Subtalar extraartikulär skruv Arthroereisis
29 april 2024 uppdaterad av: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Subtalar extraartikulär skruv Arthroereisis: Hur fungerar skruven
Syftet med studien är att undersöka effekten av subtalar extraartikulär calcaneo-stoppskruv på de proprioceptiva och nociceptiva vägarna i fotleden före och efter implantation.
Studiens hypotes är att ett ökat antal receptorer relaterade till proprioception kommer att detekteras i sinus tarsi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Pezone
-
Kontakt:
- E-post: f.pezone@studenti.unisr.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med subtalar extraartikulär skruvartroereisis, kön man och kvinna, inga komorbiditeter.
Kontrollgruppen är patienter som ska sätta in calcaneo-stoppskruven (ålder mellan 10 och 14 år).
Studiegruppen är patient som tar bort calcaneo-stoppskruven (ålder från 14 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiegrupp:
- Patienter i åldern 14 år och äldre som tar bort calcaneo-stoppskruven, på plats i minst 3 år efter implantatet, kommer att rekryteras
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien. För minderåriga patienter kommer en förälder/juridisk representant att ge samtycke till deltagande i studien.
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder kan rekryteras.
Kontrollgrupp:
- Syndrompatienter
- Tidigare fotmissbildning (synostos, medfödd klumpfot)
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
Exklusions kriterier:
Kontrollgrupp:
- Syndrompatienter
- Tidigare fotmissbildning (synostos, medfödd klumpfot)
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
Studiegrupp:
- Patienter som lider av postoperativa komplikationer
- Syndrompatienter
- Tidigare fotmissbildning (synostos, medfödd klumpfot)
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är patienter som ska sätta in calcaneo-stoppskruven (ålder mellan 10 och 14 år).
|
För studien kommer en minimal del av den periartikulära vävnaden, närmare bestämt sinus tarsi juxta-artikulära fettvävnaden, som normalt dissekeras och kasseras under den kirurgiska operationen av införande och avlägsnande av calcaneo-stoppskruven, att analyseras
|
|
Studiegrupp
Studiegruppen är patient som tar bort calcaneo-stoppskruven (ålder från 14 år)
|
För studien kommer en minimal del av den periartikulära vävnaden, närmare bestämt sinus tarsi juxta-artikulära fettvävnaden, som normalt dissekeras och kasseras under den kirurgiska operationen av införande och avlägsnande av calcaneo-stoppskruven, att analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt (%)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
Andel av patienter som uppvisar minst en proprioceptiv fiber i den perikapsulära vävnaden
|
Tid 0 (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
Antal och typ av nervfibrer
|
Tid 0 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Freeman MA, Wyke B. The innervation of the knee joint. An anatomical and histological study in the cat. J Anat. 1967 Jun;101(Pt 3):505-32. No abstract available.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D. Subtalar Arthroereisis for Surgical Treatment of Flexible Flatfoot. Foot Ankle Clin. 2021 Dec;26(4):765-805. doi: 10.1016/j.fcl.2021.07.007. Epub 2021 Oct 4.
- Harris EJ. The natural history and pathophysiology of flexible flatfoot. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jan;27(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpm.2009.09.002.
- Jane MacKenzie A, Rome K, Evans AM. The efficacy of nonsurgical interventions for pediatric flexible flat foot: a critical review. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):830-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648c95.
- De Pellegrin M, Moharamzadeh D, Strobl WM, Biedermann R, Tschauner C, Wirth T. Subtalar extra-articular screw arthroereisis (SESA) for the treatment of flexible flatfoot in children. J Child Orthop. 2014 Dec;8(6):479-87. doi: 10.1007/s11832-014-0619-7. Epub 2014 Nov 21.
- Rein S, Manthey S, Zwipp H, Witt A. Distribution of sensory nerve endings around the human sinus tarsi: a cadaver study. J Anat. 2014 Apr;224(4):499-508. doi: 10.1111/joa.12157. Epub 2014 Jan 29.
- Hagert E, Forsgren S, Ljung BO. Differences in the presence of mechanoreceptors and nerve structures between wrist ligaments may imply differential roles in wrist stabilization. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):757-63. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.011. Epub 2005 Mar 29.
- Hagert E. Proprioception of the wrist joint: a review of current concepts and possible implications on the rehabilitation of the wrist. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):2-17. doi: 10.1016/j.jht.2009.09.008. Epub 2009 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTSW1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .