- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392022
Effekten af at have et barn se musikalske tegnefilm
26. april 2024 opdateret af: aysel kokcudogan
Effekten af at få et barn til at se musikalske tegnefilm på angst og vitale tegn under rektal vanding
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af at se musikalske tegnefilm på angst og vitale tegn hos børn, der gennemgår rektal irrigation.
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg.
Undersøgelsesprøven bestod af 40 børn, hvoraf 20 blev tildelt forsøgsgruppen og 20 til kontrolgruppen.
Dataindsamlingsskema, Vital Signs Evaluation Form og Child Anxiety Scale-Stateness blev brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Dataindsamlingsværktøjer blev brugt i begge grupper før, under og efter proceduren.
Derudover blev forsøgsgruppen vist musikalske tegnefilm under proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af at se musikalske tegnefilm på angst og vitale tegn hos børn, der gennemgår rektal irrigation.
Har det at se musikalske tegnefilm under rektalskylning en effekt på børns angst og vitale tegn?
Svaret på spørgsmålet er søgt. Undersøgelsesprøven bestod af 40 børn i alderen 4-10 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav skriftligt og mundtligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen efter at være blevet informeret hos Pædiatrisk Kirurgi og Pædiatrisk Urologi Afdeling på et offentligt hospital tilknyttet det provinsielle sundhedsdirektorat under sundhedsministeriet i Istanbul.
På grund af det høje effektbehov og potentialet for tab til opfølgning, blev undersøgelsen udført med i alt 40 børn, 20 tildelt forsøgsgruppen og 20 til kontrolgruppen, som opfyldte berettigelseskriterierne og gav samtykke til at deltage.
Børnene blev tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen.
Børn, der var tilmeldt undersøgelsen, blev tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af https://www.calculatorsoup.com.
Dataindsamlingsskema, børneangstskala-tilstand og evalueringsskema for vitale tegn blev brugt som dataindsamlingsværktøjer. Efter at have opnået institutionel godkendelse og skriftligt samtykke fra forældre efter at have informeret dem og deres børn, blev data indsamlet af efterforskerne gennem en ansigt-til- ansigtsinterview, der tog cirka 11-20 minutter pr. barn.
Interventionen, der skulle anvendes på forsøgsgruppen, blev udført af investigatoren efter at have informeret børnene og forældrene og indhentet deres skriftlige samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-10 år
- Børn, der kan tælle fra en (1) til ti (10).
- Børn, der elsker tegnefilm med musik.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden syns- eller hørehandicap
- Børn uden psykiske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Børn i denne gruppe blev vist musikalske tegnefilm under rektal vanding.
|
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af at se musikalske tegnefilm på angst og vitale tegn hos børn, der gennemgår rektal irrigation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen yderligere indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns Angst Skala-Stateness,
Tidsramme: 10 minutter
|
Børns angst-tilstand skala: Måler angsttilstanden hos børn mellem 4-10 år. Angstniveauet stiger, efterhånden som skalavurderingen skrider frem til toppunktet. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne formular blev udviklet af efterforskerne til at registrere patienters vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur) før, under og efter proceduren.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Ledende efterforsker: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-6325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken