Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne limfocyty naciekające guz (wstrzyknięcie GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoramienne badanie kliniczne autologicznych limfocytów naciekających guz (wstrzyknięcie GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym projektem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych limfocytów naciekających guz (wstrzyknięcie GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, przy jednoczesnej ocenie właściwości farmakokinetycznych i ocenie skuteczności w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhengxiang Han, MD
  • Numer telefonu: +86 18052268612
  • E-mail: cnhzxyq@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhengxiang Han
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Numer telefonu: +86 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularz świadomej zgody, chcąc i będąc w stanie zastosować się do protokołu badania;
  • 2. Wiek od 18 do 70 lat;
  • 3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których zdiagnozowano: niepowodzenie standardowego leczenia, brak standardowego leczenia lub niedostępność standardowego leczenia;
  • 4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  • 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  • 6. Dobra funkcja ważnych narządów;
  • 7. Uczestnicy przystępujący do badania ze względu na progresję choroby muszą posiadać zapis obrazowy postępu choroby przed pobraniem próbki guza;
  • 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, która spełnia definicję RECIST v1.1 po pobraniu próbki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza; uczestnicy wymagający leków przeciwbólowych muszą już mieć ustalony schemat leczenia przeciwbólowego w momencie przystąpienia do badania; zmiany objawowe nadające się do paliatywnej radioterapii powinny zostać zakończone przed przystąpieniem do badania;
  • 2. Znana choroba psychiczna, alkoholizm, zażywanie narkotyków lub nadużywanie substancji;
  • 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku od wlewu komórek;
  • 4. Osoby, które otrzymały inny lek w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed przygotowaniem wstępnym przez limfodeplecję, planują w trakcie badania wziąć udział w innym leczeniu lekiem w ramach badania klinicznego;
  • 5. Badacze ustalają, że istnieją inne schorzenia, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami GT307
Biologiczny: Wtrysk GT307
Zastrzyk GT307 w leczeniu guzów litych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność i ciężkość przyległych zdarzeń na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL （GT307) u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym zaawansowanym guzem stałym, mierzonym przez zapadalność i nasilenie zdarzeń przylegających na CTCAE 5.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Wtrysk GT307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj