- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06384196
Terapia transdiagnóstica basada en la identidad para jóvenes con ansiedad y depresión (IBTTYOUNG)
Terapia transdiagnóstica basada en la identidad para jóvenes con ansiedad y depresión: participación, eficacia y predictores de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son los trastornos mentales más prevalentes tanto entre la población general como entre los adultos jóvenes, y los tratamientos transdiagnósticos para estos pacientes se basan principalmente en la terapia cognitivo-conductual (TCC). Una razón de su aparición es la observación de procesos psicológicos comunes (p. ej., afectividad negativa) entre los trastornos emocionales que superan las diferencias entre trastornos específicos. De manera relacionada, a favor de un enfoque transdiagnóstico, existe el argumento más pragmático de la alta comorbilidad entre estos trastornos (Marchette & Weisz, 2017), lo que hace que la aplicación consecutiva de manuales específicos sea una barrera para la práctica basada en evidencia en el mundo real. Basados en principios de tratamiento comunes (transdiagnósticos) (p. ej., exposición emocional), estos enfoques han proliferado y han demostrado su eficacia en comparación con tratamientos específicos para trastornos (p. ej., Carlucci, et al, 2021).
Proponemos la Terapia Transdiagnóstica basada en la Identidad (IBTT), una nueva modalidad de tratamiento, para abordar el desafío de mejorar los resultados de la psicoterapia para adultos jóvenes con ansiedad y/o depresión. IBTT es un tratamiento psicológico para trastornos emocionales diseñado específicamente para los jóvenes en términos de sus actitudes hacia el tratamiento (atractivo, compromiso), mejorando la práctica actual de la psicoterapia constructivista con Explore Your Meanings (EYME), una plataforma tecnológica que incluye Realidad Virtual (VR), para permitir la exploración inmersiva de la identidad propia del paciente. Este proyecto permitirá probar la hipótesis de que una nueva intervención psicoterapéutica breve, IBTT, será más eficaz en el tratamiento de la ansiedad y / o depresión de adultos jóvenes que el protocolo unificado basado en TCC bien establecido.
Objetivos generales Con este proyecto perseguimos el objetivo de incrementar la eficacia de las terapias psicológicas para la ansiedad y/o depresión en adultos jóvenes. Es decir, pretendemos obtener mejores resultados clínicos con IBTT, una modalidad de tratamiento promisoria y novedosa, que con el Protocolo Unificado, que se basa en la TCC y se considera el tratamiento transdiagnóstico más eficaz para los trastornos emocionales. Al obtener evidencia que respalde el IBTT, se aumentará la gama de alternativas psicoterapéuticas para estos trastornos emocionales. Esto beneficiará la posibilidad de adaptar las intervenciones al estilo, características y preferencias personales de cada paciente. Una óptima personalización del tratamiento favorece el compromiso del paciente con la terapia y fortalece la alianza terapéutica que, a su vez, debe reflejarse en la facilitación del proceso de cambio.
Objetivos específicos
- Evaluar la eficacia de una innovadora modalidad de tratamiento de psicoterapia mejorada con realidad virtual (IBTT) que nunca antes se había probado. Los resultados diferenciales se considerarán no sólo en términos de significación estadística sino también clínica, tasas de abandono y remisión. Además de la reducción de la ansiedad y los síntomas depresivos, nuestro estudio tiene como objetivo mejorar el funcionamiento psicológico, la claridad del autoconcepto, la autoestima, el dominio metacognitivo, el bienestar y la satisfacción con los servicios prestados.
- Identificar variables de referencia que predicen el resultado, incluidas variables sociodemográficas y clínicas, así como características del sistema de constructo personal, como el nivel de conflicto cognitivo.
- Evaluar la importancia de la alianza terapéutica en las dos modalidades de tratamiento del estudio y su influencia en los resultados terapéuticos.
- Explorar las opiniones personales de los participantes sobre el proceso de terapia que habrán experimentado como una forma de avanzar en nuestro conocimiento del proceso de terapia (incluida la incorporación de la realidad virtual en ese proceso) y de los posibles efectos adversos de cada tratamiento. Comparar este conocimiento con los resultados cuantitativos del estudio podría ser útil para una mejor comprensión de todo el proceso.
- Analizar los efectos específicos de género de los dos tratamientos para que podamos adaptar mejor las aplicaciones futuras de estos tratamientos según las variables de género.
- Difundir los resultados del proyecto: el protocolo del estudio, los resultados de la terapia, el manual de terapia IBTT y los aspectos cualitativos.
Procedimiento
El proyecto se presentará a los profesionales clínicos de los centros participantes en el estudio para estimular el reclutamiento de participantes según los criterios de elegibilidad. Los profesionales remitentes proporcionarán un enlace (o QR) a los participantes interesados en el estudio. Encontrarán un mensaje de bienvenida con una explicación del propósito y características del estudio y la opción de dar consentimiento informado para participar (incluido el permiso para la grabación de audio de las sesiones). Para quienes acepten participar, la plataforma en línea solicitará completar el formulario de datos sociodemográficos, DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D y LSS) Luego de completarlo, se realizará una reunión en línea utilizando una plataforma segura (Microsoft Equipos) se concertará una entrevista clínica basada en MINI para evaluación diagnóstica realizada por licenciados en psicología contratados por el proyecto y capacitados para tal fin por investigadores del equipo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos del estudio (proporción 1:1). Una vez que el participante haya completado el tratamiento (máximo 16 sesiones), la evaluación de final de terapia se realizará utilizando DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D y LSS. Luego, se organizará una nueva reunión en línea para administrar la entrevista MINI y la Entrevista de Cambio. Será realizada por los mismos evaluadores que realizaron la evaluación inicial (siempre que sea posible). Se realizará una evaluación de seguimiento en línea que incluye DASS-21, CORE-SFB, LSS y CRES-4 tres meses después de la finalización del tratamiento.
Análisis de datos
Se realizará un análisis por intención de tratar para los principales análisis estadísticos. El análisis descriptivo y las comparaciones entre grupos se realizarán con la prueba T de Student para variables cuantitativas, o la prueba de U-Mann-Whitney para datos no distribuidos normalmente, y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se utilizarán modelos lineales mixtos para analizar y comparar los efectos del tratamiento para los dos brazos. Las mediciones iniciales, el género (codificado como mujer/masculino/otra condición) y otras variables sociodemográficas y clínicas se ingresarán en el modelo como covariables (DASS-21 como medida de resultado primaria). Para todos los análisis, se calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza.
Además de la significación estadística, la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en las medidas de resultado se calculará y comparará entre condiciones de tratamiento. La mejoría clínicamente significativa se determinará considerando la propuesta de Jacobson y Truax (1991). Para ellos, se deben cumplir dos condiciones: cambio confiable (confiabilidad de la puntuación antes y después de la diferencia) y cambio clínicamente significativo (para verificar si las puntuaciones después del tratamiento se encuentran en el rango normal o clínico). Para probar las diferencias de frecuencias entre las condiciones de tratamiento, se aplicará una prueba de Chi-cuadrado.
La inclusión de CORE-SFB permitirá evaluar el grado de cambio terapéutico con respecto a la angustia psicológica, el funcionamiento psicosocial, los síntomas y el riesgo de suicidio. Además, esta aplicación de CORE-SFB en cada sesión nos permitirá valorar el cambio experimentado en función del número de sesiones y del porcentaje de cambio sesión a sesión. Se explorarán análisis de subgrupos por género y otros determinantes sociales de la salud para comprobar si existen diferencias significativas en el curso de la terapia. Se realizará un análisis secundario tomando como criterio la variable satisfacción con la vida (LSS), como forma de evaluar la evolución de un resultado positivo, y también se examinará su relación con el resto de resultados mediante análisis correlacional. Otros análisis secundarios examinarán el cambio ocurrido en SCCS, RSES y MSAS-D.
Para el análisis de la Entrevista de Cambio (utilizada para capturar la experiencia subjetiva de los participantes sobre los cambios que puedan haber experimentado), utilizaremos la transcripción de la grabación de audio de la entrevista. Dos investigadores independientes (licenciados en psicología) registrarán el número medio de cambios provocados por los sujetos para compararlos entre muestras, así como las medias de las siguientes medidas cuantitativas para cada cambio, que son calificadas por los encuestados utilizando una escala Likert de 5 puntos: (1) relevancia del cambio experimentado; (2) la medida en que el cambio era esperado o sorprendente; (3) la medida en que el cambio fue atribuible al efecto de la terapia. Además, se realizarán algunos análisis cualitativos de la información recuperada. En primer lugar, dos jueces (licenciados en psicología) realizarán de forma independiente un análisis de contenido, categorizando cada cambio utilizando el manual de codificación desarrollado por Barkham et al. (1988) para este propósito. En segundo lugar, otros dos jueces (licenciados en psicología contratados) también realizarán un análisis similar, pero esta vez no habrá categorías determinadas, por lo que tendrán que inventar las suyas propias. Este segundo enfoque se basa en la "teoría fundamentada". De esta manera se busca captar más información sobre las áreas de la vida del sujeto que han sido más afectadas por los cambios ocurridos así como indicadores de las técnicas que fueron percibidas como más útiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Feixas, PhD
- Número de teléfono: +34933125100
- Correo electrónico: gfeixas@ub.edu
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08911
- Reclutamiento
- Badalona Serveis Assistencials
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Contacto:
- Irene Alvarez, PhD
- Correo electrónico: iatomas@bsa.cat
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Barcelona, España, 08042
- Reclutamiento
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Contacto:
- Giuseppina Rametti, PhD
- Correo electrónico: giusi.rametti@csm9b.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes presentarán como queja principal síntomas de depresión y / o ansiedad.
Criterio de exclusión: Se excluirán del estudio los participantes que presenten estrés postraumático, trastorno bipolar y por uso de sustancias, síntomas psicóticos, disfunción cerebral orgánica, marcada ideación suicida o discapacidad intelectual. Tampoco se aceptarán aquellos que reciban tratamiento psicológico, salvo que éste sea suspendido en el momento de su inclusión en el propio estudio, de acuerdo con el participante y el terapeuta que lo aplica. Los participantes con otras condiciones comórbidas (trastornos alimentarios y/o de personalidad, etc.) o que tomen medicación psicotrópica no serán excluidos pero serán evaluados y registrados para análisis estadístico. Además, excluiremos a los participantes para quienes el uso de la realidad virtual pueda suponer un riesgo, aunque sea menor (epilepsia, procesos otorrinolaringológicos agudos o intervenciones recientes, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión inestable y embarazo). Finalmente, no se pueden incluir aquellos que no tengan un nivel de competencia suficiente para comunicarse en español o catalán, o participantes con déficits visuales, auditivos y cognitivos sustanciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia transdiagnóstica basada en la identidad (IBTT)
IBTT se basa en una Terapia de Constructos Personales mejorada con Realidad Virtual.
En esta versión, la psicoterapia se centra en los conflictos y procesos de identidad mediante una exploración inmersiva de uno mismo y de los demás.
Después de algunas pruebas observacionales, este es el primer estudio que prueba rigurosamente la eficacia de este enfoque innovador.
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En este estudio, IBTT se aplica en 16 sesiones semanales de una hora basadas en psicoterapia constructivista contemporánea mejorada con la plataforma tecnológica EYME-Explore Your Meanings para permitir la exploración inmersiva de la identidad propia del paciente.
Aunque podría aplicarse a otras poblaciones, el IBTT ha sido diseñado para mejorar la salud mental de adolescentes tardíos y jóvenes.
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Comparador activo: Protocolo unificado (UP)
La UP es una psicoterapia transdiagnóstica para la ansiedad y/o depresión basada en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC).
Varios estudios previos proporcionan evidencia sustancial de la eficacia de la UP para estos trastornos.
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En este estudio, la UP se aplica en 16 sesiones semanales de una hora basadas en técnicas cognitivas y conductuales contemporáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: DASS-21 se administrará al inicio, a las 16 semanas (al finalizar) y a los tres meses de seguimiento.
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Esta versión del DASS de 21 ítems comprende 7 ítems para sus tres escalas (depresión, ansiedad y estrés) que están moderadamente correlacionados entre sí.
Se pide a los encuestados que califiquen cada ítem en una escala Likert de cuatro puntos que van desde 0 (no se aplicó a mí en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo) considerando la semana pasada. Las puntuaciones para cada La escala varía de 0 a 21 y la puntuación total del DASS-21 (0-63) es la medida de resultado principal del estudio.
Las puntuaciones más altas en cada escala indican niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés, respectivamente.
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DASS-21 se administrará al inicio, a las 16 semanas (al finalizar) y a los tres meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina: formulario breve B (CORE-SFB)
Periodo de tiempo: CORE-SFB se administrará al inicio del estudio, en cada sesión, a las 16 semanas (al finalizar) y en el seguimiento a los tres meses.
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CORE-SFB consta de 18 ítems (una versión corta del cuestionario de autoinforme de 34 ítems CORE-OM) distribuidos en cuatro escalas que evalúan el bienestar subjetivo, los síntomas o problemas, el funcionamiento de la vida y el riesgo.
Se pide a los encuestados que consideren la semana pasada y califiquen cada elemento en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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CORE-SFB se administrará al inicio del estudio, en cada sesión, a las 16 semanas (al finalizar) y en el seguimiento a los tres meses.
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Escala de calificación de sesiones 3.0 (SRS 3.0)
Periodo de tiempo: La Escala de Calificación de Sesiones 3.0 se administrará al final de cada sesión de terapia, durante 16 semanas.
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Session Rating Scale es un breve cuestionario diseñado para evaluar la alianza terapéutica al final de la sesión.
Se compone de 4 ítems que deben responderse mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación de la relación con el terapeuta, acuerdo con el terapeuta sobre los objetivos y temas discutidos en la sesión, acuerdo con el método o enfoque del terapeuta y evaluación global de la sesión.
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La Escala de Calificación de Sesiones 3.0 se administrará al final de cada sesión de terapia, durante 16 semanas.
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Escala de satisfacción con la vida (LSS)
Periodo de tiempo: La escala de satisfacción con la vida se administrará al inicio del estudio, a las 16 semanas (al finalizar) y a los tres meses de seguimiento.
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La Escala de Satisfacción con la Vida es una escala de un solo ítem que utiliza una escala Likert de 10 puntos para capturar el grado general de satisfacción del encuestado con la vida en el momento presente.
Escala que oscila entre 1 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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La escala de satisfacción con la vida se administrará al inicio del estudio, a las 16 semanas (al finalizar) y a los tres meses de seguimiento.
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Escala de claridad de autoconcepto (SCCS)
Periodo de tiempo: SCCS se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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Esta versión de la Escala de Claridad del Autoconcepto consta de 12 ítems para evaluar el nivel de claridad del autoconcepto mediante una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Puntajes que oscilan entre 12 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor claridad del autoconcepto.
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SCCS se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: La escala de autoestima de Rosenberg se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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La Escala de Autoestima de Rosenberg es un instrumento de autoinforme para medir la autoestima global y consta de 10 ítems que utilizan una escala Likert de cuatro ítems que van desde 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
Puntuaciones que oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoevaluación de valor, confianza y competencia.
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La escala de autoestima de Rosenberg se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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Escala de autoevaluación de metacognición, subescala D (MSAS-5)
Periodo de tiempo: La escala de autoevaluación de metacognición (subescala D) se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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La Escala de Autoevaluación Metacognitiva (MSAS) es una medida de autoinforme de 18 ítems, respondida en una escala Likert de cinco puntos (1 = nunca, 5 = siempre), rango de 18 a 90 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento metacognitivo. .
En este estudio se utilizaron únicamente los 5 ítems de la escala D del MSAS.
Las puntuaciones de la escala D oscilan entre 5 y 25 puntos.
Puntuaciones más altas indican un mayor dominio metacognitivo, relacionado con actividades de autorregulación y control.
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La escala de autoevaluación de metacognición (subescala D) se administrará al inicio y a las 16 semanas (al finalizar).
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Formulario de definición de problema
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará al inicio del estudio.
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Se trata de una entrevista breve y estructurada cuyo objetivo es definir el problema (o los problemas) que está experimentando la persona, su relevancia y los niveles de angustia que provoca.
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Este formulario se administrará al inicio del estudio.
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Entrevista de cambio
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará a las 16 semanas (al finalizar)
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Esta entrevista semiestructurada fue creada para evaluar los cambios producidos a lo largo de la terapia, los aspectos útiles y los efectos adversos de las intervenciones desde la perspectiva del paciente.
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Este formulario se administrará a las 16 semanas (al finalizar)
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Escala de eficacia de Consumer Reports (CRES-4)
Periodo de tiempo: La escala de eficacia de Consumer Reports solo se administrará a los tres meses de seguimiento.
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Para interpretar la Escala de Efectividad-4 de Consumer Reports, se considera una puntuación que se encuentra en una escala que va de 0 a 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la satisfacción con el tratamiento según el paciente.
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La escala de eficacia de Consumer Reports solo se administrará a los tres meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Guillem Feixas, PhD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Carlucci L, Saggino A, Balsamo M. On the efficacy of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:101999. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101999. Epub 2021 Mar 9.
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- Pedone, R., Semerari, A., Riccardi, I., Procacci, M., Nicolò, G., & Carcione, A. (2017). Development of a self-report measure of metacognition: The metacognition self-assessment scale (MSAS). Instrument description and factor structure. Clinical Neuropsychiatry, 14(3), 185-194.
- Barkham, M., Shapiro, D. A., & Morrison, L. (1988). Classification of psychological problems elicited by the Personal Questionnaire technique: A coding manual. Sheffield, UK: University of Sheffield, MRC/ESRC Social and Applied Psychology Unit.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Reynolds, L., Sparks, J., Claud, D., Brown, J. & Johnson, L. D. (2003). The session rating scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance scale. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
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- Lucas RE, Donnellan MB. Estimating the Reliability of Single-Item Life Satisfaction Measures: Results from Four National Panel Studies. Soc Indic Res. 2012 Feb 1;105(3):323-331. doi: 10.1007/s11205-011-9783-z. Epub 2011 Jan 13.
- Marchette LK, Weisz JR. Practitioner Review: Empirical evolution of youth psychotherapy toward transdiagnostic approaches. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Sep;58(9):970-984. doi: 10.1111/jcpp.12747. Epub 2017 May 26.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PID2022-138902OB-I00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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