- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392022
O efeito de fazer uma criança assistir desenhos musicais
26 de abril de 2024 atualizado por: aysel kokcudogan
O efeito de fazer uma criança assistir desenhos musicais sobre a ansiedade e os sinais vitais durante a irrigação retal
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de assistir desenhos musicais na ansiedade e nos sinais vitais de crianças submetidas à irrigação retal.
Este estudo foi um ensaio experimental randomizado controlado.
A amostra do estudo foi composta por 40 crianças, das quais 20 foram designadas para o grupo experimental e 20 para o grupo controle.
Formulário de Coleta de Dados, Formulário de Avaliação de Sinais Vitais e Escala de Ansiedade Infantil-Estado foram utilizados como instrumentos de coleta de dados.
Instrumentos de coleta de dados foram utilizados em ambos os grupos antes, durante e após o procedimento.
Além disso, foram apresentados ao grupo experimental desenhos musicais durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para investigar o efeito de assistir desenhos musicais na ansiedade e nos sinais vitais em crianças submetidas à irrigação retal.
Assistir a desenhos musicais durante a irrigação retal afeta a ansiedade e os sinais vitais das crianças?
Buscou-se a resposta à pergunta. A amostra do estudo foi composta por 40 crianças de 4 a 10 anos que atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais forneceram consentimento escrito e verbal para sua participação no estudo após serem informados no Serviço de Cirurgia Pediátrica e Urologia Pediátrica. Departamento de um hospital público afiliado à Direcção Provincial de Saúde do Ministério da Saúde em Istambul.
Devido à alta exigência de poder e ao potencial de perda de acompanhamento, o estudo foi realizado com um total de 40 crianças, 20 designadas para o grupo experimental e 20 para o grupo controle, que atenderam aos critérios de elegibilidade e consentiram em participar.
As crianças foram designadas aleatoriamente para o grupo controle ou experimental.
As crianças inscritas no estudo foram designadas para o grupo experimental ou controle usando o https://www.calculatorsoup.com.
Formulário de Coleta de Dados, Escala de Ansiedade Infantil-Estado e Formulário de Avaliação de Sinais Vitais foram utilizados como instrumentos de coleta de dados. Após obtenção de aprovação institucional e consentimento por escrito dos pais após informar a eles e a seus filhos, os dados foram coletados pelos investigadores por meio de entrevista presencial. entrevista presencial que durou aproximadamente 11-20 minutos por criança.
A intervenção a aplicar ao grupo experimental foi realizada pelo investigador após informação às crianças e aos pais e obtenção do seu consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Peru, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos
- Crianças que sabem contar de um (1) a dez (10).
- Crianças que adoram desenhos animados com música.
Critério de exclusão:
- Crianças sem deficiência visual ou auditiva
- Crianças sem problemas mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
As crianças deste grupo assistiram a desenhos musicais durante a irrigação retal.
|
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de assistir desenhos musicais na ansiedade e nos sinais vitais de crianças submetidas à irrigação retal.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Ansiedade Infantil-Estado,
Prazo: 10 minutos
|
Escala de estado de ansiedade infantil: Mede o estado de ansiedade de crianças entre 4 e 10 anos de idade. O nível de ansiedade aumenta à medida que a classificação da escala avança até o ponto mais alto. |
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de sinais vitais
Prazo: 10 minutos
|
Este formulário foi desenvolvido pelos investigadores para registrar os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, pulsação, frequência respiratória, temperatura corporal) antes, durante e após o procedimento.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University
- Investigador principal: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-6325
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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