Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tumor infiltrující lymfocyt (GT307 injekce) pro léčbu pacientů se solidními tumory

23. ledna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Jednoramenná klinická studie autologního tumor-infiltrujícího lymfocytu (GT307 injekce) pro léčbu pacientů se solidními tumory

Tato studie je jednoramenná, otevřený design zaměřená na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti autologního tumor-infiltrujícího lymfocytu (injekce GT307) pro léčbu pacientů se solidními tumory, přičemž se hodnotí farmakokinetické charakteristiky a hodnocení účinnosti pro stanovení optimální biologické dávky (OBD) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengxiang Han, MD
  • Telefonní číslo: +86 18052268612
  • E-mail: cnhzxyq@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengxiang Han
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Telefonní číslo: +86 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně se zapojit do studie, podepsaný formulář informovaného souhlasu, ochotný a schopný dodržovat protokol studie;
  • 2. Věk 18 až 70 let;
  • 3. Pacienti s pokročilými solidními nádory, u kterých byla diagnostikována: selhání standardní léčby, žádná standardní léčba nebo nedostupnost standardní léčby;
  • 4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • 5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • 6. Dobrá funkce životně důležitých orgánů;
  • 7. Subjekty vstupující do této studie z důvodu progrese onemocnění musí mít před odběrem vzorků nádoru zobrazovací záznam o progresi onemocnění;
  • 8. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, která po odběru vzorků nádoru splňuje definici RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího; účastníci vyžadující analgetickou medikaci musí mít již v době vstupu do studie stabilní analgetický režim; symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii by měly být dokončeny před vstupem do studie;
  • 2. Známé duševní onemocnění, alkoholismus, užívání drog nebo návykových látek;
  • 3.Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk;
  • 4.Ti, kteří podstoupili jinou klinickou zkušební medikamentózní léčbu během 4 týdnů před prekondicionováním lymfodeplecí, plánují účast na jiné klinické studii medikamentózní léčby během studie;
  • 5. Vyšetřovatelé určí, že další stavy, kvůli kterým není pacient vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená injekcí GT307
Biologický: Vstřikování GT307
GT307 injekce k léčbě pevných nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nasahovaných událostí na CTCAE 5.0
Časové okno: 3 roky
Pro charakterizaci bezpečnostního profilu autologní injekce TIL （GT307) u pacientů s relapsovaným/metastatickým pokročilým pevným nádorem, měřeno incidencí a závažností naradovaných událostí na CTCAE 5.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1, jak je vyhodnotil zkoušející
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Vstřikování GT307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit