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Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (iniezione GT307) per il trattamento di pazienti con tumori solidi

23 gennaio 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology

Uno studio clinico a braccio singolo su linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (iniezione GT307) per il trattamento di pazienti con tumori solidi

Questo studio è un disegno aperto a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (iniezione GT307) per il trattamento di pazienti con tumori solidi, valutando al contempo le caratteristiche farmacocinetiche e la valutazione dell'efficacia per determinare la dose biologica ottimale (OBD) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengxiang Han, MD
  • Numero di telefono: +86 18052268612
  • Email: cnhzxyq@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhengxiang Han
        • Contatto:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Numero di telefono: +86 18052268612
          • Email: cnhzxyq@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio;
  • 2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  • 3. Pazienti con tumori solidi avanzati a cui è stato diagnosticato: fallimento del trattamento standard, assenza di trattamento standard o inaccessibilità al trattamento standard;
  • 4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
  • 6. Buon funzionamento degli organi vitali;
  • 7. I soggetti che entrano in questo studio a causa della progressione della malattia devono avere una registrazione di immagini della progressione della malattia prima del campionamento del tumore;
  • 8. Almeno una lesione target misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1 dopo il campionamento del tumore.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con dolore incontrollabile correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore; i partecipanti che necessitano di farmaci analgesici devono già avere un regime analgesico stabile al momento dell'ingresso nello studio; le lesioni sintomatiche adatte alla radioterapia palliativa devono essere completate prima dell'ingresso nello studio;
  • 2. Malattia mentale nota, alcolismo, uso di droghe o abuso di sostanze;
  • 3.Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
  • 4.Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima del precondizionamento mediante linfodeplezione, pianificano di partecipare ad altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche durante lo studio;
  • 5. Gli investigatori determinano che ci sono altre condizioni che rendono il paziente non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con iniezione GT307
Biologico: Iniezione GT307
Iniezione GT307 per il trattamento dei tumori solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologa （GT307) in pazienti con tumore solido avanzato recidivante/metastatico come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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