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Linfócito autólogo infiltrante de tumor (injeção de GT307) para tratamento de pacientes com tumores sólidos

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology

Um estudo clínico de braço único de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor (injeção de GT307) para tratamento de pacientes com tumores sólidos

Este estudo é um projeto aberto de braço único que visa avaliar a segurança e tolerabilidade do linfócito infiltrante de tumor autólogo (injeção de GT307) para o tratamento de pacientes com tumores sólidos, enquanto avalia as características farmacocinéticas e avaliação de eficácia para determinar a dose biológica ideal (OBD) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhengxiang Han, MD
  • Número de telefone: +86 18052268612
  • E-mail: cnhzxyq@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhengxiang Han
        • Contato:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Número de telefone: +86 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Participar voluntariamente do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
  • 2. Idade de 18 a 70 anos;
  • 3. Pacientes com tumores sólidos avançados que foram diagnosticados com: falha do tratamento padrão, nenhum tratamento padrão ou inacessível ao tratamento padrão;
  • 4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • 5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
  • 6. Bom funcionamento dos órgãos vitais;
  • 7. Os indivíduos que entram neste estudo devido à progressão da doença devem ter um registro de imagem da progressão da doença antes da amostragem do tumor;
  • 8. Pelo menos uma lesão alvo mensurável que atenda à definição de RECIST v1.1 após amostragem de tumor.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com dor incontrolável relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador; os participantes que necessitam de medicação analgésica já devem ter um regime analgésico estável no momento da entrada no estudo; lesões sintomáticas adequadas para radioterapia paliativa devem ser concluídas antes do início do estudo;
  • 2.Doença mental conhecida, alcoolismo, uso de drogas ou abuso de substâncias;
  • 3.Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células;
  • 4.Aqueles que receberam outro tratamento medicamentoso em ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do pré-condicionamento por linfodepleção, planejam participar de outro tratamento medicamentoso em ensaio clínico durante o estudo;
  • 5.Os investigadores determinam que outras condições que tornam o paciente não adequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de injeção GT307
Biológico: Injeção GT307
Injeção de GT307 para tratar tumores sólidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
Prazo: 3 anos
Para caracterizar o perfil de segurança da injeção autóloga de TIL （GT307) em pacientes com tumor sólido avançado recidivado/metastático, medido pela incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grit Biotechnology

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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