Vergelijking van regionaal blok, caudaal blok en wondinfiltratie bij inguinale hernitomie (Painseverity)
23 april 2024 bijgewerkt door: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Vergelijking van regionale blokkade, caudale blokkade en wondinfiltratie voor postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen die een liesherniotomie ondergaan
Achtergrond: Hoewel inguinale herniotomie bij kinderen als dagbehandeling wordt beschouwd, blijft postoperatieve pijnbehandeling in deze gevallen nog steeds controversieel en is de superioriteit van wondinfiltratie, caudale blokkade of regionale blokkade ten opzichte van beide niet bekend.
Doel: Het doel van het onderzoek was het vergelijken van regionaal blok, caudaal blok en wondinfiltratie voor postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen die een liesbreuk ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Driehonderd patiënten van de afdeling kinderchirurgie, KEMU/Mayo Hospital, werden gerandomiseerd in drie studiegroepen door middel van een door de computer gegenereerde tabel.
Regionale blokgroep (Groep A), wondinfiltratiegroep (Groep B), caudale blokgroep (Groep C). .
De postoperatieve pijnintensiteit van patiënten werd beoordeeld met behulp van de FLACC-pijnschaal op 0, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Wong-Baker Faces pijnschaal op 0, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de operatie bij kinderen ouder dan 8 jaar.
Patiënten werden na 24 uur ontslagen.
Als de pijnscore ≥ 4 intraveneus werd toegediend, Ketoralac.
Urineretentie werd na 24 uur waargenomen, wondinfectie werd na 7 dagen waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke liesbreukpatiënten
- Patiënten van 3 tot 12 jaar oud Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die zijn gebruikt in een onderzoek dat is gedocumenteerd in de geschiedenis. Infectie op de plaats van regionale, caudale of lokale infiltratie, gedocumenteerd bij klinisch onderzoek.
Onherleidbare, belemmerde of beknelde hernia, gedocumenteerd tijdens klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
In groep A werden de iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen geblokkeerd door gebruik van 0,25% bupivacaïne 2 ml/kg gecombineerd met huidinfiltratie van adrenaline 1:200.000.
|
In groep A werden de iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen geblokkeerd door gebruik van 0,25% bupivacaïne 2 ml/kg gecombineerd met huidinfiltratie van adrenaline 1:200.000.
Andere namen:
In groep B werd 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg geïnfiltreerd op de operatieplaats.
Andere namen:
In groep C werd 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg toegediend in de epidurale ruimte op L4-L5 of L5-S1.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
In groep B werd 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg geïnfiltreerd op de operatieplaats.
|
In groep A werden de iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen geblokkeerd door gebruik van 0,25% bupivacaïne 2 ml/kg gecombineerd met huidinfiltratie van adrenaline 1:200.000.
Andere namen:
In groep B werd 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg geïnfiltreerd op de operatieplaats.
Andere namen:
In groep C werd 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg toegediend in de epidurale ruimte op L4-L5 of L5-S1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
In groep C werd 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg toegediend in de epidurale ruimte op L4-L5 of L5-S1.
|
In groep A werden de iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen geblokkeerd door gebruik van 0,25% bupivacaïne 2 ml/kg gecombineerd met huidinfiltratie van adrenaline 1:200.000.
Andere namen:
In groep B werd 0,25% bupivacaïne 0,5 ml/kg geïnfiltreerd op de operatieplaats.
Andere namen:
In groep C werd 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg toegediend in de epidurale ruimte op L4-L5 of L5-S1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
De postoperatieve pijnintensiteit van patiënten werd beoordeeld met behulp van de FLACC-pijnschaal op 0, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Wong-Baker Faces pijnschaal op 0, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de operatie bij kinderen ouder dan 8 jaar.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Wong-Baker Faces pijnschaal op 0, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de operatie bij kinderen ouder dan 8 jaar.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Sharif, FCPS, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005 (VACHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
wordt op verzoek gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .