- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392022
Effekten av att ha ett barn titta på musikaliska serier
26 april 2024 uppdaterad av: aysel kokcudogan
Effekten av att ha ett barn titta på musikaliska serier på ångest och vitala tecken under rektal spolning
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av att titta på musikaliska serier på ångest och vitala tecken hos barn som genomgår rektal spolning.
Denna studie var en randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Studieurvalet bestod av 40 barn, av vilka 20 tilldelades experimentgruppen och 20 till kontrollgruppen.
Datainsamlingsformulär, formulär för utvärdering av vitala tecken och barnångestskala-tillstånd användes som verktyg för datainsamling.
Datainsamlingsverktyg användes i båda grupperna före, under och efter proceduren.
Dessutom visades experimentgruppen musikaliska serier under proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekten av att titta på musikaliska serier på ångest och vitala tecken hos barn som genomgår rektal spolning.
Har det en effekt på barns ångest och vitala tecken att titta på musikaliska serier under rektal spolning?
Svaret på frågan har sökts. Studieurvalet bestod av 40 barn i åldrarna 4-10 år som uppfyllde inklusionskriterierna och vars föräldrar lämnat skriftligt och muntligt samtycke till sitt deltagande i studien efter att ha informerats på Pediatrisk kirurgi och pediatrisk urologi. Avdelning på ett offentligt sjukhus som är anslutet till provinsens hälsodirektorat vid hälsoministeriet i Istanbul.
På grund av det höga effektbehovet och risken för förlust för uppföljning genomfördes studien med totalt 40 barn, 20 tilldelade experimentgruppen och 20 till kontrollgruppen, som uppfyllde behörighetskriterierna och samtyckte till att delta.
Barnen tilldelades slumpmässigt kontroll- eller experimentgruppen.
Barn som var inskrivna i studien tilldelades experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av https://www.calculatorsoup.com.
Datainsamlingsformulär, formulär för barnångestskala och utvärdering av vitala tecken användes som verktyg för datainsamling. Efter att ha erhållit institutionellt godkännande och skriftligt medgivande från föräldrar efter att ha informerat dem och deras barn, samlades data in av utredarna genom ett ansikte mot- ansiktsintervju som tog cirka 11-20 minuter per barn.
Interventionen som skulle tillämpas på experimentgruppen utfördes av utredaren efter att ha informerat barnen och föräldrarna och erhållit deras skriftliga medgivande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-10 år
- Barn som kan räkna från en (1) till tio (10).
- Barn som älskar tecknade filmer med musik.
Exklusions kriterier:
- Barn utan syn- eller hörselnedsättningar
- Barn utan psykiska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Barn i denna grupp visades musikaliska serier under rektal irrigation.
|
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av att titta på musikaliska serier på ångest och vitala tecken hos barn som genomgår rektal spolning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ytterligare ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångest skala-statlighet,
Tidsram: 10 minuter
|
Skala för barnångest-tillstånd: Mäter ångesttillståndet hos barn mellan 4-10 år. Nivån av ångest ökar när skalans betyg går upp till topppunkten. |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vitala tecken
Tidsram: 10 minuter
|
Detta formulär utvecklades av utredarna för att registrera patienternas vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur) före, under och efter proceduren.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Huvudutredare: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-6325
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .