- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392022
Effekten av å ha et barn se på musikalske tegneserier
26. april 2024 oppdatert av: aysel kokcudogan
Effekten av å ha et barn se på musikalske tegneserier på angst og vitale tegn under rektal irrigasjon
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av å se musikalske tegneserier på angst og vitale tegn hos barn som gjennomgår rektal irrigasjon.
Denne studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studieutvalget besto av 40 barn, hvorav 20 ble tildelt forsøksgruppen og 20 kontrollgruppen.
Datainnsamlingsskjema, skjema for evaluering av vitale tegn og barneangstskala-tilstand ble brukt som datainnsamlingsverktøy.
Datainnsamlingsverktøy ble brukt i begge gruppene før, under og etter prosedyren.
I tillegg ble forsøksgruppen vist musikalske tegneserier under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av å se musikalske tegneserier på angst og vitale tegn hos barn som gjennomgår rektal irrigasjon.
Har det å se på musikalske tegneserier under rektal irrigasjon en effekt på barns angst og vitale tegn?
Svaret på spørsmålet er søkt. Studieutvalget besto av 40 barn i alderen 4-10 år som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis foreldre ga skriftlig og muntlig samtykke til deres deltakelse i studien etter å ha blitt informert ved Barnekirurgi og barneurologi. Avdeling for et offentlig sykehus tilknyttet det provinsielle helsedirektoratet til helsedepartementet i Istanbul.
På grunn av det høye kraftbehovet og potensialet for tap ved oppfølging, ble studien utført med totalt 40 barn, 20 tildelt forsøksgruppen og 20 til kontrollgruppen, som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og samtykket til å delta.
Barna ble tilfeldig tildelt kontroll- eller eksperimentell gruppe.
Barn som var registrert i studien ble tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved å bruke https://www.calculatorsoup.com.
Datainnsamlingsskjema, barneangstskala-tilstand og evalueringsskjema for vitale tegn ble brukt som datainnsamlingsverktøy. Etter å ha innhentet institusjonell godkjenning og skriftlig samtykke fra foreldre etter å ha informert dem og deres barn, ble data samlet inn av etterforskerne gjennom en ansikt-til- ansiktsintervju som tok cirka 11-20 minutter per barn.
Intervensjonen som skal brukes på forsøksgruppen ble utført av etterforskeren etter å ha informert barna og foreldrene og innhentet deres skriftlige samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-10 år
- Barn som kan telle fra en (1) til ti (10).
- Barn som elsker tegneserier med musikk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten syns- eller hørselshemninger
- Barn uten psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Barn i denne gruppen ble vist musikalske tegneserier under rektal vanning.
|
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av å se musikalske tegneserier på angst og vitale tegn hos barn som gjennomgår rektal irrigasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ekstra intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn Angst Skala-Stateness,
Tidsramme: 10 minutter
|
Skala for barns angsttilstand: Måler angsttilstanden til barn mellom 4-10 år. Angstnivået øker etter hvert som skalavurderingen går opp til topppunktet. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette skjemaet ble utviklet av etterforskerne for å registrere pasientenes vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) før, under og etter prosedyren.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Hovedetterforsker: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-6325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .