Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog tumor-infiltrerende lymfocytt (GT307-injeksjon) for behandling av pasienter med solide svulster

23. januar 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

En enkeltarms klinisk studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT307-injeksjon) for behandling av pasienter med solide svulster

Denne studien er et enkeltarms, åpent design som tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT307-injeksjon) for behandling av pasienter med solide svulster, mens farmakokinetiske egenskaper og effektvurdering for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD) evalueres. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhengxiang Han, MD
  • Telefonnummer: +86 18052268612
  • E-post: cnhzxyq@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengxiang Han
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Telefonnummer: +86 18052268612
          • E-post: cnhzxyq@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Bli frivillig med i studien, signert skjema for informert samtykke, villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
  • 2. Alder 18 til 70 år gammel;
  • 3. Pasienter med avanserte solide svulster som har blitt diagnostisert med: svikt i standardbehandling, ingen standardbehandling eller utilgjengelig for standardbehandling;
  • 4. Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • 5. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker;
  • 6. God funksjon av vitale organer;
  • 7. Forsøkspersoner som går inn i denne studien på grunn av sykdomsprogresjon, må ha en bildediagnostisk registrering av sykdomsprogresjon før tumorprøvetaking;
  • 8. Minst én målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1 etter tumorprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med ukontrollerbar tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren; deltakere som trenger smertestillende medisiner må allerede ha et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske lesjoner egnet for palliativ strålebehandling bør fullføres før studiestart;
  • 2. Kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikabruk eller rusmisbruk;
  • 3. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
  • 4.De som har mottatt annen klinisk utprøving medikamentell behandling innen 4 uker før prekondisjonering ved lymfodeplesjon, planlegger å delta i annen klinisk utprøving medikamentell behandling i løpet av studien;
  • 5. Etterforskerne fastslår at andre forhold som gjør at pasienten ikke er egnet for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT307 injeksjonsbehandlingsgruppe
Biologisk: GT307 injeksjon
GT307-injeksjon for å behandle solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon （GT307) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grit Biotechnology

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på GT307 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere