- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06384196
불안과 우울증이 있는 청소년을 위한 정체성 기반 진단초과 치료 (IBTTYOUNG)
불안과 우울증을 앓고 있는 청소년을 위한 정체성 기반 진단검사 치료: 참여, 효율성 및 결과 예측변수
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 일반 인구와 젊은 성인 모두에게 가장 널리 퍼진 정신 장애이며, 이러한 환자에 대한 진단을 통한 치료는 대부분 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 합니다. 이러한 현상이 나타나는 한 가지 이유는 특정 장애 간의 차이보다 더 중요한 정서 장애 사이의 일반적인 심리적 과정(예: 부정적인 감정)이 관찰되기 때문입니다. 이와 관련하여, 경진단적 접근법을 선호하는 경우, 이러한 장애들 사이에 높은 동반질환이 있다는 보다 실용적인 주장이 있어(Marchette & Weisz, 2017), 특정 매뉴얼을 연속적으로 적용하는 것이 현실 세계에서 증거 기반 진료에 장벽이 됩니다. 일반적인(진단적) 치료 원칙(예: 감정적 노출)을 기반으로 이러한 접근법은 장애별 치료와 비교하여 확산되고 그 효능을 입증했습니다(예: Carlucci, et al, 2021).
우리는 불안 및/또는 우울증이 있는 젊은 성인의 심리치료 결과를 개선하려는 과제를 해결하기 위해 새로운 치료 방식인 신원 기반 진단경과 치료(IBTT)를 제안합니다. IBTT는 VR(Virtual Reality), 환자의 자기 정체성에 대한 몰입적 탐구를 가능하게 합니다. 이 프로젝트를 통해 새롭고 간단한 심리 치료 개입인 IBTT가 잘 확립된 CBT 기반 통합 프로토콜보다 젊은 성인의 불안 및/또는 우울증 치료에 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 수 있습니다.
일반 목표 이 프로젝트를 통해 우리는 젊은 성인의 불안 및/또는 우울증에 대한 심리 치료의 효능을 높이는 목표를 추구합니다. 즉, 정서장애에 대한 가장 효과적인 진단적 치료법으로 여겨지는 CBT 기반의 통합 프로토콜(Unified Protocol)보다 약속되고 새로운 치료법인 IBTT로 더 나은 임상 결과를 얻는 것을 목표로 합니다. IBTT에 대한 뒷받침 증거를 확보함으로써 이러한 정서 장애에 대한 심리치료 대안의 범위가 증가할 것입니다. 이는 각 환자의 개인 스타일, 특성 및 선호도에 맞게 중재를 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 치료의 최적 개인화는 환자의 치료 참여를 촉진하고 치료 동맹을 강화하며 이는 결국 변화 과정의 촉진에 반영되어야 합니다.
구체적인 목표
- 이전에 테스트된 적이 없는 혁신적인 VR 강화 심리치료 치료 방식(IBTT)의 효능을 평가합니다. 차이가 있는 결과는 통계적 측면뿐만 아니라 임상적 유의성, 중도 탈락, 완화율 측면에서도 고려됩니다. 불안과 우울 증상의 감소 외에도, 우리의 연구는 심리적 기능, 자기 개념 명확성, 자존감, 메타인지 숙달, 웰빙 및 제공된 서비스에 대한 만족도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
- 인지 갈등 수준과 같은 개인 구성 시스템의 특성뿐만 아니라 사회 인구학적, 임상적 변수를 포함한 결과를 예측하는 기준 변수를 식별합니다.
- 연구의 두 가지 치료 방식에서 치료 동맹의 중요성과 치료 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
- 치료 과정(해당 과정에 VR을 통합하는 것을 포함)과 각 치료의 잠재적인 부작용에 대한 지식을 발전시키기 위한 방법으로 그들이 경험하게 될 치료 과정에 관한 참가자의 개인적인 견해를 탐구합니다. 이러한 지식을 연구의 정량적 결과와 비교하는 것은 전체 과정을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 두 치료법의 성별별 효과를 분석하여 성별 변수에 따라 이러한 치료법의 향후 적용을 더 잘 조정할 수 있습니다.
- 프로젝트 결과를 전파합니다: 연구 프로토콜, 치료 결과, IBTT 치료 매뉴얼, 질적 측면.
절차
이 프로젝트는 자격 기준에 따라 참가자 모집을 촉진하기 위해 연구에 참여하는 센터의 임상 전문가에게 제시될 것입니다. 추천 전문가는 연구에 관심이 있는 참가자에게 링크(또는 QR)를 제공합니다. 연구의 목적과 특성에 대한 설명과 참여에 대한 사전 동의 제공 옵션(세션의 오디오 녹음에 대한 허가 포함)이 포함된 환영 메시지를 받게 됩니다. 참여에 동의하는 사람들의 경우 온라인 플랫폼에서 사회인구통계학적 데이터 양식(DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D, LSS) 작성을 요청합니다. 완료 후 보안 플랫폼(Microsoft Teams)은 프로젝트와 계약을 맺고 팀의 연구원들이 해당 목적을 위해 교육을 받은 심리학 졸업생이 수행하는 진단 평가를 위해 MINI를 기반으로 한 임상 인터뷰를 준비할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구의 두 가지 치료법 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 참가자가 치료(최대 16개 세션)를 완료하면 DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D 및 LSS를 사용하여 치료 종료 평가가 수행됩니다. 이후 MINI 인터뷰와 Change 인터뷰를 진행하기 위한 새로운 온라인 미팅이 마련될 예정입니다. 이는 기본 평가를 수행한 동일한 평가자가 수행합니다(가능한 경우). DASS-21, CORE-SFB, LSS, CRES-4를 포함한 후속 평가는 치료 종료 3개월 후 온라인으로 실시된다.
데이터 분석
주요 통계 분석을 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 기술 분석 및 그룹 간 비교는 양적 변수에 대한 Student's T-test, 비정규 분포 데이터에 대한 U-Mann-Whitney 테스트, 범주형 변수에 대한 Chi-square 테스트를 사용하여 수행됩니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 두 팔의 치료 효과를 분석하고 비교합니다. 기준 측정값, 성별(여성/남성/기타 상태로 코딩됨) 및 기타 사회인구통계학적 및 임상 변수가 공변량(1차 결과 측정값으로 DASS-21)으로 모델에 입력됩니다. 모든 분석에 대해 효과 크기와 신뢰 구간이 계산됩니다.
통계적 유의성 외에도, 결과 측정에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자의 비율을 계산하고 치료 조건 간에 비교합니다. 임상적으로 유의미한 개선 여부는 Jacobson과 Truax(1991)의 제안을 고려하여 결정될 것이다. 이를 위해서는 신뢰할 수 있는 변화(차이 전후 점수의 신뢰성)와 임상적으로 유의미한 변화(치료 후 점수가 정상 또는 임상 범위에 있는지 확인)라는 두 가지 조건이 충족되어야 합니다. 치료 조건 간의 빈도 차이를 테스트하기 위해 카이제곱 테스트가 적용됩니다.
CORE-SFB를 포함하면 심리적 고통, 심리사회적 기능, 증상 및 자살 위험과 관련된 치료 변화 정도를 평가할 수 있습니다. 또한 각 세션에서 CORE-SFB를 적용하면 세션 수와 세션별 변경 세션 비율의 함수로 경험한 변화를 평가할 수 있습니다. 치료 과정에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 성별 및 건강의 기타 사회적 결정 요인에 따른 하위 그룹 분석을 탐구할 것입니다. 긍정적인 결과의 변화를 평가하기 위한 방법으로 삶의 만족도(LSS)를 기준변수로 하여 2차 분석을 실시하고, 다른 결과와의 관계도 상관분석을 통해 살펴보고자 한다. 다른 2차 분석에서는 SCCS, RSES 및 MSAS-D에서 발생한 변경 사항을 조사합니다.
변화 인터뷰 분석(참가자가 경험했을 수 있는 변화에 대한 주관적인 경험을 포착하는 데 사용됨)을 위해 인터뷰 오디오 녹음 녹취록을 사용합니다. 두 명의 독립적인 연구자(심리학 졸업생)는 표본 간에 비교할 피험자에 의해 유발된 평균 변화 수와 각 변화에 대해 다음과 같은 정량적 측정 수단을 기록합니다. 이는 5점 리커트 척도를 사용하여 응답자가 평가합니다. (1) 경험한 변화의 관련성; (2) 변화가 예상되었거나 놀라운 정도; (3) 치료 효과로 인해 변화가 발생한 정도. 또한, 검색된 정보에 대한 일부 정성적 분석이 수행됩니다. 먼저 두 명의 심사위원(심리학 졸업생)이 Barkham 등이 개발한 코딩 매뉴얼을 사용하여 각 변경 사항을 분류하는 내용 분석을 독립적으로 수행합니다. (1988) 이 목적을 위해. 둘째, 또 다른 두 명의 심사위원(심리학과 계약직)도 비슷한 분석을 하겠지만, 이번에는 주어진 항목이 없기 때문에 스스로 판단해야 할 것이다. 이 두 번째 접근 방식은 "근거 이론"을 기반으로 합니다. 이러한 방식으로 우리는 발생하는 변화에 의해 더 많은 영향을 받은 피험자의 삶의 영역에 대한 더 많은 정보와 더 유용하다고 인식된 기술의 지표를 파악하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillem Feixas, PhD
- 전화번호: +34933125100
- 이메일: gfeixas@ub.edu
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08911
- 모병
- Badalona Serveis Assistencials
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연락하다:
- Irene Alvarez, PhD
- 이메일: iatomas@bsa.cat
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Barcelona, 스페인, 08042
- 모병
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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연락하다:
- Giuseppina Rametti, PhD
- 이메일: giusi.rametti@csm9b.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 모든 참가자는 우울증 및/또는 불안의 주요 불만 증상으로 나타납니다.
제외 기준: 외상 후 스트레스, 양극성 장애 및 약물 남용 장애, 정신병적 증상, 기질성 뇌 기능 장애, 현저한 자살 충동 또는 지적 장애를 나타내는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 심리 치료를 받는 사람도 참가자와 이를 적용하는 치료사의 합의에 따라 연구에 포함되는 시점에서 중단되지 않는 한 수락되지 않습니다. 기타 동반 질환(섭식 및/또는 인격 장애 등)이 있거나 향정신성 약물을 복용 중인 참가자는 제외되지 않지만 통계 분석을 위해 평가 및 기록됩니다. 또한 가상 현실의 사용으로 인해 경미한 위험(간질, 급성 이비인후과 질환 또는 최근 개입, 심각한 심혈관 질환, 불안정한 고혈압, 임신)이라도 위험이 발생할 수 있는 참가자는 제외됩니다. 마지막으로, 스페인어나 카탈로니아어로 의사소통할 수 있는 수준이 충분하지 않거나 상당한 시각, 청각 및 인지 장애가 있는 참가자는 포함할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신원 기반 진단경과 치료(IBTT)
IBTT는 가상 현실로 강화된 개인 구성 치료를 기반으로 합니다.
이 버전에서 심리치료는 자신과 타인에 대한 몰입적 탐구를 사용하여 정체성 갈등과 과정에 중점을 둡니다.
몇 가지 관찰 증거를 바탕으로 이번 연구는 이 혁신적인 접근 방식의 효능을 엄격하게 테스트한 최초의 연구입니다.
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이 연구에서 IBTT는 환자의 자기 정체성에 대한 몰입적 탐색을 가능하게 하는 기술 플랫폼 EYME-Explore Your Meanings로 강화된 현대 구성주의 심리 치료를 기반으로 하는 주당 1시간짜리 세션 16개에 적용되었습니다.
IBTT는 다른 인구 집단에도 적용될 수 있지만 후기 청소년과 청소년의 정신 건강을 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 통합 프로토콜(UP)
UP는 인지행동치료(CBT)를 기반으로 불안 및/또는 우울증에 대한 진단을 통한 심리치료입니다.
이전의 여러 연구에서는 이러한 장애에 대한 UP의 효능에 대한 실질적인 증거를 제공했습니다.
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본 연구에서 UP는 현대의 인지 및 행동 기술을 기반으로 매주 1시간씩 진행되는 16개의 세션에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: DASS-21은 기준 시점, 16주차(완료 시점) 및 3개월 후속 조치 시점에 투여됩니다.
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이 21개 항목 버전의 DASS는 세 가지 척도(우울증, 불안, 스트레스)에 대해 서로 중간 정도의 상관관계가 있는 7개 항목으로 구성됩니다.
응답자들은 지난 주를 고려하여 각 항목을 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청됩니다. 각 항목에 대한 점수는 다음과 같습니다. 척도 범위는 0에서 21까지이며 DASS-21의 총 점수(0-63)가 연구의 주요 결과 척도입니다.
각 척도의 점수가 높을수록 각각 우울증, 불안, 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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DASS-21은 기준 시점, 16주차(완료 시점) 및 3개월 후속 조치 시점에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 평가의 임상 결과 - 약식 B(CORE-SFB)
기간: CORE-SFB는 기준선, 매 세션, 16주(완료 시) 및 3개월 후속 조치 시에 투여됩니다.
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CORE-SFB는 주관적 웰빙, 증상 또는 문제, 생활 기능 및 위험을 평가하는 4가지 척도에 걸쳐 분포된 18개 항목(34개 항목 자가 보고 설문지 CORE-OM의 짧은 버전)으로 구성됩니다.
응답자들은 지난 주를 고려하여 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(대부분 또는 항상)까지의 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 72 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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CORE-SFB는 기준선, 매 세션, 16주(완료 시) 및 3개월 후속 조치 시에 투여됩니다.
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세션 평가 척도 3.0(SRS 3.0)
기간: 세션 평가 척도 3.0은 16주 동안 각 치료 세션이 끝날 때 시행됩니다.
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세션 평가 척도는 세션이 끝날 때 치료 동맹을 평가하기 위해 고안된 간단한 설문지입니다.
이 문제는 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 답해야 하는 4개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~40점입니다.
점수가 높을수록 치료사와의 관계에 대한 더 큰 이해, 세션에서 논의된 목표와 문제에 대한 치료사와의 동의, 치료사의 방법이나 접근 방식에 대한 동의, 세션에 대한 전반적인 평가를 나타냅니다.
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세션 평가 척도 3.0은 16주 동안 각 치료 세션이 끝날 때 시행됩니다.
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삶의 만족도 척도(LSS)
기간: 삶의 만족도 척도는 기준 시점, 16주차(완료 시점), 3개월 추적 조사 시점에 실시됩니다.
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삶의 만족도 척도는 현재 순간의 삶에 대한 응답자의 전반적인 만족도를 파악하기 위해 Likert 척도를 10점으로 하는 단일 항목 척도입니다.
1에서 10 사이의 척도입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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삶의 만족도 척도는 기준 시점, 16주차(완료 시점), 3개월 추적 조사 시점에 실시됩니다.
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자기개념 명확성 척도(SCCS)
기간: SCCS는 기준선과 16주차(완료 시)에 투여됩니다.
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이 버전의 자기 개념 명확성 척도는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 자기 개념의 명확성 수준을 평가하기 위한 12개 항목으로 구성됩니다.
점수는 12~60 사이입니다.
점수가 높을수록 자기 개념의 명확성이 강하다는 것을 나타냅니다.
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SCCS는 기준선과 16주차(완료 시)에 투여됩니다.
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: Rosenberg Self-Esteem Scale은 기준 시점과 16주차(완료 시점)에 실시됩니다.
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로젠버그 자존감 척도(Rosenberg Self-Esteem Scale)는 전반적인 자존감을 측정하기 위한 자기 보고 도구로, 1(매우 동의함)부터 4(매우 반대함)까지의 4개 항목 Likert 척도를 사용하여 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 10~40 사이입니다.
점수가 높을수록 가치, 자신감, 역량에 대한 자기 판단이 높다는 것을 의미합니다.
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Rosenberg Self-Esteem Scale은 기준 시점과 16주차(완료 시점)에 실시됩니다.
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메타인지 자체 평가 척도, 하위 척도 D(MSAS-5)
기간: 메타인지 자가 평가 척도(하위 척도 D)는 기준 시점과 16주차(완료 시)에 시행됩니다.
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메타인지 자기 평가 척도(MSAS)는 18개 항목의 자가 보고 척도로, 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음, 5 = 항상), 18~90점 범위로 응답되며, 점수가 높을수록 메타인지 성능이 높다는 것을 나타냅니다. .
본 연구에서는 MSAS 척도 D의 5개 항목만을 대상으로 하였다.
Scale D 점수 범위는 5~25점입니다.
점수가 높을수록 자기 조절 및 통제 활동과 관련된 메타인지 숙달이 더 높다는 것을 의미합니다.
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메타인지 자가 평가 척도(하위 척도 D)는 기준 시점과 16주차(완료 시)에 시행됩니다.
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문제 정의 양식
기간: 이 양식은 기준선에서 관리됩니다.
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이는 개인이 겪고 있는 문제(또는 문제), 그 관련성 및 그것이 야기하는 고통의 수준을 정의하기 위한 간략한 구조의 인터뷰입니다.
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이 양식은 기준선에서 관리됩니다.
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인터뷰 변경
기간: 이 양식은 16주차(완료 시)에 시행됩니다.
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이 반구조화된 인터뷰는 환자의 관점에서 치료 전반에 걸쳐 발생한 변화, 유용한 측면 및 중재의 부작용을 평가하기 위해 작성되었습니다.
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이 양식은 16주차(완료 시)에 시행됩니다.
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소비자 보고서 효과 척도(CRES-4)
기간: 소비자 보고서 효과 척도는 3개월 후속 조치 시에만 시행됩니다.
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Consumer Reports Effectiveness Scale-4를 해석하기 위해 0~5점 범위의 점수를 고려합니다.
총점이 높을수록 환자에 따른 치료 만족도가 높은 것을 의미한다.
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소비자 보고서 효과 척도는 3개월 후속 조치 시에만 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillem Feixas, PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신원 기반 진단경과 치료(IBTT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병