Autolog tumörinfiltrerande lymfocyt (GT307-injektion) för behandling av patienter med solida tumörer
23 januari 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology
En enarmad klinisk studie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (GT307-injektion) för behandling av patienter med solida tumörer
Denna studie är en enarms, öppen design som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (GT307-injektion) för behandling av patienter med solida tumörer, samtidigt som man utvärderar farmakokinetiska egenskaper och effektbedömning för att bestämma den optimala biologiska dosen (OBD) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengxiang Han, MD
- Telefonnummer: +86 18052268612
- E-post: cnhzxyq@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Shasha Wang
- Telefonnummer: +86 13641268212
- E-post: 390150823@qq.com
-
Huvudutredare:
- Shasha Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Arion Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiqiang Ma
- Telefonnummer: +86 13910724116
- E-post: mzq6211@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhiqiang Ma
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Zhengxiang Han
-
Kontakt:
- Zhengxiang Han, MD
- Telefonnummer: +86 18052268612
- E-post: cnhzxyq@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Gå frivilligt med i studien, undertecknat formulär för informerat samtycke, villig och kapabel att följa studieprotokollet;
- 2. Ålder 18 till 70 år gammal;
- 3. Patienter med avancerade solida tumörer som har diagnostiserats med: misslyckande med standardbehandling, ingen standardbehandling eller otillgängliga för standardbehandling;
- 4. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- 5. Förväntad överlevnadstid på ≥ 12 veckor;
- 6. Bra funktion hos vitala organ;
- 7. Försökspersoner som går in i denna studie på grund av sjukdomsprogression måste ha en bildregistrering av sjukdomsprogression före tumörprovtagning;
- 8. Minst en mätbar målskada som uppfyller definitionen av RECIST v1.1 efter tumörprovtagning.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med okontrollerbar tumörrelaterad smärta enligt bedömningen av utredaren; deltagare som behöver smärtstillande medicinering måste redan ha en stabil smärtstillande regim vid tidpunkten för studiestart; symtomatiska lesioner som är lämpliga för palliativ strålbehandling bör avslutas innan studiestarten;
- 2. Känd psykisk sjukdom, alkoholism, droganvändning eller missbruk;
- 3.Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion;
- 4.De som har fått annan klinisk prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor före prekonditionering genom lymfodpletion, planerar att delta i annan klinisk prövningsläkemedelsbehandling under studien;
- 5. Utredarna fastställer att andra tillstånd som gör att patienten inte lämpar sig för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT307 injektionsbehandlingsgrupp
|
GT307-injektion för att behandla solida tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av adcersed händelser per CTCAE 5.0
Tidsram: 3 år
|
För att karakterisera säkerhetsprofilen för autolog TIL -injektion （GT307) hos patienter med återfall/metastatisk avancerad solid tumör mätt med incidensen och svårighetsgraden av adcersed händelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effektivitetsparametrar såsom Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRIT-CD-CHN-307-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .