- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392022
El efecto de que un niño vea dibujos animados musicales
26 de abril de 2024 actualizado por: aysel kokcudogan
El efecto de que un niño vea dibujos animados musicales sobre la ansiedad y los signos vitales durante la irrigación rectal
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de ver dibujos animados musicales sobre la ansiedad y los signos vitales en niños sometidos a irrigación rectal.
Este estudio fue un ensayo experimental controlado aleatorio.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 40 niños, 20 de los cuales fueron asignados al grupo experimental y 20 al grupo control.
Como herramientas de recolección de datos se utilizaron el formulario de recolección de datos, el formulario de evaluación de signos vitales y la escala de ansiedad infantil-estado.
Se utilizaron herramientas de recolección de datos en ambos grupos antes, durante y después del procedimiento.
Además, al grupo experimental se le mostraron dibujos animados musicales durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para investigar el efecto de mirar dibujos animados musicales sobre la ansiedad y los signos vitales en niños sometidos a irrigación rectal.
¿Ver dibujos animados musicales durante la irrigación rectal tiene algún efecto sobre la ansiedad y los signos vitales de los niños?
Se ha buscado la respuesta a la pregunta. La muestra del estudio estuvo compuesta por 40 niños de 4 a 10 años que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos padres dieron su consentimiento escrito y verbal para su participación en el estudio luego de ser informados en el Servicio de Cirugía Pediátrica y Urología Pediátrica. Departamento de un hospital público afiliado a la Dirección Provincial de Salud del Ministerio de Salud en Estambul.
Debido al alto requisito de potencia y la posibilidad de pérdidas durante el seguimiento, el estudio se realizó con un total de 40 niños, 20 asignados al grupo experimental y 20 al grupo de control, que cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento para participar.
Los niños fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o experimental.
Los niños inscritos en el estudio fueron asignados al grupo experimental o de control mediante https://www.calculatorsoup.com.
Se utilizaron como herramientas de recopilación de datos el formulario de recopilación de datos, la escala de ansiedad infantil y el formulario de evaluación de signos vitales. Después de obtener la aprobación institucional y el consentimiento por escrito de los padres después de informarles a ellos y a sus hijos, los investigadores recopilaron datos a través de una entrevista cara a cara. entrevista facial que tomó aproximadamente entre 11 y 20 minutos por niño.
La intervención a aplicar al grupo experimental fue realizada por el investigador tras informar a los niños y padres y obtener su consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pavo, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años
- Niños que sepan contar del uno (1) al diez (10).
- Niños amantes de los dibujos animados con música.
Criterio de exclusión:
- Niños sin discapacidad visual o auditiva.
- Niños sin problemas mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
A los niños de este grupo se les mostraron dibujos animados musicales durante la irrigación rectal.
|
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de ver dibujos animados musicales sobre la ansiedad y los signos vitales en niños sometidos a irrigación rectal.
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ansiedad Infantil-Statismo,
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Escala de estado de ansiedad infantil: Mide el estado de ansiedad de niños de entre 4 y 10 años. El nivel de ansiedad aumenta a medida que la calificación de la escala avanza hasta el punto más alto. |
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Este formulario fue desarrollado por los investigadores para registrar los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) antes, durante y después del procedimiento.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Investigador principal: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-6325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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