdiagnostique le plus efficace pour les troubles émotionnels. En obtenant des preuves à l'appui de l'IBTT, la gamme d'alternatives psychothérapeutiques pour ces troubles émotionnels sera élargie. Cela bénéficiera du potentiel d'adaptation des interventions au style personnel, aux caractéristiques et aux préférences de chaque patient. Une personnalisation optimale du traitement favorise l'engagement du patient dans la thérapie et renforce l'alliance thérapeutique qui, à son tour, devrait se refléter dans la facilitation du processus de changement.
Objectifs spécifiques
- Évaluer l'efficacité d'une modalité de traitement innovante de psychothérapie améliorée par la réalité virtuelle (IBTT) qui n'a jamais été testée auparavant. Les résultats différentiels seront pris en compte non seulement en termes de signification statistique mais également clinique, d'abandon et de taux de rémission. En plus de la réduction de l'anxiété et des symptômes dépressifs, notre étude vise à améliorer le fonctionnement psychologique, la clarté du concept de soi, l'estime de soi, la maîtrise métacognitive, le bien-être et la satisfaction à l'égard des services fournis.
- Identifier les variables de base prédisant les résultats, y compris les variables sociodémographiques et cliniques ainsi que les caractéristiques du système de construction personnelle telles que le niveau de conflit cognitif.
- Évaluer l'importance de l'alliance thérapeutique dans les deux modalités de traitement de l'étude et son influence sur les résultats thérapeutiques.
- Explorer les points de vue personnels des participants concernant le processus thérapeutique qu'ils auront vécu afin de faire progresser notre connaissance du processus thérapeutique (y compris l'incorporation de la réalité virtuelle dans ce processus) et des effets indésirables potentiels de chaque traitement. Comparer ces connaissances avec les résultats quantitatifs de l’étude pourrait être utile pour une meilleure compréhension de l’ensemble du processus.
- Analyser les effets sexospécifiques des deux traitements afin de mieux adapter les applications futures de ces traitements en fonction des variables de genre.
- Diffuser les résultats du projet : le protocole d'étude, les résultats thérapeutiques, le manuel de thérapie IBTT et les aspects qualitatifs.
Procédure
Le projet sera présenté aux professionnels cliniciens des centres participant à l'étude pour stimuler le recrutement des participants selon les critères d'éligibilité. Les professionnels référents fourniront un lien (ou QR) aux participants intéressés par l'étude. Ils trouveront un message de bienvenue avec une explication du but et des caractéristiques de l'étude et la possibilité de fournir un consentement éclairé pour participer (y compris l'autorisation pour l'enregistrement audio des sessions). Pour ceux qui acceptent de participer, la plateforme en ligne demandera de remplir le formulaire de données sociodémographiques, DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D et LSS). Après complétion, une réunion en ligne sur une plateforme sécurisée (Microsoft équipes) seront organisés pour un entretien clinique basé sur MINI pour une évaluation diagnostique menée par des diplômés en psychologie engagés par le projet et formés à cet effet par les chercheurs de l'équipe. Les participants répondant aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des deux traitements de l'étude (rapport 1 : 1). Une fois que le participant a terminé le traitement (maximum 16 séances), l'évaluation de fin de thérapie sera effectuée à l'aide de DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D et LSS. Ensuite, une nouvelle réunion en ligne sera organisée pour administrer l'entretien MINI et l'entretien de changement. Elle sera réalisée par les mêmes évaluateurs qui ont effectué l'évaluation de base (dans la mesure du possible). Une évaluation de suivi comprenant DASS-21, CORE-SFB, LSS et CRES-4 sera effectuée en ligne trois mois après la fin du traitement.
Analyses de données
Une analyse en intention de traiter sera réalisée pour les principales analyses statistiques. L'analyse descriptive et les comparaisons inter-groupes seront effectuées avec le test T de Student pour les variables quantitatives, ou le test U-Mann-Whitney pour les données non distribuées normalement et le test du chi carré pour les variables catégorielles. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour analyser et comparer les effets du traitement pour les deux bras. Mesures de base, sexe (codé comme femme/homme/autre condition) et d'autres variables sociodémographiques et cliniques seront saisies dans le modèle en tant que covariables (DASS-21 comme mesure de résultat principale). Pour toutes les analyses, les tailles d'effet et les intervalles de confiance seront calculés.
En plus de la signification statistique, la proportion de participants qui atteignent une amélioration cliniquement significative des mesures des résultats sera calculée et comparée entre les conditions de traitement. Une amélioration cliniquement significative sera déterminée compte tenu de la proposition de Jacobson et Truax (1991). Pour eux, deux conditions doivent être remplies : un changement fiable (fiabilité du score de différence avant/après) et un changement cliniquement significatif (pour vérifier si les scores post-traitement se situent dans la plage normale ou clinique). Pour tester les différences de fréquences entre les conditions de traitement, un test du Chi carré sera appliqué.
L'inclusion de CORE-SFB permettra d'évaluer le degré de changement thérapeutique en ce qui concerne la détresse psychologique, le fonctionnement psychosocial, les symptômes et le risque de suicide. De plus, cette application de CORE-SFB à chaque session nous permettra d'évaluer le changement vécu en fonction du nombre de sessions et du pourcentage de changement session par session. Des analyses de sous-groupes par sexe et d'autres déterminants sociaux de la santé seront explorées pour vérifier s'il existe des différences significatives dans le cours thérapeutique. Une analyse secondaire sera réalisée en prenant comme critère la variable satisfaction à l'égard de la vie (LSS), comme moyen d'évaluer l'évolution d'un résultat positif, et sa relation avec les autres résultats sera également examinée à l'aide d'une analyse corrélationnelle. D'autres analyses secondaires examineront le changement survenu dans SCCS, RSES et MSAS-D.
Pour l'analyse de l'entretien de changement (utilisé pour capturer l'expérience subjective des participants sur les changements qu'ils ont pu vivre), nous utiliserons la transcription de l'enregistrement audio de l'entretien. Deux chercheurs indépendants (diplômés en psychologie) enregistreront le nombre moyen de changements provoqués par les sujets à comparer entre les échantillons, ainsi que les moyennes des mesures quantitatives suivantes pour chaque changement, qui sont évaluées par les répondants à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : (1) pertinence du changement vécu ; (2) la mesure dans laquelle le changement était attendu ou surprenant ; (3) la mesure dans laquelle le changement était attribuable à l'effet de la thérapie. De plus, certaines analyses qualitatives des informations récupérées seront menées. Premièrement, deux juges (diplômés en psychologie) effectueront indépendamment une analyse de contenu, catégorisant chaque changement à l'aide du manuel de codage développé par Barkham et al. (1988) à cette fin. Deuxièmement, deux autres juges (diplômés en psychologie sous contrat) effectueront également une analyse similaire, mais cette fois il n'y aura pas de catégories données, ils devront donc inventer la leur. Cette seconde approche s’appuie sur la « grounded théorie ». De cette façon, nous cherchons à saisir plus d'informations sur les domaines de la vie du sujet qui ont été plus affectés par les changements en cours ainsi que sur les indicateurs des techniques perçues comme plus utiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillem Feixas, PhD
- Numéro de téléphone: +34933125100
- E-mail: gfeixas@ub.edu
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08911
- Recrutement
- Badalona Serveis Assistencials
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Contact:
- Irene Alvarez, PhD
- E-mail: iatomas@bsa.cat
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Barcelona, Espagne, 08042
- Recrutement
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Contact:
- Giuseppina Rametti, PhD
- E-mail: giusi.rametti@csm9b.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Tous les participants présenteront comme plainte principale des symptômes de dépression et/ou d'anxiété.
Critère d'exclusion : Les participants présentant un stress post-traumatique, des troubles bipolaires et liés à l'usage de substances, des symptômes psychotiques, un dysfonctionnement cérébral organique, des idées suicidaires marquées ou une déficience intellectuelle seront exclus de l'étude. Les personnes bénéficiant d'un traitement psychologique ne seront pas non plus acceptées, sauf si celui-ci est suspendu au moment de l'inclusion dans l'étude elle-même, en accord avec le participant et le thérapeute qui l'applique. Les participants présentant d'autres conditions comorbides (troubles de l'alimentation et/ou de la personnalité, etc.) ou prenant des médicaments psychotropes ne seront pas exclus mais ils seront évalués et enregistrés pour une analyse statistique. De plus, nous exclurons les participants pour lesquels l'utilisation de la réalité virtuelle peut présenter un risque, même mineur (épilepsie, processus oto-rhino-laryngologiques aigus ou interventions récentes, maladies cardiovasculaires graves, hypertension instable et grossesse). Enfin, ceux qui n'ont pas un niveau de compétence suffisant pour communiquer en espagnol ou en catalan, ou les participants présentant des déficits visuels, auditifs et cognitifs importants ne peuvent pas être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie transdiagnostique basée sur l'identité (IBTT)
IBTT est basé sur la thérapie par construction personnelle améliorée par la réalité virtuelle.
Dans cette version, la psychothérapie se concentre sur les conflits et les processus identitaires en utilisant une exploration immersive de soi et des autres.
Après quelques preuves observationnelles, il s’agit de la première étude à tester rigoureusement l’efficacité de cette approche innovante.
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Dans cette étude, l'IBTT est appliqué en 16 séances hebdomadaires d'une heure basées sur une psychothérapie constructiviste contemporaine renforcée par la plateforme technologique EYME-Explore Your Meanings pour permettre l'exploration immersive de l'identité de soi du patient.
Bien qu’il puisse être appliqué à d’autres populations, l’IBTT a été conçu pour améliorer la santé mentale des adolescents et des jeunes en fin de vie.
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Comparateur actif: Protocole unifié (UP)
L'UP est une psychothérapie transdiagnostique de l'anxiété et/ou de la dépression basée sur la Thérapie Cognitive-Comportementale (TCC).
Plusieurs études antérieures fournissent des preuves substantielles de l'efficacité de l'UP pour ces troubles.
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Dans cette étude, l'UP est appliqué en 16 séances hebdomadaires d'une heure basées sur des techniques cognitives et comportementales contemporaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: DASS-21 sera administré au départ, à 16 semaines (à la fin) et à trois mois de suivi.
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Cette version du DASS en 21 items comprend 7 items pour ses trois échelles (dépression, anxiété et stress) qui sont modérément corrélées entre elles.
Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (ne s'applique pas du tout à moi, ou la plupart du temps) en tenant compte de la semaine écoulée. l'échelle va de 0 à 21 et le score total du DASS-21 (0-63) est le principal critère de jugement de l'étude.
Des scores plus élevés dans chaque échelle indiquent respectivement des niveaux plus élevés de dépression, d’anxiété et de stress.
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DASS-21 sera administré au départ, à 16 semaines (à la fin) et à trois mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques de l'évaluation de routine - Formulaire abrégé B (CORE-SFB)
Délai: CORE-SFB sera administré au départ, à chaque séance, à 16 semaines (à la fin) et lors d'un suivi de trois mois.
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CORE-SFB comprend 18 éléments (une version courte du questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments CORE-OM) répartis sur quatre échelles évaluant le bien-être subjectif, les symptômes ou problèmes, le fonctionnement de la vie et le risque.
Les répondants sont invités à réfléchir à la semaine écoulée et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps).
Les scores varient entre 0 et 72.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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CORE-SFB sera administré au départ, à chaque séance, à 16 semaines (à la fin) et lors d'un suivi de trois mois.
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Échelle d'évaluation de session 3.0 (SRS 3.0)
Délai: L'échelle d'évaluation de session 3.0 sera administrée à la fin de chaque séance de thérapie, pendant 16 semaines.
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L'échelle d'évaluation de session est un bref questionnaire conçu pour évaluer l'alliance thérapeutique à la fin de la séance.
Il est composé de 4 items auxquels il faut répondre via une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres, et les scores varient entre 0 et 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation de la relation avec le thérapeute, un accord avec le thérapeute sur les objectifs et les problèmes discutés au cours de la séance, un accord avec la méthode ou l'approche du thérapeute et une évaluation globale de la séance.
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L'échelle d'évaluation de session 3.0 sera administrée à la fin de chaque séance de thérapie, pendant 16 semaines.
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (LSS)
Délai: L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie doit être administrée au départ, à 16 semaines (à la fin) et lors d'un suivi de trois mois.
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est une échelle à un seul élément utilisant une échelle de Likert de 10 points pour saisir le degré global de satisfaction du répondant à l'égard de la vie au moment présent.
Échelle comprise entre 1 et 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie doit être administrée au départ, à 16 semaines (à la fin) et lors d'un suivi de trois mois.
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Échelle de clarté du concept de soi (SCCS)
Délai: Le SCCS sera administré au départ et à 16 semaines (à la fin).
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Cette version de l'échelle de clarté du concept de soi comprend 12 éléments permettant d'évaluer le niveau de clarté du concept de soi à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores compris entre 12 et 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande clarté du concept de soi.
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Le SCCS sera administré au départ et à 16 semaines (à la fin).
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: L'échelle d'estime de soi de Rosenberg sera administrée au départ et à 16 semaines (à la fin).
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est un instrument d'auto-évaluation permettant de mesurer l'estime de soi globale et se compose de 10 éléments utilisant une échelle de Likert à quatre éléments allant de 1 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord).
Des scores compris entre 10 et 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi en termes de valeur, de confiance et de compétence.
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg sera administrée au départ et à 16 semaines (à la fin).
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Échelle d'auto-évaluation de la métacognition, sous-échelle D (MSAS-5)
Délai: L'échelle d'auto-évaluation de la métacognition (sous-échelle D) sera administrée au départ et à 16 semaines (à la fin).
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L'échelle d'auto-évaluation métacognitive (MSAS) est une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments, répondue sur une échelle de Likert en cinq points (1 = jamais, 5 = toujours), plage de 18 à 90 points, où des scores plus élevés indiquent des performances métacognitives plus élevées. .
Dans cette étude, seuls les 5 items de l'échelle D du MSAS.
Les scores sur l’échelle D vont de 5 à 25 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande maîtrise métacognitive, liée aux activités d’autorégulation et de contrôle.
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L'échelle d'auto-évaluation de la métacognition (sous-échelle D) sera administrée au départ et à 16 semaines (à la fin).
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Formulaire de définition du problème
Délai: Ce formulaire sera administré au départ.
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Il s'agit d'un entretien bref et structuré visant à définir le problème (ou les problèmes) que vit la personne, sa pertinence et les niveaux de détresse qu'il provoque.
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Ce formulaire sera administré au départ.
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Changement d'entretien
Délai: Ce formulaire sera administré à 16 semaines (à la fin)
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Cet entretien semi-structuré a été créé pour évaluer les changements produits tout au long de la thérapie, les aspects utiles et les effets indésirables des interventions du point de vue du patient.
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Ce formulaire sera administré à 16 semaines (à la fin)
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Échelle d'efficacité des rapports sur les consommateurs (CRES-4)
Délai: Seule l'échelle d'efficacité de Consumer Reports sera administrée lors d'un suivi de trois mois.
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Pour interpréter l'échelle d'efficacité 4 de Consumer Reports, on considère un score sur une échelle allant de 0 à 5 points.
Plus le score total est élevé, plus la satisfaction du traitement selon le patient est grande.
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Seule l'échelle d'efficacité de Consumer Reports sera administrée lors d'un suivi de trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillem Feixas, PhD, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Carlucci L, Saggino A, Balsamo M. On the efficacy of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:101999. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101999. Epub 2021 Mar 9.
- Campbell, J. D., Trapnell, P. D., Heine, S. J., Katz, I. M., Lavellee, L. F., y Lehman, D. R. (1996). Self-concept clarity: Measurement, personality correlates, and cultural boundaries. Journal of Personality and Social Psychology, 70, 141-156
- Pedone, R., Semerari, A., Riccardi, I., Procacci, M., Nicolò, G., & Carcione, A. (2017). Development of a self-report measure of metacognition: The metacognition self-assessment scale (MSAS). Instrument description and factor structure. Clinical Neuropsychiatry, 14(3), 185-194.
- Barkham, M., Shapiro, D. A., & Morrison, L. (1988). Classification of psychological problems elicited by the Personal Questionnaire technique: A coding manual. Sheffield, UK: University of Sheffield, MRC/ESRC Social and Applied Psychology Unit.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Reynolds, L., Sparks, J., Claud, D., Brown, J. & Johnson, L. D. (2003). The session rating scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance scale. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
- Elliott, R., Slatick, E. & Urman, M. (2001). Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. A: J. Frommer & D. L. Rennie (Eds.), Qualitative psychotherapy research: Methods and methodology (pp. 69-111). Pabst Science Publishers
- Elliott R, Wagner J, Sales CMD, Rodgers B, Alves P, Cafe MJ. Psychometrics of the Personal Questionnaire: A client-generated outcome measure. Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):263-278. doi: 10.1037/pas0000174. Epub 2015 Jun 15.
- Feixas, G., Pucurull, O., Roca, C., Paz, C., García-Grau, E., & Bados, A. (2012). Escala de Satisfacción con el tratamiento recibido (CRES-4): La versión en español. Revista de Psicoterapia, 89(23), 51-58.
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- Marchette LK, Weisz JR. Practitioner Review: Empirical evolution of youth psychotherapy toward transdiagnostic approaches. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Sep;58(9):970-984. doi: 10.1111/jcpp.12747. Epub 2017 May 26.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2022-138902OB-I00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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