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针对患有焦虑和抑郁的年轻人的基于身份的跨诊断治疗 (IBTTYOUNG)

2026年1月22日 更新者:Dr. Guillem Feixas、University of Barcelona

针对患有焦虑症和抑郁症的年轻人的基于身份的跨诊断治疗:参与度、功效和结果预测因素

抑郁和焦虑是普通人群和年轻人中最常见的精神障碍,对这些患者的跨诊断治疗主要基于认知行为疗法(CBT)。 基于常见的(跨诊断)治疗原则(例如,情绪暴露),这些方法已经激增,并且与特定疾病的治疗相比,证明了它们的功效。 尽管有一些针对儿童和青少年的跨诊断方法,但我们找不到针对年轻人的方法。 因此,我们提出基于身份的跨诊断治疗(IBTT)作为一种新的治疗方式,旨在解决改善患有焦虑和/或抑郁的年轻人的心理治疗结果的挑战。 IBTT 是针对情绪障碍的心理治疗,专门针对青少年对治疗的态度(吸引力、参与度)而设计,并且根据他们对自我和他人的解释进行高度个性化。 该项目将测试这样的假设:一种新颖的简短心理治疗干预措施 IBTT 在治疗年轻人的焦虑和/或抑郁方面比成熟的基于 CBT 的统一方案更有效。

研究概览

详细说明

抑郁和焦虑是普通人群和年轻人中最常见的精神障碍,对这些患者的跨诊断治疗主要基于认知行为疗法(CBT)。 它们出现的原因之一是观察到情绪障碍中常见的心理过程(例如负面情感)超过了特定障碍之间的差异。 与此相关的是,支持跨诊断方法的更务实的论点是这些疾病之间的高合并症(Marchette & Weisz,2017),这使得特定手册的连续应用成为现实世界中循证实践的障碍。 基于常见的(跨诊断)治疗原则(例如,情绪暴露),这些方法已经激增,并证明了与特定疾病的治疗相比的功效(例如,Carlucci 等,2021)。

我们提出基于身份的跨诊断治疗(IBTT),这是一种新的治疗方式,以应对改善患有焦虑和/或抑郁的年轻人的心理治疗结果的挑战。 IBTT 是一种针对情绪障碍的心理治疗,专门针对青少年的治疗态度(吸引力、参与度)而设计,通过探索你的意义(​​EYME)(一个包括虚拟现实(VR)、使患者能够身临其境地探索自我认同。 该项目将测试这样的假设:一种新颖的简短心理治疗干预措施 IBTT 在治疗年轻人的焦虑和/或抑郁方面比成熟的基于 CBT 的统一方案更有效。

总体目标 通过这个项目,我们追求的目标是提高心理治疗对年轻人焦虑和/或抑郁的疗效。 也就是说,我们的目标是通过 IBTT(一种约定的新型治疗方式)获得比统一方案更好的临床结果,统一方案基于 CBT,被认为是情绪障碍最有效的跨诊断治疗。 通过获得 IBTT 的支持证据,这些情绪障碍的心理治疗替代方案的范围将会增加。 这将有利于根据每个患者的个人风格、特征和偏好调整干预措施。 最佳的个性化治疗有利于患者参与治疗并加强治疗联盟,而这反过来又应反映在促进变革过程中。

具体的目标

  1. 评估以前从未测试过的创新 VR 增强心理治疗方式 (IBTT) 的疗效。 不同的结果不仅要考虑统计意义,还要考虑临床意义、退出率和缓解率。 除了减少焦虑和抑郁症状外,我们的研究还旨在改善心理功能、自我概念清晰度、自尊、元认知掌握、幸福感以及对所提供服务的满意度。
  2. 确定预测结果的基线变量,包括社会人口统计学和临床​​变量以及个人构建系统的特征,例如认知冲突水平。
  3. 评估治疗联盟在研究的两种治疗方式中的重要性及其对治疗结果的影响。
  4. 探讨参与者对他们将经历的治疗过程的个人看法,以此加深我们对治疗过程(包括将 VR 纳入该过程)以及每种治疗的潜在不良反应的了解。 将这些知识与研究的定量结果进行比较可能有助于更好地理解整个过程。
  5. 分析两种治疗方法的性别特异性效应,以便我们能够根据性别变量更好地调整这些治疗方法的未来应用。
  6. 传播项目结果:研究方案、治疗结果、IBTT 治疗手册和定性方面。

程序

该项目将提交给参与研究的中心的临床专业人员,以刺激根据资格标准招募参与者。 推荐专业人员将为对研究感兴趣的参与者提供链接(或 QR)。 他们会看到一条欢迎信息,其中解释了研究的目的和特点,以及提供知情同意参与的选项(包括允许录音会议)。 对于同意参加的人,在线平台将要求填写社会人口统计数据表(DASS-21、CORE-SFB、SCCS、RSES、MSAS-D 和 LSS),完成后,使用安全平台(Microsoft团队)将被安排进行基于 MINI 的临床访谈,以进行诊断评估,由项目签约的心理学毕业生进行,并由团队研究人员为此目的进行培训。 符合纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被随机分配到研究的两种治疗方法之一(1:1 比例)。 参与者完成治疗(最多 16 次)后,将使用 DASS-21、CORE-SFB、SCCS、RSES、MSAS-D 和 LSS 进行治疗结束评估。 然后,将安排一个新的在线会议来管理 MINI 面试和变革面试。 它将由执行基线评估的同一评估员(只要可能)执行。 包括 DASS-21、CORE-SFB、LSS 和 CRES-4 在内的后续评估将在治疗终止后三个月在线进行。

数据分析

主要统计分析将进行意向治疗分析。 将使用学生 T 检验(针对定量变量)或 U-Mann-Whitney 检验(针对非正态分布数据)以及卡方检验(针对分类变量)进行描述性分析和组间比较。 将使用线性混合模型来分析和比较两组的治疗效果。 基线测量、性别(编码为女性/男性/其他状况)以及其他社会人口统计学和临床​​变量将作为协变量输入模型(DASS-21 作为主要结果测量)。 对于所有分析,将计算效应大小和置信区间。

除了统计显着性之外,还将计算并在治疗条件之间比较在结果测量上获得临床显着改善的参与者的比例。 临床上的显着改善将根据 Jacobson 和 Truax (1991) 的建议来确定。 对于它们来说,必须满足两个条件:可靠的变化(前后差异评分的可靠性)和临床显着变化(以验证治疗后评分是否处于正常或临床范围内)。 为了测试处理条件之间的频率差异,将应用卡方检验。

CORE-SFB 的纳入将允许评估心理困扰、心理社会功能、症状和自杀风险方面的治疗变化程度。 此外,CORE-SFB 在每个会话中的应用将使我们能够评估所经历的变化,作为会话数量的函数以及会话之间的变化百分比。 将探索按性别和其他健康社会决定因素进行的亚组分析,以检查治疗过程是否存在显着差异。 将以生活满意度变量(LSS)为标准进行二次分析,作为评估积极结果演变的一种方式,并且还将使用相关分析来检查其与其他结果的关系。 其他二次分析将检查 SCCS、RSES 和 MSAS-D 中发生的变化。

为了分析变革访谈(用于捕捉参与者对他们可能经历的变革的主观体验),我们将使用访谈录音的文字记录。 两名独立研究人员(心理学毕业生)将记录要在样本之间进行比较的受试者引起的平均变化数量,以及每个变化的以下定量测量的方法,这些变化由受访者使用 5 点李克特量表进行评分: (1) 所经历的变化的相关性; (2) 变化在多大程度上是预期的或令人惊讶的; (3) 变化在多大程度上归因于治疗效果。 此外,将对检索到的信息进行一些定性分析。 首先,两名评委(心理学毕业生)将独立进行内容分析,使用 Barkham 等人开发的编码手册对每个更改进行分类。 (1988)为此目的。 其次,另外两名评委(签约心理学毕业生)也会进行类似的分析,但这次没有给出类别,所以他们必须自己弥补。 第二种方法基于“扎根理论”。 通过这种方式,我们试图掌握有关受试者生活中受正在发生的变化影响更大的领域的更多信息,以及被认为更有用的技术指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Guillem Feixas, PhD
  • 电话号码:+34933125100
  • 邮箱gfeixas@ub.edu

学习地点

      • Badalona、西班牙、08911
        • 招聘中
        • Badalona Serveis Assistencials
        • 接触:
      • Barcelona、西班牙、08042
        • 招聘中
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:所有参与者均将抑郁和/或焦虑作为其主要主诉症状。

排除标准:出现创伤后应激障碍、躁郁症和物质使用障碍、精神病症状、器质性脑功能障碍、明显自杀意念或智力障碍的参与者将被排除在研究之外。 那些接受心理治疗的人也不会被接受,除非在纳入研究本身时暂停治疗,并与参与者和应用治疗的治疗师达成一致。 患有其他合并症(饮食和/或人格障碍等)或服用精神药物的参与者不会被排除在外,但将对他们进行评估和记录以进行统计分析。 此外,我们将排除使用虚拟现实可能带来风险,甚至是轻微风险的参与者(癫痫、急性耳鼻喉科疾病或最近的干预措施、严重心血管疾病、不稳定的高血压和怀孕)。 最后,那些没有足够能力用西班牙语或加泰罗尼亚语交流的人,或者有严重视觉、听觉和认知缺陷的参与者不能被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于身份的跨诊断治疗 (IBTT)
IBTT 基于虚拟现实增强的个人建构疗法。 在这个版本中,心理治疗通过对自我和他人的沉浸式探索来关注身份冲突和过程。 经过一些观察证据后,这是第一项严格测试这种创新方法有效性的研究。
在这项研究中,IBTT 被应用在 16 次每周一小时的课程中,该课程基于当代建构主义心理治疗,并通过技术平台 EYME-Explore Your Meanings 进行增强,从而能够对患者的自我认同进行身临其境的探索。 尽管 IBTT 可以适用于其他人群,但它旨在改善青少年晚期和年轻人的心理健康。
有源比较器:统一协议(UP)
UP 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 的针对焦虑和/或抑郁症的跨诊断心理疗法。 之前的几项研究为 UP 对这些疾病的功效提供了实质性证据。
在这项研究中,UP 基于当代认知和行为技术,应用于 16 次每周一小时的课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:DASS-21 将在基线、16 周(完成时)和三个月随访时进行。
这个包含 21 项的 DASS 版本由三个量表(抑郁、焦虑和压力)的 7 个项目组成,这些量表彼此之间具有中等相关性。 考虑到过去一周,受访者被要求以四点李克特量表对每个项目进行评分,范围从 0(根本不适用于我)到 3(非常适用于我,或大部分时间)。量表范围从 0 到 21,DASS-21 的总分 (0-63) 是该研究的主要结果衡量标准。 每个量表的得分越高,分别表明抑郁、焦虑和压力水平越高。
DASS-21 将在基线、16 周(完成时)和三个月随访时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规评估的临床结果 - 简表 B (CORE-SFB)
大体时间:CORE-SFB 将在基线、每次治疗、第 16 周(完成时)以及三个月的随访时进行。
CORE-SFB 包含 18 个项目(包含 34 项自我报告问卷 CORE-OM 的简短版本),分布在四个量表中,评估主观幸福感、症状或问题、生活功能和风险。 受访者被要求考虑过去一周的情况,并使用五点李克特量表对每个项目进行评分,范围从 0(完全没有)到 4(大部分或一直)。 分数范围在 0 到 72 之间。 分数越高表明结果越差。
CORE-SFB 将在基线、每次治疗、第 16 周(完成时)以及三个月的随访时进行。
会话评级量表 3.0 (SRS 3.0)
大体时间:疗程评定量表 3.0 将在 16 周期间的每次治疗疗程结束时进行。
疗程评定量表是一份简短的问卷,旨在在疗程结束时评估治疗联盟。 它由 4 个项目组成,必须通过 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 进行回答,分数范围在 0-40 之间。 分数越高,表明越重视与治疗师的关系、与治疗师就治疗中讨论的目标和问题达成一致、与治疗师的方法或途径达成一致,以及对治疗的整体评估。
疗程评定量表 3.0 将在 16 周期间的每次治疗疗程结束时进行。
生活满意度量表(LSS)
大体时间:生活满意度量表应在基线、第 16 周(完成时)和三个月随访时进行。
生活满意度量表是一个单项量表,采用 10 分制的李克特量表来衡量受访者对当前生活的总体满意度。 范围在 1 到 10 之间。 分数越高表示满意度越高。
生活满意度量表应在基线、第 16 周(完成时)和三个月随访时进行。
自我概念清晰度量表(SCCS)
大体时间:SCCS 将在基线和第 16 周(完成时)进行。
此版本的自我概念清晰度量表包含 12 个项目,用于评估自我概念的清晰度水平,使用五点李克特量表,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 分数在 12 到 60 之间。 分数越高表明自我概念越清晰。
SCCS 将在基线和第 16 周(完成时)进行。
罗森伯格自尊量表(RSES)
大体时间:罗森伯格自尊量表将在基线和第 16 周(完成时)进行测量。
罗森伯格自尊量表是一种衡量整体自尊的自我报告工具,由 10 个项目组成,采用四项目李克特量表,范围从 1(非常同意)到 4(非常不同意)。 分数在 10 到 40 之间。 分数越高表明对价值、信心和能力的自我判断越强。
罗森伯格自尊量表将在基线和第 16 周(完成时)进行测量。
元认知自我评估量表,子量表 D (MSAS-5)
大体时间:元认知自我评估量表(子量表 D)将在基线和第 16 周(完成时)进行。
元认知自我评估量表 (MSAS) 是一项包含 18 项的自我报告测量,采用五点李克特量表(1 = 从不,5 = 总是)进行回答,范围为 18-90 分,分数越高表示元认知表现越高。 本研究仅采用MSAS量表D的5个项目。 量表D的分数范围为5-25分。 分数越高表明元认知掌握程度越高,这与自我调节和控制活动有关。
元认知自我评估量表(子量表 D)将在基线和第 16 周(完成时)进行。
问题定义表
大体时间:该表格将在基线时进行管理。
这是一次简短的访谈,旨在定义该人正在经历的问题(或多个问题)、其相关性以及其造成的痛苦程度。
该表格将在基线时进行管理。
改变面试
大体时间:该表格将在第 16 周(完成时)填写
创建这种半结构化访谈的目的是从患者的角度评估整个治疗过程中产生的变化、有用的方面以及干预措施的不利影响。
该表格将在第 16 周(完成时)填写
消费者报告有效性量表 (CRES-4)
大体时间:消费者报告有效性量表仅在三个月的随访中进行。
为了解释消费者报告有效性量表 4,需要考虑 0 到 5 分范围内的分数。 总分越高,患者对治疗的满意度越高。
消费者报告有效性量表仅在三个月的随访中进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillem Feixas, PhD、University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月2日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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基于身份的跨诊断治疗 (IBTT)的临床试验

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