Autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307 injekció) szilárd daganatos betegek kezelésére
2026. január 23. frissítette: Grit Biotechnology
Autológ daganatba beszűrődő limfocita (GT307 injekció) egykarú klinikai vizsgálata szilárd daganatos betegek kezelésére
Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt felépítésű, melynek célja az autológ tumorba beszűrődő limfocita (GT307 injekció) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szolid daganatos betegek kezelésére, miközben a farmakokinetikai jellemzőket és a hatékonysági értékelést az optimális biológiai dózis (OBD) meghatározásához. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhengxiang Han, MD
- Telefonszám: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shasha Wang
- Telefonszám: +86 13641268212
- E-mail: 390150823@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Shasha Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Arion Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiqiang Ma
- Telefonszám: +86 13910724116
- E-mail: mzq6211@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhiqiang Ma
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kutatásvezető:
- Zhengxiang Han
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengxiang Han, MD
- Telefonszám: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Önként csatlakozik a vizsgálathoz, aláírt beleegyező nyilatkozat, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- 2. 18-70 éves korig;
- 3. Előrehaladott szolid daganatos betegek, akiknél a következőket diagnosztizálták: a standard kezelés sikertelensége, nincs standard kezelés, vagy nem elérhető a szokásos kezelés;
- 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
- 5. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
- 6. A létfontosságú szervek jó működése;
- 7. A betegség progressziója miatt ebbe a vizsgálatba bekerülő alanyoknak rendelkezniük kell a betegség progressziójának képalkotó nyilvántartásával a tumormintavétel előtt;
- 8. Legalább egy mérhető céllézió, amely megfelel a RECIST v1.1 definíciójának a tumormintavétel után.
Kizárási kritériumok:
- 1.A vizsgáló megítélése szerint kontrollálhatatlan, daganattal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek; a fájdalomcsillapító gyógyszert igénylő résztvevőknek már stabil fájdalomcsillapító kezeléssel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés időpontjában; a palliatív sugárterápiára alkalmas tüneti elváltozásokat be kell fejezni a vizsgálatba való belépés előtt;
- 2.Ismert mentális betegség, alkoholizmus, droghasználat vagy kábítószerrel való visszaélés;
- 3. Terhes vagy szoptató nők; vagy olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a sejtinfúziót követő 1 éven belül;
- 4. Azok, akik 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek a limfodepléciós előkondicionálás előtt, a vizsgálat során más klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben is részt kívánnak venni;
- 5. A vizsgálók megállapítják, hogy más olyan állapotok is fennállnak, amelyek miatt a beteg nem alkalmas a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT307 injekciós kezelési csoport
|
GT307 injekció szolid daganatok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adcerált események előfordulása és súlyossága CTCAE 5.0
Időkeret: 3 év
|
Az autológ TIL injekció （GT307) biztonsági profiljának jellemzésére relapszusos/metasztatikus előrehaladott szilárd daganatban szenvedő betegek esetén, a CTCAE 5.0 -ban az adcerált események előfordulása és súlyosságával mérve.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
Hatékonysági paraméterek értékelése, például az objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelt módon
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRIT-CD-CHN-307-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .