Autologe tumor-infiltrerende lymfocyt (GT307-injectie) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren
23 januari 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology
Een eenarmige klinische studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307-injectie) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren
Deze studie is een eenarmig, open ontwerp gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307-injectie) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren, terwijl de farmacokinetische kenmerken en werkzaamheidsbeoordeling worden geëvalueerd om de optimale biologische dosis (OBD) te bepalen. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengxiang Han, MD
- Telefoonnummer: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Shasha Wang
- Telefoonnummer: +86 13641268212
- E-mail: 390150823@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shasha Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Arion Cancer Center
-
Contact:
- Zhiqiang Ma
- Telefoonnummer: +86 13910724116
- E-mail: mzq6211@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiqiang Ma
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhengxiang Han
-
Contact:
- Zhengxiang Han, MD
- Telefoonnummer: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, ondertekend toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- 2. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
- 3. Patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de diagnose is gesteld: het falen van de standaardbehandeling, het ontbreken van een standaardbehandeling of het onbereikbaar zijn voor de standaardbehandeling;
- 4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- 5. Verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken;
- 6. Goede functie van vitale organen;
- 7. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen vanwege ziekteprogressie moeten beschikken over een beeldregistratie van de ziekteprogressie voordat de tumormonsters worden genomen;
- 8. Ten minste één meetbare doellaesie die voldoet aan de definitie van RECIST v1.1 na tumorbemonstering.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker; deelnemers die pijnstillende medicatie nodig hebben, moeten op het moment van deelname aan het onderzoek al een stabiel pijnstillend regime hebben; symptomatische laesies die geschikt zijn voor palliatieve radiotherapie moeten voltooid zijn vóór deelname aan het onderzoek;
- 2. Bekende psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsgebruik of middelenmisbruik;
- 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na celinfusie;
- 4. Degenen die binnen 4 weken vóór preconditionering door lymfedepletie een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek hebben ondergaan, zijn van plan om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek;
- 5. De onderzoekers stellen vast dat er andere omstandigheden zijn die de patiënt niet geschikt maken voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT307 injectiebehandelingsgroep
|
GT307-injectie om solide tumoren te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie te karakteriseren （GT307) bij patiënten met recidiverende/metastatische geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIT-CD-CHN-307-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .