Comparaison du bloc régional, du bloc caudal et de l'infiltration de la plaie dans la hernitomie inguinale (Painseverity)
23 avril 2024 mis à jour par: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Comparaison du bloc régional, du bloc caudal et de l'infiltration de la plaie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une herniotomie inguinale
Contexte : Bien que la herniotomie inguinale chez les enfants soit considérée comme une procédure de soins de jour, la gestion de la douleur postopératoire reste encore controversée dans ces cas et la supériorité de l'infiltration de la plaie, du bloc caudal ou du bloc régional sur chacun n'est pas connue.
Objectif : L'objectif de l'étude était de comparer le bloc régional, le bloc caudal et l'infiltration de la plaie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une herniotomie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois cents patients du service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital KEMU/Mayo ont été randomisés en trois groupes d'étude à l'aide d'un tableau généré par ordinateur.
Groupe de bloc régional (Groupe A), groupe d'infiltration de plaie (Groupe B), groupe de bloc caudal (Groupe C). .
L'intensité de la douleur postopératoire des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC à 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie chez les enfants de moins de 8 ans.
Wong-Baker fait face à une échelle de douleur de 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie chez les enfants de plus de 8 ans.
Les patients sont sortis après 24 heures.
Si un score de douleur ≥ 4 a été administré par voie intraveineuse, du kétoralac.
Une rétention urinaire a été observée après 24 heures, une infection de la plaie a été observée après 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de hernie inguinale
- Patients âgés de 3 à 12 ans Critères d'exclusion
- Antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude documentés sur les antécédents. Infection au site d'infiltration régionale, caudale ou locale, documentée lors de l'examen clinique.
.Hernie irréductible, obstruée ou étranglée, documentée à l'examen clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Dans le groupe A, les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal ont été bloqués par l'utilisation de 0,25 % de bupivacaïne à 2 ml/kg en association avec une infiltration cutanée d'adrénaline à 1 : 200 000.
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Dans le groupe A, les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal ont été bloqués par l'utilisation de 0,25 % de bupivacaïne à 2 ml/kg en association avec une infiltration cutanée d'adrénaline à 1 : 200 000.
Autres noms:
Dans le groupe B, 0,25 % de bupivacaïne à raison de 0,5 ml/kg ont été infiltrés au niveau du site chirurgical.
Autres noms:
Dans le groupe C, 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg ont été administrés dans l'espace péridural à L4-L5 ou L5-S1.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Dans le groupe B, 0,25 % de bupivacaïne à raison de 0,5 ml/kg ont été infiltrés au niveau du site chirurgical.
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Dans le groupe A, les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal ont été bloqués par l'utilisation de 0,25 % de bupivacaïne à 2 ml/kg en association avec une infiltration cutanée d'adrénaline à 1 : 200 000.
Autres noms:
Dans le groupe B, 0,25 % de bupivacaïne à raison de 0,5 ml/kg ont été infiltrés au niveau du site chirurgical.
Autres noms:
Dans le groupe C, 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg ont été administrés dans l'espace péridural à L4-L5 ou L5-S1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Dans le groupe C, 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg ont été administrés dans l'espace péridural à L4-L5 ou L5-S1.
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Dans le groupe A, les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal ont été bloqués par l'utilisation de 0,25 % de bupivacaïne à 2 ml/kg en association avec une infiltration cutanée d'adrénaline à 1 : 200 000.
Autres noms:
Dans le groupe B, 0,25 % de bupivacaïne à raison de 0,5 ml/kg ont été infiltrés au niveau du site chirurgical.
Autres noms:
Dans le groupe C, 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg ont été administrés dans l'espace péridural à L4-L5 ou L5-S1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur postopératoire des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC à 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie chez les enfants de moins de 8 ans.
Wong-Baker fait face à une échelle de douleur de 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie chez les enfants de plus de 8 ans.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
|
Wong-Baker fait face à une échelle de douleur de 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie chez les enfants de plus de 8 ans.
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Sharif, FCPS, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005 (VACHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
sera partagé sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .