- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06384196
Трансдиагностическая терапия, основанная на идентичности, для молодых людей с тревогой и депрессией (IBTTYOUNG)
Трансдиагностическая терапия, основанная на идентичности, для молодых людей с тревогой и депрессией: участие, эффективность и предсказатели результата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия и тревога являются наиболее распространенными психическими расстройствами как среди населения в целом, так и среди молодых людей, и трансдиагностическое лечение этих пациентов в основном основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Одной из причин их возникновения является наблюдение общих психологических процессов (например, негативной аффективности) среди эмоциональных расстройств, которые перевешивают различия между конкретными расстройствами. Соответственно, в пользу трансдиагностического подхода существует более прагматичный аргумент в виде высокой коморбидности этих расстройств (Marchette & Weisz, 2017), что делает последовательное применение конкретных руководств барьером для доказательной практики в реальном мире. Основанные на общих (трансдиагностических) принципах лечения (например, эмоциональном воздействии), эти подходы получили распространение и продемонстрировали свою эффективность по сравнению с методами лечения, специфичными для расстройств (например, Carlucci, et al, 2021).
Мы предлагаем трансдиагностическую терапию на основе идентичности (IBTT), новый метод лечения, призванный решить проблему улучшения результатов психотерапии для молодых людей с тревогой и/или депрессией. IBTT — это психологическое лечение эмоциональных расстройств, специально разработанное для молодых людей с точки зрения их отношения к лечению (привлекательность, вовлеченность) путем расширения существующей практики конструктивистской психотерапии с помощью «Исследуй свои смыслы» (EYME), технологической платформы, включающей виртуальную реальность (VR), чтобы обеспечить иммерсивное исследование самоидентификации пациента. Этот проект позволит проверить гипотезу о том, что новое краткое психотерапевтическое вмешательство, IBTT, будет более эффективным в лечении тревоги и/или депрессии у молодых людей, чем хорошо зарекомендовавший себя Единый протокол, основанный на КПТ.
Общие цели В рамках этого проекта мы преследуем цель повышения эффективности психологической терапии тревоги и/или депрессии у молодых людей. То есть мы стремимся получить лучшие клинические результаты с помощью IBTT, многообещающего и нового метода лечения, чем с помощью Единого протокола, который основан на КПТ и считается наиболее эффективным трансдиагностическим методом лечения эмоциональных расстройств. Получив подтверждающие доказательства в пользу ИБТТ, диапазон психотерапевтических альтернатив для этих эмоциональных расстройств будет расширен. Это даст возможность адаптировать вмешательства к личному стилю, характеристикам и предпочтениям каждого пациента. Оптимальная персонализация лечения способствует вовлечению пациента в терапию и укрепляет терапевтический альянс, что, в свою очередь, должно отражаться в облегчении процесса изменений.
Конкретные цели
- Оценить эффективность инновационного метода психотерапии, усиленного VR (IBTT), который никогда ранее не тестировался. Дифференциальные исходы будут рассматриваться не только с точки зрения статистической, но и клинической значимости, показателей выбывания и ремиссии. Помимо уменьшения симптомов тревоги и депрессии, наше исследование направлено на улучшение психологического функционирования, ясности самооценки, самооценки, метакогнитивного мастерства, благополучия и удовлетворенности предоставляемыми услугами.
- Определить исходные переменные, прогнозирующие результат, включая социально-демографические и клинические переменные, а также характеристики системы личных конструктов, такие как уровень когнитивного конфликта.
- Оценить значимость терапевтического альянса в двух методах лечения исследования и его влияние на терапевтические результаты.
- Изучить личные взгляды участников на процесс терапии, который они испытали, как способ расширить наши знания о процессе терапии (включая включение VR в этот процесс) и о потенциальных побочных эффектах каждого лечения. Сравнение этих знаний с количественными результатами исследования может быть полезно для лучшего понимания всего процесса.
- Проанализировать гендерные эффекты двух методов лечения, чтобы мы могли лучше адаптировать будущее применение этих методов в соответствии с гендерными переменными.
- Распространить результаты проекта: протокол исследования, результаты терапии, руководство по терапии ИБТТ и качественные аспекты.
Процедура
Проект будет представлен клиническим специалистам центров, участвующих в исследовании, чтобы стимулировать набор участников в соответствии с критериями отбора. Направляющие специалисты предоставят ссылку (или QR) участникам, заинтересованным в исследовании. Они найдут приветственное сообщение с объяснением цели и особенностей исследования и возможностью предоставить информированное согласие на участие (включая разрешение на аудиозапись сеансов). Тем, кто согласен принять участие, онлайн-платформа предложит заполнить форму социально-демографических данных, DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D и LSS). После завершения онлайн-встреча с использованием безопасной платформы (Microsoft Команды) будет организовано клиническое интервью на базе MINI для диагностической оценки, проводимое выпускниками психологических специальностей, нанятыми проектом и обученными для этой цели исследователями команды. Участники, соответствующие критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения исследования (соотношение 1:1). После того, как участник завершит лечение (максимум 16 сеансов), оценка окончания терапии будет проводиться с использованием DASS-21, CORE-SFB, SCCS, RSES, MSAS-D и LSS. Затем будет организована новая онлайн-встреча для проведения интервью MINI и интервью по изменению. Ее будут выполнять те же оценщики, которые проводили базовую оценку (по возможности). Последующая оценка, включая DASS-21, CORE-SFB, LSS и CRES-4, будет проводиться онлайн через три месяца после прекращения лечения.
Анализ данных
Анализ по назначению лечения будет проводиться для основного статистического анализа. Описательный анализ и межгрупповые сравнения будут проводиться с помощью Т-критерия Стьюдента для количественных переменных или критерия U-Манна-Уитни для ненормально распределенных данных и критерия Хи-квадрат для категориальных переменных. Линейные смешанные модели будут использоваться для анализа и сравнения эффектов лечения в двух группах. Исходные измерения, пол (кодируется как женщина/мужчина/другое состояние) и другие социально-демографические и клинические переменные будут введены в модель как ковариаты (DASS-21 в качестве первичного показателя результата). Для всех анализов будут рассчитаны размеры эффекта и доверительные интервалы.
В дополнение к статистической значимости будет рассчитана и сравнена доля участников, достигших клинически значимого улучшения показателей исхода, между условиями лечения. Клинически значимое улучшение будет определяться с учетом предложения Jacobson и Truax (1991). Для них должны быть соблюдены два условия: достоверное изменение (достоверность разницы в баллах до и после лечения) и клинически значимое изменение (чтобы проверить, находятся ли баллы после лечения в нормальном или клиническом диапазоне). Для проверки различий в частоте между условиями лечения будет применяться критерий хи-квадрат.
Включение CORE-SFB позволит оценить степень терапевтических изменений в отношении психологического дистресса, психосоциального функционирования, симптомов и риска самоубийства. Кроме того, такое применение CORE-SFB в каждом сеансе позволит нам оценить происходящие изменения в зависимости от количества сеансов и процента изменений от сеанса к сеансу. Будет изучен анализ подгрупп по полу и другим социальным детерминантам здоровья, чтобы проверить, существуют ли существенные различия в курсе терапии. Вторичный анализ будет проводиться с использованием в качестве критерия переменной удовлетворенности жизнью (LSS) как способа оценки развития положительного результата, а его взаимосвязь с другими результатами также будет проверяться с помощью корреляционного анализа. В ходе другого вторичного анализа будут изучены изменения, произошедшие в SCCS, RSES и MSAS-D.
Для анализа интервью об изменениях (используемого для фиксации субъективного опыта участников об изменениях, которые они, возможно, испытали) мы будем использовать стенограмму аудиозаписи интервью. Два независимых исследователя (выпускники факультета психологии) будут фиксировать среднее количество изменений, вызванных субъектами для сравнения в выборках, а также средства следующих количественных показателей для каждого изменения, которые оцениваются респондентами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: (1) актуальность произошедших изменений; (2) насколько изменение было ожидаемым или неожиданным; (3) степень, в которой изменение было связано с эффектом терапии. Кроме того, будет проведен некоторый качественный анализ полученной информации. Во-первых, два судьи (выпускники факультета психологии) независимо проведут контент-анализ, классифицируя каждое изменение, используя руководство по кодированию, разработанное Баркхэмом и др. (1988) для этой цели. Во-вторых, аналогичный анализ проведут еще двое судей (выпускники факультетов психологии), но на этот раз определенных категорий не будет, поэтому им придется придумать свои. Этот второй подход основан на «обоснованной теории». Таким образом мы стремимся получить больше информации о тех сферах жизни испытуемого, которые больше всего пострадали от происходящих изменений, а также показателей тех техник, которые были восприняты как более полезные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillem Feixas, PhD
- Номер телефона: +34933125100
- Электронная почта: gfeixas@ub.edu
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08911
- Рекрутинг
- Badalona Serveis Assistencials
-
Контакт:
- Irene Alvarez, PhD
- Электронная почта: iatomas@bsa.cat
-
Barcelona, Испания, 08042
- Рекрутинг
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
-
Контакт:
- Giuseppina Rametti, PhD
- Электронная почта: giusi.rametti@csm9b.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Все участники в качестве основной жалобы представят симптомы депрессии и/или тревоги.
Критерии исключения: Участники с посттравматическим стрессом, биполярным расстройством и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, психотическими симптомами, органической дисфункцией мозга, выраженными суицидальными мыслями или умственной отсталостью будут исключены из исследования. Лица, получающие психологическое лечение, также не будут приняты, если только оно не будет приостановлено на момент включения в само исследование по согласованию с участником и терапевтом, который его применяет. Участники с другими сопутствующими заболеваниями (расстройствами пищевого поведения и/или личности и т. д.) или принимающие психотропные препараты не будут исключены, но они будут оценены и записаны для статистического анализа. Кроме того, мы исключим участников, для которых использование виртуальной реальности может представлять риск, даже незначительный (эпилепсия, острые оториноларингологические процессы или недавние вмешательства, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нестабильная гипертония и беременность). Наконец, не могут быть включены те, кто не обладает достаточным уровнем компетентности для общения на испанском или каталанском языке, или участники со значительными нарушениями зрения, слуха и когнитивных функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическая терапия, основанная на идентичности (IBTT)
IBTT основан на индивидуальной конструкт-терапии, дополненной виртуальной реальностью.
В этой версии психотерапия фокусируется на конфликтах и процессах идентичности, используя иммерсивное исследование себя и других.
После некоторых наблюдательных данных это первое исследование, в котором тщательно проверяется эффективность этого инновационного подхода.
|
В этом исследовании IBTT применяется в рамках 16 одночасовых еженедельных сеансов, основанных на современной конструктивистской психотерапии, дополненной технологической платформой EYME-Explore Your Meanings, позволяющей погрузиться в исследование самоидентификации пациента.
Хотя IBTT можно применять и к другим группам населения, он был разработан для улучшения психического здоровья подростков и молодых людей.
|
|
Активный компаратор: Единый протокол (UP)
UP — это трансдиагностическая психотерапия тревоги и/или депрессии, основанная на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Несколько предыдущих исследований предоставили существенные доказательства эффективности UP при этих расстройствах.
|
В этом исследовании UP применяется в ходе 16 одночасовых еженедельных занятий, основанных на современных когнитивных и поведенческих методах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: DASS-21 будет вводиться исходно, через 16 недель (по завершении) и через три месяца наблюдения.
|
Эта версия DASS, состоящая из 21 пункта, включает 7 пунктов по трем шкалам (депрессия, тревога и стресс), которые умеренно коррелируют друг с другом.
Респондентам предлагается оценить каждый пункт по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (вообще ко мне не относится) до 3 (применимо ко мне очень часто или большую часть времени), учитывая прошедшую неделю. диапазон шкалы от 0 до 21, а общий балл по шкале DASS-21 (0-63) является основным показателем результата исследования.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса соответственно.
|
DASS-21 будет вводиться исходно, через 16 недель (по завершении) и через три месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты при плановой оценке – краткая форма B (CORE-SFB)
Временное ограничение: CORE-SFB будет вводиться исходно, при каждом сеансе, через 16 недель (по завершении) и через три месяца последующего наблюдения.
|
CORE-SFB состоит из 18 пунктов (сокращенная версия опросника для самоотчета CORE-OM, состоящего из 34 пунктов), распределенных по четырем шкалам, оценивающим субъективное благополучие, симптомы или проблемы, жизненное функционирование и риск.
Респондентов просят вспомнить прошедшую неделю и оценить каждый пункт по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (большую часть или все время).
Баллы варьируются от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
CORE-SFB будет вводиться исходно, при каждом сеансе, через 16 недель (по завершении) и через три месяца последующего наблюдения.
|
|
Рейтинговая шкала сеанса 3.0 (SRS 3.0)
Временное ограничение: Рейтинговая шкала сеанса 3.0 будет применяться в конце каждого сеанса терапии в течение 16 недель.
|
Рейтинговая шкала сеанса представляет собой краткий опросник, предназначенный для оценки терапевтического альянса в конце сеанса.
Он состоит из 4 вопросов, на которые необходимо ответить по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 10 см, а баллы варьируются от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую оценку отношений с терапевтом, согласие с терапевтом относительно целей и проблем, обсуждаемых на сеансе, согласие с методом или подходом терапевта и глобальную оценку сеанса.
|
Рейтинговая шкала сеанса 3.0 будет применяться в конце каждого сеанса терапии в течение 16 недель.
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (LSS)
Временное ограничение: Шкалу удовлетворенности жизнью следует применять исходно, через 16 недель (по завершении) и через три месяца последующего наблюдения.
|
Шкала удовлетворенности жизнью — это шкала, состоящая из одного пункта и использующая 10-балльную шкалу Лайкерта для определения общей степени удовлетворенности респондента жизнью в настоящий момент.
Шкала от 1 до 10.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Шкалу удовлетворенности жизнью следует применять исходно, через 16 недель (по завершении) и через три месяца последующего наблюдения.
|
|
Шкала ясности самооценки (SCCS)
Временное ограничение: SCCS будет вводиться исходно и через 16 недель (по завершении).
|
Данная версия шкалы ясности Я-концепции состоит из 12 пунктов для оценки уровня ясности Я-концепции по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Количество баллов от 12 до 60.
Более высокие баллы указывают на большую ясность Я-концепции.
|
SCCS будет вводиться исходно и через 16 недель (по завершении).
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Шкала самооценки Розенберга будет применяться в начале исследования и через 16 недель (по завершении).
|
Шкала самооценки Розенберга представляет собой инструмент самооценки для измерения глобальной самооценки и состоит из 10 пунктов с использованием шкалы Лайкерта из четырех пунктов в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Количество баллов от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самооценку своей ценности, уверенности и компетентности.
|
Шкала самооценки Розенберга будет применяться в начале исследования и через 16 недель (по завершении).
|
|
Шкала самооценки метапознания, подшкала D (MSAS-5)
Временное ограничение: Шкала самооценки метапознания (подшкала D) будет применяться в начале исследования и через 16 недель (по завершении).
|
Шкала самооценки метапознания (MSAS) представляет собой показатель самооценки из 18 пунктов, ответ на который соответствует пятибалльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда), диапазон 18–90 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокие метакогнитивные способности. .
В данном исследовании только 5 пунктов шкалы D MSAS.
Оценка по шкале D варьируется от 5 до 25 баллов.
Более высокие баллы указывают на большее метакогнитивное мастерство, связанное с саморегуляцией и контрольной деятельностью.
|
Шкала самооценки метапознания (подшкала D) будет применяться в начале исследования и через 16 недель (по завершении).
|
|
Форма определения проблемы
Временное ограничение: Эта форма будет вводиться на исходном уровне.
|
Это краткое структурированное интервью, целью которого является определить проблему (или проблемы), с которой сталкивается человек, ее актуальность и уровень страданий, которые она вызывает.
|
Эта форма будет вводиться на исходном уровне.
|
|
Изменить интервью
Временное ограничение: Эта форма будет введена на 16 неделе (по завершении)
|
Это полуструктурированное интервью было создано для оценки изменений, произошедших в ходе терапии, полезных аспектов и побочных эффектов вмешательств с точки зрения пациента.
|
Эта форма будет введена на 16 неделе (по завершении)
|
|
Шкала эффективности потребительских отчетов (CRES-4)
Временное ограничение: Шкала эффективности потребительских отчетов будет применяться только через три месяца.
|
Для интерпретации шкалы эффективности потребительских отчетов-4 учитывается оценка по шкале от 0 до 5 баллов.
Чем выше общий балл, тем выше удовлетворенность лечением по мнению пациента.
|
Шкала эффективности потребительских отчетов будет применяться только через три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillem Feixas, PhD, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Carlucci L, Saggino A, Balsamo M. On the efficacy of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:101999. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101999. Epub 2021 Mar 9.
- Campbell, J. D., Trapnell, P. D., Heine, S. J., Katz, I. M., Lavellee, L. F., y Lehman, D. R. (1996). Self-concept clarity: Measurement, personality correlates, and cultural boundaries. Journal of Personality and Social Psychology, 70, 141-156
- Pedone, R., Semerari, A., Riccardi, I., Procacci, M., Nicolò, G., & Carcione, A. (2017). Development of a self-report measure of metacognition: The metacognition self-assessment scale (MSAS). Instrument description and factor structure. Clinical Neuropsychiatry, 14(3), 185-194.
- Barkham, M., Shapiro, D. A., & Morrison, L. (1988). Classification of psychological problems elicited by the Personal Questionnaire technique: A coding manual. Sheffield, UK: University of Sheffield, MRC/ESRC Social and Applied Psychology Unit.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Reynolds, L., Sparks, J., Claud, D., Brown, J. & Johnson, L. D. (2003). The session rating scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance scale. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
- Elliott, R., Slatick, E. & Urman, M. (2001). Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. A: J. Frommer & D. L. Rennie (Eds.), Qualitative psychotherapy research: Methods and methodology (pp. 69-111). Pabst Science Publishers
- Elliott R, Wagner J, Sales CMD, Rodgers B, Alves P, Cafe MJ. Psychometrics of the Personal Questionnaire: A client-generated outcome measure. Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):263-278. doi: 10.1037/pas0000174. Epub 2015 Jun 15.
- Feixas, G., Pucurull, O., Roca, C., Paz, C., García-Grau, E., & Bados, A. (2012). Escala de Satisfacción con el tratamiento recibido (CRES-4): La versión en español. Revista de Psicoterapia, 89(23), 51-58.
- Lucas RE, Donnellan MB. Estimating the Reliability of Single-Item Life Satisfaction Measures: Results from Four National Panel Studies. Soc Indic Res. 2012 Feb 1;105(3):323-331. doi: 10.1007/s11205-011-9783-z. Epub 2011 Jan 13.
- Marchette LK, Weisz JR. Practitioner Review: Empirical evolution of youth psychotherapy toward transdiagnostic approaches. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Sep;58(9):970-984. doi: 10.1111/jcpp.12747. Epub 2017 May 26.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2022-138902OB-I00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .