- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384196
Terapia transdiagnóstica baseada em identidade para jovens com ansiedade e depressão (IBTTYOUNG)
Terapia transdiagnóstica baseada em identidade para jovens com ansiedade e depressão: envolvimento, eficácia e preditores de resultados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e a ansiedade são os transtornos mentais mais prevalentes tanto na população em geral quanto nos adultos jovens, e os tratamentos transdiagnósticos para esses pacientes baseiam-se principalmente na terapia cognitivo-comportamental (TCC). Uma razão para o seu surgimento é a observação de processos psicológicos comuns (por exemplo, afetividade negativa) entre transtornos emocionais que superam as diferenças entre transtornos específicos. Da mesma forma, a favor de uma abordagem transdiagnóstica, há o argumento mais pragmático da alta comorbidade entre esses transtornos (Marchette & Weisz, 2017), tornando a aplicação consecutiva de manuais específicos uma barreira para a prática baseada em evidências no mundo real. Com base em princípios comuns (transdiagnósticos) de tratamento (por exemplo, exposição emocional), essas abordagens proliferaram e demonstraram sua eficácia em comparação com tratamentos específicos para transtornos (por exemplo, Carlucci, et al, 2021).
Propomos a Terapia Transdiagnóstica Baseada em Identidade (IBTT), uma nova modalidade de tratamento, para enfrentar o desafio de melhorar os resultados da psicoterapia para jovens adultos com ansiedade e/ou depressão. O IBTT é um tratamento psicológico para distúrbios emocionais projetado especificamente para os jovens em termos de suas atitudes em relação ao tratamento (atratividade, engajamento), aprimorando a atual prática de psicoterapia construtivista com Explore Your Meanings (EYME), uma plataforma tecnológica que inclui Realidade Virtual (VR), para permitir a exploração imersiva da autoidentidade do paciente. Este projeto permitirá testar a hipótese de que uma nova intervenção psicoterapêutica breve, IBTT, será mais eficaz no tratamento da ansiedade e/ou depressão de adultos jovens do que o Protocolo Unificado baseado em TCC bem estabelecido.
Objectivos gerais Com este projecto pretendemos aumentar a eficácia das terapias psicológicas para a ansiedade e/ou depressão em adultos jovens. Ou seja, pretendemos obter melhores resultados clínicos com o IBTT, modalidade de tratamento promissora e inovadora, do que com o Protocolo Unificado, que se baseia na TCC e é considerado o tratamento transdiagnóstico mais eficaz para transtornos emocionais. Ao obter evidências de apoio para o IBTT, o leque de alternativas psicoterapêuticas para estes distúrbios emocionais será aumentado. Isto beneficiará o potencial de adaptação das intervenções ao estilo, características e preferências pessoais de cada paciente. Uma personalização ideal do tratamento favorece o envolvimento do paciente na terapia e fortalece a aliança terapêutica que, por sua vez, deve refletir-se na facilitação do processo de mudança.
Objetivos específicos
- Para avaliar a eficácia de uma modalidade inovadora de tratamento de psicoterapia aprimorada por VR (IBTT) que nunca foi testada antes. Os resultados diferenciais serão considerados não apenas em termos de significância estatística, mas também clínica, taxas de abandono e remissão. Além da redução da ansiedade e dos sintomas depressivos, nosso estudo visa melhorar o funcionamento psicológico, a clareza do autoconceito, a autoestima, o domínio metacognitivo, o bem-estar e a satisfação com os serviços prestados.
- Identificar variáveis de base que predizem resultados, incluindo variáveis sociodemográficas e clínicas, bem como características do sistema de construção pessoal, como o nível de conflito cognitivo.
- Avaliar a importância da aliança terapêutica nas duas modalidades de tratamento do estudo e sua influência nos resultados terapêuticos.
- Explorar as opiniões pessoais dos participantes sobre o processo terapêutico que eles terão vivenciado como forma de avançar nosso conhecimento do processo terapêutico (incluindo a incorporação da RV nesse processo) e dos potenciais efeitos adversos de cada tratamento. Comparar esse conhecimento com os resultados quantitativos do estudo pode ser útil para uma melhor compreensão de todo o processo.
- Analisar os efeitos específicos de género dos dois tratamentos para que possamos adaptar melhor as aplicações futuras destes tratamentos de acordo com as variáveis de género.
- Divulgar os resultados do projeto: o protocolo do estudo, os resultados da terapia, o manual de terapia IBTT e os aspectos qualitativos.
Procedimento
O projeto será apresentado aos profissionais clínicos dos centros participantes do estudo para estimular o recrutamento de participantes de acordo com os critérios de elegibilidade. Os profissionais encaminhadores fornecerão um link (ou QR) aos participantes interessados no estudo. Encontrarão uma mensagem de boas-vindas com uma explicação do objetivo e características do estudo e a opção de fornecer consentimento informado para participar (incluindo permissão para gravação de áudio das sessões). Para quem concordar em participar, a plataforma online solicitará o preenchimento do formulário de dados sociodemográficos, DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D e LSS) Após o preenchimento, será realizada uma reunião online em plataforma segura (Microsoft Equipes) será agendada uma entrevista clínica baseada no MINI para avaliação diagnóstica realizada por graduados em psicologia contratados pelo projeto e treinados para esse fim por pesquisadores da equipe. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois tratamentos do estudo (proporção 1:1). Assim que o participante tiver concluído o tratamento (máximo de 16 sessões), a avaliação final da terapia será realizada usando DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D e LSS. Em seguida, será marcada uma nova reunião online para administrar a entrevista MINI e a Entrevista de Mudança. Será realizada pelos mesmos avaliadores que realizaram a avaliação inicial (sempre que possível). Uma avaliação de acompanhamento incluindo DASS-21, CORE-SFB, LSS e CRES-4 será realizada online três meses após o término do tratamento.
Análises de dados
A análise de intenção de tratar será realizada para as principais análises estatísticas. A análise descritiva e as comparações intergrupos serão realizadas com o teste T de Student para variáveis quantitativas, ou teste U-Mann-Whitney para dados com distribuição não normal, e teste Qui-quadrado para variáveis categóricas. Modelos lineares mistos serão usados para analisar e comparar os efeitos do tratamento para os dois braços. Medidas iniciais, gênero (codificado como mulher/homem/outra condição) e outras variáveis sociodemográficas e clínicas serão inseridas no modelo como covariáveis (DASS-21 como medida de desfecho primário). Para todas as análises, serão calculados tamanhos de efeito e intervalos de confiança.
Além da significância estatística, a proporção de participantes que obtiverem melhora clinicamente significativa nas medidas de resultados será calculada e comparada entre as condições de tratamento. A melhora clinicamente significativa será determinada considerando a proposta de Jacobson e Truax (1991). Para eles, duas condições devem ser atendidas: mudança confiável (confiabilidade do escore de diferença pré-pós) e mudança clinicamente significativa (para verificar se os escores pós-tratamento estão na faixa normal ou clínica). Para testar as diferenças de frequências entre as condições de tratamento será aplicado um teste Qui-quadrado.
A inclusão do CORE-SFB permitirá a avaliação do grau de mudança terapêutica em relação ao sofrimento psicológico, funcionamento psicossocial, sintomas e risco de suicídio. Além disso, esta aplicação do CORE-SFB em cada sessão permitirá avaliar a mudança experimentada em função do número de sessões e da percentagem de mudança sessão a sessão. Serão exploradas análises de subgrupos por género e outros determinantes sociais da saúde para verificar se existem diferenças significativas no curso da terapia. Será realizada uma análise secundária tomando como critério a variável satisfação com a vida (LSS), como forma de avaliar a evolução de um desfecho positivo, e sua relação com os demais desfechos também será examinada por meio de análise correlacional. Outras análises secundárias examinarão a mudança ocorrida no SCCS, RSES e MSAS-D.
Para a análise da Entrevista de Mudança (utilizada para captar a experiência subjetiva dos participantes sobre as mudanças que possam ter vivenciado), utilizaremos a transcrição da gravação de áudio da entrevista. Dois pesquisadores independentes (graduados em psicologia) registrarão o número médio de mudanças provocadas pelos sujeitos a serem comparados entre amostras, bem como as médias das seguintes medidas quantitativas para cada mudança, que são avaliadas pelos entrevistados usando uma escala Likert de 5 pontos: (1) relevância da mudança vivenciada; (2) até que ponto a mudança era esperada ou surpreendente; (3) até que ponto a mudança foi atribuível ao efeito da terapia. Além disso, serão realizadas algumas análises qualitativas das informações recuperadas. Primeiramente, dois juízes (graduados em psicologia) realizarão de forma independente uma análise de conteúdo, categorizando cada alteração utilizando o manual de codificação desenvolvido por Barkham et al. (1988) para este propósito. Em segundo lugar, outros dois juízes (licenciados em psicologia contratados) também farão uma análise semelhante, mas desta vez não haverá categorias determinadas, pelo que terão de criar as suas próprias. Esta segunda abordagem baseia-se na “teoria fundamentada”. Desta forma procuramos captar mais informações sobre as áreas da vida do sujeito que foram mais afetadas pelas mudanças ocorridas, bem como indicadores das técnicas que foram percebidas como mais úteis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillem Feixas, PhD
- Número de telefone: +34933125100
- E-mail: gfeixas@ub.edu
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08911
- Recrutamento
- Badalona Serveis Assistencials
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Contato:
- Irene Alvarez, PhD
- E-mail: iatomas@bsa.cat
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Barcelona, Espanha, 08042
- Recrutamento
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Contato:
- Giuseppina Rametti, PhD
- E-mail: giusi.rametti@csm9b.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Todos os participantes apresentarão como queixa principal sintomas de depressão e/ou ansiedade.
Critério de exclusão: Participantes que apresentam estresse pós-traumático, transtornos bipolares e por uso de substâncias, sintomas psicóticos, disfunção cerebral orgânica, ideação suicida acentuada ou deficiência intelectual serão excluídos do estudo. Também não serão aceitos aqueles que recebem tratamento psicológico, a menos que seja suspenso no momento da inclusão no próprio estudo, de acordo com o participante e o terapeuta que o aplica. Participantes com outras comorbidades (transtornos alimentares e/ou de personalidade, etc.) ou em uso de medicação psicotrópica não serão excluídos, mas serão avaliados e registrados para análise estatística. Além disso, excluiremos participantes para os quais o uso da realidade virtual possa representar um risco, mesmo que menor (epilepsia, processos otorrinolaringológicos agudos ou intervenções recentes, doença cardiovascular grave, hipertensão instável e gravidez). Finalmente, aqueles que não têm nível de competência suficiente para comunicar em espanhol ou catalão, ou participantes com défices visuais, auditivos e cognitivos substanciais não podem ser incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Transdiagnóstica Baseada em Identidade (IBTT)
O IBTT é baseado na Terapia de Construção Pessoal aprimorada com Realidade Virtual.
Nesta versão, a psicoterapia concentra-se em conflitos e processos de identidade usando uma exploração imersiva de si mesmo e dos outros.
Após algumas evidências observacionais, este é o primeiro estudo a testar rigorosamente a eficácia desta abordagem inovadora.
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Neste estudo, o IBTT é aplicado em 16 sessões semanais de uma hora com base na psicoterapia construtivista contemporânea aprimorada com a plataforma tecnológica EYME-Explore Your Meanings para permitir a exploração imersiva da autoidentidade do paciente.
Embora possa ser aplicado a outras populações, o IBTT foi concebido para melhorar a saúde mental de adolescentes e jovens tardios.
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Comparador Ativo: Protocolo Unificado (UP)
A UP é uma psicoterapia transdiagnóstica para ansiedade e/ou depressão baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Vários estudos anteriores fornecem evidências substanciais da eficácia do UP para esses distúrbios.
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Neste estudo, o UP é aplicado em 16 sessões semanais de uma hora de duração, baseadas em técnicas cognitivas e comportamentais contemporâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: O DASS-21 será administrado no início do estudo, às 16 semanas (na conclusão) e no acompanhamento de três meses.
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Esta versão de 21 itens da DASS compreende 7 itens para suas três escalas (depressão, ansiedade e estresse) que estão moderadamente correlacionados entre si.
Os entrevistados são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (não se aplicou a mim) a 3 (aplicou-se muito a mim ou na maior parte do tempo), considerando a semana passada. a escala varia de 0 a 21 e a pontuação total do DASS-21 (0-63) é a medida de resultado primário do estudo.
Pontuações mais altas em cada escala indicam níveis mais elevados de depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
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O DASS-21 será administrado no início do estudo, às 16 semanas (na conclusão) e no acompanhamento de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Formulário Abreviado B (CORE-SFB)
Prazo: CORE-SFB será administrado no início do estudo, em todas as sessões, às 16 semanas (na conclusão) e no acompanhamento de três meses.
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O CORE-SFB compreende 18 itens (uma versão curta do questionário de autorrelato de 34 itens CORE-OM) distribuídos em quatro escalas que avaliam bem-estar subjetivo, sintomas ou problemas, funcionamento de vida e risco.
Os entrevistados são solicitados a considerar a semana anterior e avaliar cada item em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (na maior parte ou sempre).
As pontuações variam entre 0 e 72.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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CORE-SFB será administrado no início do estudo, em todas as sessões, às 16 semanas (na conclusão) e no acompanhamento de três meses.
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Escala de Avaliação de Sessão 3.0 (SRS 3.0)
Prazo: A Escala de Avaliação da Sessão 3.0 será administrada ao final de cada sessão de terapia, durante 16 semanas.
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A Escala de Avaliação da Sessão é um breve questionário desenvolvido para avaliar a aliança terapêutica no final da sessão.
É composto por 4 itens que devem ser respondidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, e as pontuações variam entre 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior valorização do relacionamento com o terapeuta, concordância com o terapeuta sobre os objetivos e questões discutidas na sessão, concordância com o método ou abordagem do terapeuta e avaliação global da sessão.
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A Escala de Avaliação da Sessão 3.0 será administrada ao final de cada sessão de terapia, durante 16 semanas.
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Escala de Satisfação com a Vida (LSS)
Prazo: A Escala de Satisfação com a Vida será administrada no início do estudo, às 16 semanas (no final) e no acompanhamento de três meses.
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A Escala de Satisfação com a Vida é uma escala de item único que utiliza uma escala Likert de 10 pontos para capturar o grau geral de satisfação do entrevistado com a vida no momento presente.
Escala variando entre 1 e 10.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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A Escala de Satisfação com a Vida será administrada no início do estudo, às 16 semanas (no final) e no acompanhamento de três meses.
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Escala de Clareza de Autoconceito (SCCS)
Prazo: SCCS será administrado no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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Esta versão da Escala de Clareza de Autoconceito é composta por 12 itens para avaliar o nível de clareza do autoconceito por meio de uma escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações variando entre 12 e 60.
Pontuações mais altas indicam maior clareza de autoconceito.
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SCCS será administrado no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: A Escala de Autoestima de Rosenberg será administrada no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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A Escala de Autoestima de Rosenberg é um instrumento de autorrelato para medir a autoestima global e consiste em 10 itens usando uma escala Likert de quatro itens que varia de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Pontuações variando entre 10 e 40.
Pontuações mais altas indicam maior autojulgamento de valor, confiança e competência.
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A Escala de Autoestima de Rosenberg será administrada no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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Escala de Autoavaliação de Metacognição, Subescala D (MSAS-5)
Prazo: A escala de autoavaliação de metacognição (subescala D) será administrada no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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A Escala de Autoavaliação de Metacognição (MSAS) é uma medida de autorrelato de 18 itens, respondida em uma escala Likert de cinco pontos (1 = nunca, 5 = sempre), faixa de 18 a 90 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior desempenho metacognitivo .
Neste estudo foram utilizados apenas os 5 itens da escala D da MSAS.
As pontuações da escala D variam de 5 a 25 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior domínio metacognitivo, relacionado às atividades de autorregulação e controle.
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A escala de autoavaliação de metacognição (subescala D) será administrada no início do estudo e às 16 semanas (na conclusão).
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Formulário de definição de problema
Prazo: Este formulário será administrado no início do estudo.
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Esta é uma entrevista breve e estruturada que visa definir o problema (ou os problemas) que a pessoa está enfrentando, sua relevância e os níveis de sofrimento que causa.
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Este formulário será administrado no início do estudo.
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Entrevista de mudança
Prazo: Este formulário será administrado na 16ª semana (na conclusão)
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Esta entrevista semiestruturada foi criada para avaliar as mudanças produzidas ao longo da terapia, os aspectos úteis e os efeitos adversos das intervenções na perspectiva do paciente.
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Este formulário será administrado na 16ª semana (na conclusão)
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Escala de Eficácia de Relatórios do Consumidor (CRES-4)
Prazo: A Escala de Eficácia de Relatórios do Consumidor será administrada apenas no acompanhamento de três meses.
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Para interpretar a Consumer Reports Effectiveness Scale-4, considera-se uma pontuação que varia de 0 a 5 pontos.
Quanto maior a pontuação total, maior a satisfação com o tratamento segundo o paciente.
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A Escala de Eficácia de Relatórios do Consumidor será administrada apenas no acompanhamento de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Feixas, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Carlucci L, Saggino A, Balsamo M. On the efficacy of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:101999. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101999. Epub 2021 Mar 9.
- Campbell, J. D., Trapnell, P. D., Heine, S. J., Katz, I. M., Lavellee, L. F., y Lehman, D. R. (1996). Self-concept clarity: Measurement, personality correlates, and cultural boundaries. Journal of Personality and Social Psychology, 70, 141-156
- Pedone, R., Semerari, A., Riccardi, I., Procacci, M., Nicolò, G., & Carcione, A. (2017). Development of a self-report measure of metacognition: The metacognition self-assessment scale (MSAS). Instrument description and factor structure. Clinical Neuropsychiatry, 14(3), 185-194.
- Barkham, M., Shapiro, D. A., & Morrison, L. (1988). Classification of psychological problems elicited by the Personal Questionnaire technique: A coding manual. Sheffield, UK: University of Sheffield, MRC/ESRC Social and Applied Psychology Unit.
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- Lucas RE, Donnellan MB. Estimating the Reliability of Single-Item Life Satisfaction Measures: Results from Four National Panel Studies. Soc Indic Res. 2012 Feb 1;105(3):323-331. doi: 10.1007/s11205-011-9783-z. Epub 2011 Jan 13.
- Marchette LK, Weisz JR. Practitioner Review: Empirical evolution of youth psychotherapy toward transdiagnostic approaches. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Sep;58(9):970-984. doi: 10.1111/jcpp.12747. Epub 2017 May 26.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2022-138902OB-I00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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