- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392022
L'effet d'avoir un enfant qui regarde des dessins animés musicaux
26 avril 2024 mis à jour par: aysel kokcudogan
L'effet du fait qu'un enfant regarde des dessins animés musicaux sur l'anxiété et les signes vitaux pendant l'irrigation rectale
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du visionnage de dessins animés musicaux sur l'anxiété et les signes vitaux chez les enfants soumis à une irrigation rectale.
Cette étude était un essai expérimental contrôlé randomisé.
L'échantillon de l'étude était composé de 40 enfants, dont 20 ont été affectés au groupe expérimental et 20 au groupe témoin.
Le formulaire de collecte de données, le formulaire d'évaluation des signes vitaux et l'échelle d'état d'anxiété de l'enfant ont été utilisés comme outils de collecte de données.
Des outils de collecte de données ont été utilisés dans les deux groupes avant, pendant et après la procédure.
De plus, le groupe expérimental a vu des dessins animés musicaux pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à étudier l'effet du visionnage de dessins animés musicaux sur l'anxiété et les signes vitaux chez les enfants subissant une irrigation rectale.
Regarder des dessins animés musicaux pendant l'irrigation rectale a-t-il un effet sur l'anxiété et les signes vitaux des enfants ?
La réponse à la question a été recherchée. L'échantillon de l'étude était composé de 40 enfants âgés de 4 à 10 ans qui répondaient aux critères d'inclusion et dont les parents ont donné leur consentement écrit et verbal pour leur participation à l'étude après en avoir été informés au service de chirurgie pédiatrique et d'urologie pédiatrique. Département d'un hôpital public affilié à la Direction provinciale de la santé du ministère de la Santé à Istanbul.
En raison de la puissance requise élevée et du risque de perte de suivi, l'étude a été menée avec un total de 40 enfants, 20 affectés au groupe expérimental et 20 au groupe témoin, qui répondaient aux critères d'éligibilité et ont consenti à participer.
Les enfants ont été répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental.
Les enfants inscrits à l'étude ont été affectés au groupe expérimental ou témoin à l'aide de https://www.calculatorsoup.com.
Le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété de l'enfant et le formulaire d'évaluation des signes vitaux ont été utilisés comme outils de collecte de données. Après avoir obtenu l'approbation institutionnelle et le consentement écrit des parents après les avoir informés ainsi que leurs enfants, les données ont été collectées par les enquêteurs par le biais d'un entretien en face-à-face. entretien en face-à-face qui a duré environ 11 à 20 minutes par enfant.
L'intervention à appliquer au groupe expérimental a été réalisée par l'enquêteur après avoir informé les enfants et les parents et obtenu leur consentement écrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 10 ans
- Enfants pouvant compter de un (1) à dix (10).
- Les enfants qui aiment les dessins animés avec de la musique.
Critère d'exclusion:
- Enfants sans déficience visuelle ou auditive
- Enfants sans problèmes mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enfants de ce groupe ont vu des dessins animés musicaux pendant l'irrigation rectale.
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Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du visionnage de dessins animés musicaux sur l'anxiété et les signes vitaux chez les enfants soumis à une irrigation rectale.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété de l'enfant-État,
Délai: 10 minutes
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Échelle d'état d'anxiété de l'enfant : mesure l'état d'anxiété des enfants âgés de 4 à 10 ans. Le niveau d’anxiété augmente à mesure que l’échelle progresse jusqu’au point le plus élevé. |
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des signes vitaux
Délai: 10 minutes
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Ce formulaire a été développé par les enquêteurs pour enregistrer les signes vitaux des patients (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle) avant, pendant et après la procédure.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Chercheur principal: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-6325
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .