- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389253
Subtalare extraartikuläre Schraubenarthroereisis
Subtalare extraartikuläre Schraubenarthroereisis: Wie funktioniert die Schraube?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Kontakt:
- Francesco Pezone
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Kontakt:
- E-Mail: f.pezone@studenti.unisr.it
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit subtalarer extraartikulärer Schraubenarthroereisis, Geschlecht männlich und weiblich, keine Komorbiditäten.
Kontrollgruppe sind Patienten, die die Calcaneo-Stopp-Schraube einsetzen (Alter zwischen 10 und 14 Jahren).
Studiengruppe sind Patienten, die die Calcaneo-Stopp-Schraube entfernen (Alter ab 14 Jahren)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studiengruppe:
- Rekrutiert werden Patienten im Alter von 14 Jahren und älter, die die Calcaneo-Stoppschraube entfernen, die seit mindestens 3 Jahren nach dem Implantat vorhanden ist
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Bei minderjährigen Patienten erteilt ein Elternteil/gesetzlicher Vertreter sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
- Es können männliche und weibliche Patienten im fruchtbaren Alter rekrutiert werden.
Kontrollgruppe:
- Syndrompatienten
- Frühere Fußfehlbildung (Synostose, angeborener Klumpfuß)
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
Ausschlusskriterien:
Kontrollgruppe:
- Syndrompatienten
- Frühere Fußfehlbildung (Synostose, angeborener Klumpfuß)
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
Studiengruppe:
- Patienten mit postoperativen Komplikationen
- Syndrompatienten
- Frühere Fußfehlbildung (Synostose, angeborener Klumpfuß)
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe sind Patienten, die die Calcaneo-Stopp-Schraube einsetzen (Alter zwischen 10 und 14 Jahren).
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Für die Studie wird ein minimaler Teil des periartikulären Gewebes analysiert, insbesondere das juxtaartikuläre Fettgewebe des Sinus tarsi, das normalerweise während des chirurgischen Eingriffs des Einsetzens und Entfernens der Calcaneo-Stopp-Schraube präpariert und entsorgt wird
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Studiengruppe
Studiengruppe sind Patienten, die die Calcaneo-Stopp-Schraube entfernen (Alter ab 14 Jahren)
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Für die Studie wird ein minimaler Teil des periartikulären Gewebes analysiert, insbesondere das juxtaartikuläre Fettgewebe des Sinus tarsi, das normalerweise während des chirurgischen Eingriffs des Einsetzens und Entfernens der Calcaneo-Stopp-Schraube präpariert und entsorgt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt (%)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine propriozeptive Faser im perikapsulären Gewebe aufweisen
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Zeit 0 (Basislinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
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Anzahl und Art der Nervenfasern
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Zeit 0 (Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
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- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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