- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392022
L'effetto di avere un bambino che guarda i cartoni animati musicali
26 aprile 2024 aggiornato da: aysel kokcudogan
L'effetto di avere un bambino che guarda i cartoni animati musicali sull'ansia e sui segni vitali durante l'irrigazione rettale
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della visione di cartoni animati musicali sull'ansia e sui segni vitali nei bambini sottoposti a irrigazione rettale.
Questo studio è stato uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Il campione di studio era composto da 40 bambini, 20 dei quali sono stati assegnati al gruppo sperimentale e 20 al gruppo di controllo.
Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di raccolta dati, il modulo di valutazione dei segni vitali e la scala di valutazione dell'ansia infantile.
Gli strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati in entrambi i gruppi prima, durante e dopo la procedura.
Inoltre, al gruppo sperimentale sono stati mostrati cartoni animati durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per indagare l'effetto della visione di cartoni animati musicali sull'ansia e sui segni vitali nei bambini sottoposti a irrigazione rettale.
Guardare i cartoni musicali durante l'irrigazione rettale ha un effetto sull'ansia e sui segni vitali dei bambini?
È stata cercata la risposta alla domanda. Il campione di studio era costituito da 40 bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e i cui genitori hanno fornito il consenso scritto e verbale per la loro partecipazione allo studio dopo essere stati informati presso l'Unità di Chirurgia Pediatrica e Urologia Pediatrica Dipartimento di un ospedale pubblico affiliato alla Direzione sanitaria provinciale del Ministero della Salute di Istanbul.
A causa dell’elevata potenza richiesta e della potenziale perdita al follow-up, lo studio è stato condotto su un totale di 40 bambini, 20 assegnati al gruppo sperimentale e 20 al gruppo di controllo, che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e hanno acconsentito a partecipare.
I bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.
I bambini arruolati nello studio sono stati assegnati al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando https://www.calculatorsoup.com.
Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di raccolta dati, la scala di ansia infantile e il modulo di valutazione dei segni vitali. Dopo aver ottenuto l'approvazione istituzionale e il consenso scritto da parte dei genitori dopo aver informato loro e i loro figli, i dati sono stati raccolti dagli investigatori attraverso un incontro faccia a faccia. intervista facciale che ha richiesto circa 11-20 minuti per bambino.
L'intervento da applicare al gruppo sperimentale è stato effettuato dal ricercatore dopo aver informato i bambini e i genitori e aver ottenuto il loro consenso scritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34083
- Aysel Kokcu Dogan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 10 anni
- Bambini che sanno contare da uno (1) a dieci (10).
- Bambini che amano i cartoni animati con la musica.
Criteri di esclusione:
- Bambini senza disabilità visive o uditive
- Bambini senza problemi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai bambini di questo gruppo sono stati mostrati cartoni animati musicali durante l'irrigazione rettale.
|
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della visione di cartoni animati musicali sull'ansia e sui segni vitali nei bambini sottoposti a irrigazione rettale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento aggiuntivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala-Stato dell’ansia infantile,
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Scala dello stato di ansia del bambino: misura lo stato di ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Il livello di ansia aumenta man mano che la scala di valutazione avanza fino al punto più alto. |
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per registrare i segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea) prima, durante e dopo la procedura.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
- Investigatore principale: Buse Tugcuoglu, Medipol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-6325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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