Artroereisis con tornillo extraarticular subastragalina
29 de abril de 2024 actualizado por: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Artroereisis con tornillo extraarticular subastragalina: cómo funciona el tornillo
El objetivo del estudio es investigar el efecto del tornillo de tope de calcáneo extraarticular subastragalino en las vías propioceptivas y nociceptivas del tobillo antes y después de la implantación.
La hipótesis del estudio es que en el seno del tarso se detectará un mayor número de receptores relacionados con la propiocepción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Contacto:
- Francesco Pezone
-
Contacto:
- Correo electrónico: f.pezone@studenti.unisr.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artroereisis con tornillo extraarticular subastragalina, género masculino y femenino, sin comorbilidades.
El grupo control son los pacientes a los que se les insertará el tornillo de tope de calcáneo (edad entre 10 y 14 años).
El grupo de estudio son pacientes a los que se les retira el tornillo de tope de calcáneo (edad a partir de 14 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio:
- Se reclutarán pacientes de 14 años o más a los que se les retirará el tornillo de tope del calcáneo, colocado durante al menos 3 años después del implante.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Para pacientes menores de edad, un padre/representante legal dará su consentimiento para participar en el estudio.
- Se pueden reclutar pacientes masculinos y femeninos en edad fértil.
Grupo de control:
- Pacientes sindrómicos
- Malformación previa del pie (sinostosis, pie zambo congénito)
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
Grupo de control:
- Pacientes sindrómicos
- Malformación previa del pie (sinostosis, pie zambo congénito)
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
Grupo de estudio:
- Pacientes que sufren complicaciones postoperatorias.
- Pacientes sindrómicos
- Malformación previa del pie (sinostosis, pie zambo congénito)
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
El grupo control son los pacientes a los que se les insertará el tornillo de tope de calcáneo (edad entre 10 y 14 años).
|
Para el estudio se analizará una mínima parte del tejido periarticular, concretamente el tejido graso yuxtaarticular del seno del tarso, que normalmente se diseca y se descarta durante la operación quirúrgica de inserción y retirada del tornillo de tope de calcáneo.
|
|
Grupo de estudio
El grupo de estudio son pacientes a los que se les retira el tornillo de tope de calcáneo (edad a partir de 14 años)
|
Para el estudio se analizará una mínima parte del tejido periarticular, concretamente el tejido graso yuxtaarticular del seno del tarso, que normalmente se diseca y se descarta durante la operación quirúrgica de inserción y retirada del tornillo de tope de calcáneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal (%)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
|
Porcentaje de pacientes que presentan al menos una fibra propioceptiva en el tejido pericapsular
|
Tiempo 0 (línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final secundario
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
|
Número y tipo de fibras nerviosas.
|
Tiempo 0 (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freeman MA, Wyke B. The innervation of the knee joint. An anatomical and histological study in the cat. J Anat. 1967 Jun;101(Pt 3):505-32. No abstract available.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
- Jane MacKenzie A, Rome K, Evans AM. The efficacy of nonsurgical interventions for pediatric flexible flat foot: a critical review. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):830-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648c95.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTSW1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis histológico
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil