Artrorrise de parafuso extra-articular subtalar
29 de abril de 2024 atualizado por: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Artrorrise do parafuso extra-articular subtalar: como funciona o parafuso
O objetivo do estudo é investigar o efeito do parafuso extra-articular subtalar calcaneo-stop nas vias proprioceptivas e nociceptivas do tornozelo antes e depois da implantação.
A hipótese do estudo é que um número aumentado de receptores relacionados à propriocepção será detectado no seio do tarso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Contato:
- Francesco Pezone
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Contato:
- E-mail: f.pezone@studenti.unisr.it
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrorrise extraarticular subtalar em parafuso, gênero masculino e feminino, sem comorbidades.
O grupo controle são pacientes que irão inserir o parafuso calcâneo-stop (idade entre 10 e 14 anos).
O grupo de estudo é composto por pacientes que removem o parafuso calcâneo-stop (idade a partir de 14 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Estudos:
- Serão recrutados pacientes com idade igual ou superior a 14 anos que irão retirar o parafuso batente do calcâneo, colocado por pelo menos 3 anos após o implante
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo. Para pacientes menores de idade, um dos pais/representante legal dará consentimento para a participação no estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil podem ser recrutados.
Grupo de controle:
- Pacientes sindrômicos
- Malformação prévia do pé (sinostose, pé torto congênito)
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
Grupo de controle:
- Pacientes sindrômicos
- Malformação prévia do pé (sinostose, pé torto congênito)
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Grupo de Estudos:
- Pacientes que sofrem de complicações pós-operatórias
- Pacientes sindrômicos
- Malformação prévia do pé (sinostose, pé torto congênito)
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
O grupo controle são pacientes que irão inserir o parafuso calcâneo-stop (idade entre 10 e 14 anos).
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Para o estudo será analisada uma parte mínima do tecido periarticular, especificamente o tecido adiposo justa-articular do seio do tarso, que normalmente é dissecado e descartado durante a operação cirúrgica de inserção e remoção do parafuso calcaneo-stop.
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Grupo de Estudos
O grupo de estudo é composto por pacientes que removem o parafuso calcâneo-stop (idade a partir de 14 anos)
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Para o estudo será analisada uma parte mínima do tecido periarticular, especificamente o tecido adiposo justa-articular do seio do tarso, que normalmente é dissecado e descartado durante a operação cirúrgica de inserção e remoção do parafuso calcaneo-stop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário (%)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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Porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos uma fibra proprioceptiva no tecido pericapsular
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Tempo 0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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Número e tipo de fibras nervosas
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Tempo 0 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
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- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTSW1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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