Subtalaire extra-articulaire schroefarthroereisis
29 april 2024 bijgewerkt door: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Subtalaire extra-articulaire schroefarthroereisis: hoe werkt de schroef
Het doel van de studie is om het effect van een subtalaire extra-articulaire calcaneo-stopschroef op de proprioceptieve en nociceptieve routes van de enkel voor en na implantatie te onderzoeken.
De hypothese van het onderzoek is dat een groter aantal receptoren gerelateerd aan proprioceptie in de sinus tarsi zal worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Contact:
- Francesco Pezone
-
Contact:
- E-mail: f.pezone@studenti.unisr.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met subtalaire extra-articulaire schroefartroereisis, geslacht mannelijk en vrouwelijk, geen comorbiditeiten.
De controlegroep bestaat uit patiënten die de calcaneo-stopschroef inbrengen (leeftijd tussen 10 en 14 jaar oud).
Studiegroep zijn patiënten die de calcaneo-stopschroef verwijderen (leeftijd vanaf 14 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiegroep:
- Er zullen patiënten van 14 jaar en ouder worden gerekruteerd die de calcaneo-stopschroef zullen verwijderen, die gedurende ten minste 3 jaar na de implantatie op zijn plaats blijft zitten.
- Patiënten die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Bij minderjarige patiënten geeft een ouder/wettelijk vertegenwoordiger toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Er kunnen mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden gerekruteerd.
Controlegroep:
- Syndromale patiënten
- Misvormingen van de vorige voet (synostose, aangeboren klompvoet)
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Controlegroep:
- Syndromale patiënten
- Misvormingen van de vorige voet (synostose, aangeboren klompvoet)
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek.
Studiegroep:
- Patiënten met postoperatieve complicaties
- Syndromale patiënten
- Misvormingen van de vorige voet (synostose, aangeboren klompvoet)
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten die de calcaneo-stopschroef inbrengen (leeftijd tussen 10 en 14 jaar oud).
|
Voor het onderzoek zal een minimaal deel van het periarticulaire weefsel, met name het sinus tarsi juxta-articulaire vetweefsel, dat normaal gesproken wordt ontleed en weggegooid tijdens de chirurgische ingreep van het inbrengen en verwijderen van de calcaneo-stopschroef, worden geanalyseerd.
|
|
Studiegroep
Studiegroep zijn patiënten die de calcaneo-stopschroef verwijderen (leeftijd vanaf 14 jaar)
|
Voor het onderzoek zal een minimaal deel van het periarticulaire weefsel, met name het sinus tarsi juxta-articulaire vetweefsel, dat normaal gesproken wordt ontleed en weggegooid tijdens de chirurgische ingreep van het inbrengen en verwijderen van de calcaneo-stopschroef, worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt (%)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
Percentage patiënten met ten minste één proprioceptieve vezel in het pericapsulaire weefsel
|
Tijd 0 (basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
Aantal en type zenuwvezels
|
Tijd 0 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Freeman MA, Wyke B. The innervation of the knee joint. An anatomical and histological study in the cat. J Anat. 1967 Jun;101(Pt 3):505-32. No abstract available.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
- Jane MacKenzie A, Rome K, Evans AM. The efficacy of nonsurgical interventions for pediatric flexible flat foot: a critical review. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):830-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648c95.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTSW1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Histologische analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid