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Artroereisi sottoastragalica extra-articolare della vite

29 aprile 2024 aggiornato da: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Artroereisi sottoastragalica extra-articolare della vite: come funziona la vite

Lo scopo dello studio è quello di indagare l’effetto della vite sottoastragalica extra-articolare calcaneo-stop sulle vie propriocettive e nocicettive della caviglia prima e dopo l’impianto. L'ipotesi dello studio è che nel seno del tarso venga rilevato un maggior numero di recettori legati alla propriocezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20149
        • IRCSS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artroereisi della vite extraarticolare sottoastragalica, di genere maschile e femminile, senza comorbidità.

Il gruppo di controllo è composto da pazienti che inseriranno la vite calcaneo-stop (età compresa tra 10 e 14 anni).

Il gruppo di studio è composto da pazienti che hanno rimosso la vite calcaneo-stop (età da 14 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio:

  • Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 14 anni che rimuoveranno la vite di arresto del calcagno, in sede per almeno 3 anni dopo l'impianto.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Per i pazienti minorenni, un genitore/rappresentante legale darà il consenso alla partecipazione allo studio.
  • Possono essere reclutati pazienti maschi e femmine in età fertile.

Gruppo di controllo:

  • Pazienti sindromici
  • Precedenti malformazioni del piede (sinostosi, piede torto congenito)
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo:

  • Pazienti sindromici
  • Precedenti malformazioni del piede (sinostosi, piede torto congenito)
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Gruppo di studio:

  • Pazienti affetti da complicanze postoperatorie
  • Pazienti sindromici
  • Precedenti malformazioni del piede (sinostosi, piede torto congenito)
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da pazienti che inseriranno la vite calcaneo-stop (età compresa tra 10 e 14 anni).
Altro: Analisi istologica
Per lo studio verrà analizzata una parte minima del tessuto periarticolare, nello specifico il tessuto adiposo iuxta-articolare del seno tarso, che normalmente viene sezionato e scartato durante l'operazione chirurgica di inserimento e rimozione della vite calcaneo-stop.
Gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da pazienti che hanno rimosso la vite calcaneo-stop (età da 14 anni)
Altro: Analisi istologica
Per lo studio verrà analizzata una parte minima del tessuto periarticolare, nello specifico il tessuto adiposo iuxta-articolare del seno tarso, che normalmente viene sezionato e scartato durante l'operazione chirurgica di inserimento e rimozione della vite calcaneo-stop.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario (%)
Lasso di tempo: Tempo 0 (riferimento)
Percentuale di pazienti che presentano almeno una fibra propriocettiva nel tessuto pericapsulare
Tempo 0 (riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Tempo 0 (riferimento)
Numero e tipo delle fibre nervose
Tempo 0 (riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTSW1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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