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Confronto tra blocco regionale, blocco caudale e infiltrazione della ferita nell'ernitomia inguinale (Painseverity)

23 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Sharif, King Edward Medical University

Confronto tra blocco regionale, blocco caudale e infiltrazione della ferita per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a erniotomia inguinale

Background: Sebbene l'erniotomia inguinale nei bambini sia considerata una procedura diurna, la gestione del dolore postoperatorio rimane ancora controversa in questi casi e non è nota la superiorità dell'infiltrazione della ferita, del blocco caudale o del blocco regionale rispetto a ciascuno di essi.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio era confrontare il blocco regionale, il blocco caudale e l'infiltrazione della ferita per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a erniotomia inguinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecento pazienti del dipartimento di chirurgia pediatrica, KEMU/Mayo Hospital, sono stati randomizzati in tre gruppi di studio mediante una tabella generata dal computer. Gruppo blocco regionale (Gruppo A), gruppo infiltrazione della ferita (Gruppo B), gruppo blocco caudale (Gruppo C). . I pazienti sono stati valutati per l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore FLACC a 0, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età inferiore a 8 anni. Wong-Baker Faces Pain Scale a 0, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età superiore a 8 anni. I pazienti sono stati dimessi dopo 24 ore. Se il punteggio del dolore ≥ 4 è stato somministrato per via endovenosa, Ketoralac. La ritenzione urinaria è stata osservata dopo 24 ore, l'infezione della ferita è stata osservata dopo 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
        • Muhammad Sharif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia inguinale sia maschi che femmine
  • Pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni Criteri di esclusione
  • Storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio documentata sull'anamnesi. Infezione nel sito di infiltrazione regionale, caudale o locale, documentata all'esame clinico.

.Ernia irriducibile, ostruita o strozzata, documentata all'esame clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Nel gruppo A, i nervi ileoipogastrico e ileoinguinale sono stati bloccati utilizzando bupivacaina allo 0,25% 2 ml/kg combinata con infiltrazione cutanea di adrenalina 1:200.000.
Procedura: blocco regionale
Nel gruppo A, i nervi ileoipogastrico e ileoinguinale sono stati bloccati utilizzando bupivacaina allo 0,25% 2 ml/kg combinata con infiltrazione cutanea di adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
  • infiltrazione della ferita
Procedura: Blocco caudale
Nel gruppo B è stata infiltrata nel sito chirurgico una dose di 0,5 ml/Kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • infiltrazione con bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Epidurale
Nel gruppo C è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg nello spazio epidurale a L4-L5 o L5-S1.
Altri nomi:
  • iniezione di bupivacaina nello spazio epidurale
Comparatore attivo: Gruppo B
Nel gruppo B è stata infiltrata nel sito chirurgico una dose di 0,5 ml/Kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco regionale
Nel gruppo A, i nervi ileoipogastrico e ileoinguinale sono stati bloccati utilizzando bupivacaina allo 0,25% 2 ml/kg combinata con infiltrazione cutanea di adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
  • infiltrazione della ferita
Procedura: Blocco caudale
Nel gruppo B è stata infiltrata nel sito chirurgico una dose di 0,5 ml/Kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • infiltrazione con bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Epidurale
Nel gruppo C è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg nello spazio epidurale a L4-L5 o L5-S1.
Altri nomi:
  • iniezione di bupivacaina nello spazio epidurale
Sperimentale: Gruppo C
Nel gruppo C è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg nello spazio epidurale a L4-L5 o L5-S1.
Procedura: blocco regionale
Nel gruppo A, i nervi ileoipogastrico e ileoinguinale sono stati bloccati utilizzando bupivacaina allo 0,25% 2 ml/kg combinata con infiltrazione cutanea di adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
  • infiltrazione della ferita
Procedura: Blocco caudale
Nel gruppo B è stata infiltrata nel sito chirurgico una dose di 0,5 ml/Kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • infiltrazione con bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Epidurale
Nel gruppo C è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg nello spazio epidurale a L4-L5 o L5-S1.
Altri nomi:
  • iniezione di bupivacaina nello spazio epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati valutati per l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore FLACC a 0, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età inferiore a 8 anni. Wong-Baker Faces Pain Scale a 0, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età superiore a 8 anni.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Wong-Baker Faces Pain Scale a 0, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età superiore a 8 anni.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Sharif, FCPS, king Edward medical university/mayo hospital lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005 (VACHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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