- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392022
Efekt narození dítěte Sledujte hudební karikatury
26. dubna 2024 aktualizováno: aysel kokcudogan
Vliv dítěte, sledování hudebních karikatur na úzkost a vitální funkce během rektální irigace
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek sledování hudebních karikatur na úzkost a vitální funkce u dětí podstupujících rektální irigaci.
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Studijní vzorek tvořilo 40 dětí, z nichž 20 bylo přiřazeno do experimentální skupiny a 20 do kontrolní skupiny.
Jako nástroje pro sběr dat byly použity formulář pro sběr dat, formulář pro hodnocení vitálních funkcí a škála dětské úzkosti.
Nástroje sběru dat byly použity v obou skupinách před, během a po výkonu.
Kromě toho byly experimentální skupině během procedury promítány hudební karikatury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která zkoumala účinek sledování hudebních karikatur na úzkost a životní funkce u dětí podstupujících výplach konečníku.
Má sledování hudebních karikatur během rektální irigace vliv na úzkost a životní funkce dětí?
Odpověď na otázku se hledala. Studijní vzorek tvořilo 40 dětí ve věku 4-10 let, které splnily kritéria pro zařazení a jejichž rodiče poskytli písemný i ústní souhlas s účastí ve studii poté, co byli informováni na Dětské chirurgii a dětské urologii. Oddělení veřejné nemocnice přidružené k provinčnímu ředitelství zdravotnictví ministerstva zdravotnictví v Istanbulu.
Vzhledem k vysoké potřebě energie a možnosti ztráty při sledování byla studie provedena s celkem 40 dětmi, 20 zařazenými do experimentální skupiny a 20 do kontrolní skupiny, které splnily kritéria způsobilosti a souhlasily s účastí.
Děti byly náhodně zařazeny do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Děti zařazené do studie byly zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí https://www.calculatorsoup.com.
Jako nástroje pro sběr dat byly použity formuláře pro sběr dat, škála dětské úzkosti a hodnocení vitálních funkcí. Po získání institucionálního souhlasu a písemného souhlasu rodičů poté, co byli informováni je a jejich děti, byla data shromážděna vyšetřovateli prostřednictvím osobního setkání. obličejový rozhovor, který trval přibližně 11–20 minut na dítě.
Intervenci, která měla být aplikována na experimentální skupinu, provedl zkoušející po informování dětí a rodičů a získání jejich písemného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-10 let
- Děti, které umí počítat od jedné (1) do deseti (10).
- Děti, které milují kreslené filmy s hudbou.
Kritéria vyloučení:
- Děti bez zrakového a sluchového postižení
- Děti bez psychických problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Dětem v této skupině byly promítány hudební karikatury během irigace konečníku.
|
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek sledování hudebních karikatur na úzkost a vitální funkce u dětí podstupujících rektální irigaci.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný další zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dětská úzkostná stupnice – stav,
Časové okno: 10 minut
|
Škála úzkosti dítěte: Měří úzkostný stav dětí ve věku 4-10 let. Úroveň úzkosti se zvyšuje s tím, jak stupnice postupuje až k nejvyššímu bodu. |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: 10 minut
|
Tento formulář byl vyvinut vyšetřovateli k zaznamenávání vitálních funkcí pacientů (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota) před, během a po výkonu.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-6325
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika