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Arthroéréisis à vis extra-articulaire sous-talienne

29 avril 2024 mis à jour par: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Arthroéréisis par vis extra-articulaire sous-talienne : comment fonctionne la vis

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la vis calcaneo-stop extra-articulaire sous-talienne sur les voies proprioceptives et nociceptives de la cheville avant et après l'implantation. L'hypothèse de l'étude est qu'un nombre accru de récepteurs liés à la proprioception sera détecté dans le sinus tarsi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20149
        • IRCSS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une arthroérèse par vis extra-articulaire sous-talienne, sexe masculin et féminin, sans comorbidités.

Le groupe témoin est constitué de patients qui inséreront la vis calcanéo-stop (âgés entre 10 et 14 ans).

Le groupe d'étude est constitué de patients qui retirent la vis calcanéo-stop (à partir de 14 ans)

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'étude:

  • Les patients âgés de 14 ans et plus qui retireront la vis d'arrêt calcanéo, en place pendant au moins 3 ans après l'implant, seront recrutés
  • Patients disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour la participation à l'étude. Pour les patients mineurs, un parent/représentant légal donnera son consentement pour la participation à l'étude.
  • Des patients masculins et féminins en âge fertile peuvent être recrutés.

Groupe de contrôle:

  • Patients syndromiques
  • Malformation antérieure du pied (synostose, pied bot congénital)
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Groupe de contrôle:

  • Patients syndromiques
  • Malformation antérieure du pied (synostose, pied bot congénital)
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.

Groupe d'étude:

  • Patients souffrant de complications postopératoires
  • Patients syndromiques
  • Malformation antérieure du pied (synostose, pied bot congénital)
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Le groupe témoin est constitué de patients qui inséreront la vis calcanéo-stop (âgés entre 10 et 14 ans).
Autre: Analyse histologique
Pour l'étude, une partie minimale du tissu périarticulaire, en particulier le tissu adipeux juxta-articulaire du sinus tarsi, qui est normalement disséqué et jeté lors de l'opération chirurgicale d'insertion et de retrait de la vis calcanéo-stop, sera analysée.
Groupe d'étude
Le groupe d'étude est constitué de patients qui retirent la vis calcanéo-stop (à partir de 14 ans)
Autre: Analyse histologique
Pour l'étude, une partie minimale du tissu périarticulaire, en particulier le tissu adipeux juxta-articulaire du sinus tarsi, qui est normalement disséqué et jeté lors de l'opération chirurgicale d'insertion et de retrait de la vis calcanéo-stop, sera analysée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal (%)
Délai: Temps 0 (référence)
Pourcentage de patients présentant au moins une fibre proprioceptive dans le tissu péricapsulaire
Temps 0 (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: Temps 0 (référence)
Nombre et type de fibres nerveuses
Temps 0 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTSW1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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