Lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides
23 janvier 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology
Une étude clinique à un seul bras sur les lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides
Cette étude est une conception ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides, tout en évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'évaluation de l'efficacité pour déterminer la dose biologique optimale (OBD) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengxiang Han, MD
- Numéro de téléphone: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Shasha Wang
- Numéro de téléphone: +86 13641268212
- E-mail: 390150823@qq.com
-
Chercheur principal:
- Shasha Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Arion Cancer Center
-
Contact:
- Zhiqiang Ma
- Numéro de téléphone: +86 13910724116
- E-mail: mzq6211@163.com
-
Chercheur principal:
- Zhiqiang Ma
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Zhengxiang Han
-
Contact:
- Zhengxiang Han, MD
- Numéro de téléphone: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Rejoignez volontairement l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de vous conformer au protocole d'étude ;
- 2. Âge de 18 à 70 ans ;
- 3. Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont reçu un diagnostic de : échec du traitement standard, absence de traitement standard ou inaccessible au traitement standard ;
- 4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- 5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
- 6. Bon fonctionnement des organes vitaux ;
- 7. Les sujets entrant dans cette étude en raison de la progression de la maladie doivent avoir un enregistrement d'imagerie de la progression de la maladie avant le prélèvement de la tumeur ;
- 8. Au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1 après échantillonnage de la tumeur.
Critère d'exclusion:
- 1.Patients souffrant de douleurs incontrôlables liées à une tumeur, jugées par l'investigateur ; les participants nécessitant des médicaments analgésiques doivent déjà avoir un régime analgésique stable au moment de l'entrée à l'étude ; les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être complétées avant l'entrée à l'étude ;
- 2. Maladie mentale, alcoolisme, consommation de drogues ou abus de substances connus ;
- 3. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
- 4.Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le préconditionnement par lymphodéplétion, prévoient de participer à d'autres traitements médicamenteux d'essai clinique pendant l'étude ;
- 5.Les enquêteurs déterminent que d'autres conditions qui rendent le patient inapte à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement par injection GT307
|
Injection de GT307 pour traiter les tumeurs solides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements adcortés par CTCAE 5.0
Délai: 3 ans
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Pour caractériser le profil de sécurité de l'injection de TIL autologue （GT307) chez les patients atteints de tumeur solide avancée en rechute / métastatique mesurée par l'incidence et la gravité des événements adcortifs par CTCAE 5.0
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIT-CD-CHN-307-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .