Subtalární extraartikulární šroubová artroeréza
29. dubna 2024 aktualizováno: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Subtalární extraartikulární šroubová artroeréza: Jak šroub funguje
Cílem studie je prozkoumat vliv subtalárního extraartikulárního calcaneo-stop šroubu na proprioceptivní a nociceptivní dráhy hlezna před a po implantaci.
Hypotézou studie je, že v sinus tarsi bude detekován zvýšený počet receptorů souvisejících s propriocepcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Pezone
-
Kontakt:
- E-mail: f.pezone@studenti.unisr.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se subtalární extraartikulární šroubovou artroerézou, pohlaví muži a ženy, bez komorbidit.
Kontrolní skupinou jsou pacienti, kteří budou zavádět calcaneo-stop šroub (věk 10 až 14 let).
Studijní skupina jsou pacienti, kteří odstranili calcaneo-stop šroub (věk od 14 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina:
- Budou přijati pacienti ve věku 14 let a více, kteří odstraní dorazový šroub calcaneo na místě po dobu alespoň 3 let po implantaci
- Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii. U nezletilých pacientů dá souhlas s účastí ve studii rodič/zákonný zástupce.
- Mohou být přijati muži a ženy ve fertilním věku.
Kontrolní skupina:
- Syndromičtí pacienti
- Předchozí malformace nohy (synostóza, vrozená PEC)
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
Kontrolní skupina:
- Syndromičtí pacienti
- Předchozí malformace nohy (synostóza, vrozená PEC)
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
Studijní skupina:
- Pacienti trpící pooperačními komplikacemi
- Syndromičtí pacienti
- Předchozí malformace nohy (synostóza, vrozená PEC)
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou jsou pacienti, kteří budou zavádět calcaneo-stop šroub (věk 10 až 14 let).
|
Pro studii bude analyzována minimální část periartikulární tkáně, konkrétně juxtaartikulární tuková tkáň sinus tarsi, která je normálně disekována a vyřazena během chirurgické operace zavádění a vyjímání calcaneo-stop šroubu.
|
|
Studijní skupina
Studijní skupina jsou pacienti, kteří odstranili calcaneo-stop šroub (věk od 14 let)
|
Pro studii bude analyzována minimální část periartikulární tkáně, konkrétně juxtaartikulární tuková tkáň sinus tarsi, která je normálně disekována a vyřazena během chirurgické operace zavádění a vyjímání calcaneo-stop šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod (%)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Procento pacientů s alespoň jedním proprioceptivním vláknem v perikapsulární tkáni
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Počet a typ nervových vláken
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freeman MA, Wyke B. The innervation of the knee joint. An anatomical and histological study in the cat. J Anat. 1967 Jun;101(Pt 3):505-32. No abstract available.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
- Jane MacKenzie A, Rome K, Evans AM. The efficacy of nonsurgical interventions for pediatric flexible flat foot: a critical review. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):830-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648c95.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTSW1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Histologická analýza
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy