- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389253
Subtalar ekstraartikulær skrue Arthroereisis
29. april 2024 oppdatert av: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Subtalar Extra-articular Screw Arthroereisis: Hvordan virker skruen
Målet med studien er å undersøke effekten av subtalar ekstraartikulær calcaneo-stoppskrue på de proprioseptive og nociceptive banene i ankelen før og etter implantasjon.
Studiens hypotese er at et økt antall reseptorer relatert til propriosepsjon vil bli påvist i sinus tarsi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Francesco Pezone
-
Ta kontakt med:
- E-post: f.pezone@studenti.unisr.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med subtalar ekstraartikulær skrueartroereisis, kjønn mann og kvinne, ingen komorbiditeter.
Kontrollgruppen er pasienter som skal sette inn calcaneo-stoppskruen (alder mellom 10 og 14 år).
Studiegruppen er pasient som fjerner calcaneo-stoppskruen (alder fra 14 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie gruppe:
- Pasienter i alderen 14 år og eldre som skal fjerne calcaneo-stoppskruen, på plass i minst 3 år etter implantasjonen, vil bli rekruttert
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien. For mindreårige pasienter vil en forelder/rettslig representant gi samtykke til deltakelse i studien.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder kan rekrutteres.
Kontrollgruppe:
- Syndrome pasienter
- Tidligere fotmisdannelse (synostose, medfødt klumpfot)
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
Kontrollgruppe:
- Syndrome pasienter
- Tidligere fotmisdannelse (synostose, medfødt klumpfot)
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
Studie gruppe:
- Pasienter som lider av postoperative komplikasjoner
- Syndrome pasienter
- Tidligere fotmisdannelse (synostose, medfødt klumpfot)
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er pasienter som skal sette inn calcaneo-stoppskruen (alder mellom 10 og 14 år).
|
For studien vil en minimal del av det periartikulære vevet, spesifikt det sinus tarsi juxta-artikulære fettvevet, som normalt dissekeres og kastes under den kirurgiske operasjonen med innsetting og fjerning av calcaneo-stoppskruen.
|
Studie gruppe
Studiegruppen er pasient som fjerner calcaneo-stoppskruen (alder fra 14 år)
|
For studien vil en minimal del av det periartikulære vevet, spesifikt det sinus tarsi juxta-artikulære fettvevet, som normalt dissekeres og kastes under den kirurgiske operasjonen med innsetting og fjerning av calcaneo-stoppskruen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt (%)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
Prosentandel av pasienter som presenterer minst én proprioseptiv fiber i perikapsulære vev
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
Antall og type nervefibre
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freeman MA, Wyke B. The innervation of the knee joint. An anatomical and histological study in the cat. J Anat. 1967 Jun;101(Pt 3):505-32. No abstract available.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
- Jane MacKenzie A, Rome K, Evans AM. The efficacy of nonsurgical interventions for pediatric flexible flat foot: a critical review. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):830-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648c95.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTSW1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flatfot, fleksibel
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
Kliniske studier på Histologisk analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania