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Linfocitos autólogos infiltrantes de tumores (inyección de GT307) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

23 de enero de 2026 actualizado por: Grit Biotechnology

Un estudio clínico de un solo grupo de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores (inyección de GT307) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

Este estudio es un diseño abierto de un solo brazo destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT307) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos, mientras se evalúan las características farmacocinéticas y la evaluación de la eficacia para determinar la dosis biológica óptima (OBD) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhengxiang Han, MD
  • Número de teléfono: +86 18052268612
  • Correo electrónico: cnhzxyq@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
          • Shasha Wang
          • Número de teléfono: +86 13641268212
          • Correo electrónico: 390150823@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiqiang Ma
          • Número de teléfono: +86 13910724116
          • Correo electrónico: mzq6211@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhengxiang Han
        • Contacto:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Número de teléfono: +86 18052268612
          • Correo electrónico: cnhzxyq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Unirse voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, querer y poder cumplir con el protocolo del estudio;
  • 2. Edad de 18 a 70 años;
  • 3. Pacientes con tumores sólidos avanzados a los que se les haya diagnosticado: fracaso del tratamiento estándar, falta de tratamiento estándar o inaccesibilidad al tratamiento estándar;
  • 4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  • 5. Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas;
  • 6. Buen funcionamiento de los órganos vitales;
  • 7. Los sujetos que ingresan a este estudio debido a la progresión de la enfermedad deben tener un registro de imágenes de la progresión de la enfermedad antes del muestreo del tumor;
  • 8. Al menos una lesión diana medible que cumpla con la definición de RECIST v1.1 después del muestreo del tumor.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes con dolor incontrolable relacionado con el tumor a juicio del investigador; los participantes que requieran medicación analgésica ya deben tener un régimen analgésico estable en el momento del ingreso al estudio; las lesiones sintomáticas aptas para radioterapia paliativa deben completarse antes del ingreso al estudio;
  • 2.Enfermedad mental conocida, alcoholismo, uso de drogas o abuso de sustancias;
  • 3.Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro del año posterior a la infusión de células;
  • 4.Aquellos que hayan recibido otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al precondicionamiento por linfodepleción, planean participar en otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico durante el estudio;
  • 5. Los investigadores determinan que existen otras condiciones que hacen que el paciente no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección GT307
Biológico: Inyección GT307
Inyección de GT307 para tratar tumores sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos ADCERS por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar el perfil de seguridad de la inyección autóloga de TIL （GT307) en pacientes con tumor sólido avanzado recidivante/metastásico medido por la incidencia y gravedad de los eventos adquisición por CTCAE 5.0
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar los parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grit Biotechnology

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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