Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные лимфоциты, инфильтрирующие опухоль (инъекция GT307) для лечения пациентов с солидными опухолями

23 января 2026 г. обновлено: Grit Biotechnology

Единоличное клиническое исследование аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль (инъекция GT307) для лечения пациентов с солидными опухолями

Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование, направленное на оценку безопасности и переносимости аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (инъекция GT307) для лечения пациентов с солидными опухолями, а также оценку фармакокинетических характеристик и оценку эффективности для определения оптимальной биологической дозы (OBD). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhengxiang Han, MD
  • Номер телефона: +86 18052268612
  • Электронная почта: cnhzxyq@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • Shasha Wang
          • Номер телефона: +86 13641268212
          • Электронная почта: 390150823@qq.com
        • Главный следователь:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiqiang Ma
          • Номер телефона: +86 13910724116
          • Электронная почта: mzq6211@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhengxiang Han
        • Контакт:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Номер телефона: +86 18052268612
          • Электронная почта: cnhzxyq@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольно присоединиться к исследованию, подписав форму информированного согласия, желая и способные соблюдать протокол исследования;
  • 2. Возраст от 18 до 70 лет;
  • 3. Пациенты с распространенными солидными опухолями, у которых диагностировано: неэффективность стандартного лечения, отсутствие стандартного лечения или недоступность стандартного лечения;
  • 4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • 5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
  • 6. Хорошая функция жизненно важных органов;
  • 7. Субъекты, входящие в это исследование в связи с прогрессированием заболевания, должны иметь запись прогрессирования заболевания до отбора проб опухоли;
  • 8. По крайней мере одно измеримое целевое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1, после взятия образца опухоли.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по мнению исследователя; участники, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, на момент включения в исследование уже должны иметь стабильный режим приема анальгетиков; симптоматические поражения, подходящие для паллиативной лучевой терапии, должны быть завершены до включения в исследование;
  • 2.Известное психическое заболевание, алкоголизм, употребление наркотиков или токсикомании;
  • 3. Беременные и кормящие женщины; или женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 1 года после инфузии клеток;
  • 4. Те, кто получил другое лекарственное лечение в клинических исследованиях в течение 4 недель до прекондиционирования путем лимфодеплеции, планируют участвовать в другом лекарственном лечении в клинических исследованиях во время исследования;
  • 5. Исследователи установили, что другие состояния делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекционного лечения GT307
Биологический: GT307 впрыск
Инъекция GT307 для лечения солидных опухолей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть доливых событий на CTCAE 5.0
Временное ограничение: 3 года
Чтобы охарактеризовать профиль безопасности аутологичной инъекции TIL (GT307) у пациентов с рецидивом/метастатической твердой твердой опухоли, измеренной с помощью заболеваемости и тяжести событий, связанных с CTCAE 5.0
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
Для оценки параметров эффективности, таких как частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователя.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grit Biotechnology

Соавторы

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования GT307 впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться