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Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (GT307-Injektion) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

23. Januar 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine einarmige klinische Studie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT307-Injektion) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, offenes Design, das darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT307-Injektion) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten und gleichzeitig die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Wirksamkeitsbewertung zu bewerten, um die optimale biologische Dosis (OBD) zu bestimmen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhengxiang Han, MD
  • Telefonnummer: +86 18052268612
  • E-Mail: cnhzxyq@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhengxiang Han
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Telefonnummer: +86 18052268612
          • E-Mail: cnhzxyq@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • 2. Alter 18 bis 70 Jahre;
  • 3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde: Versagen der Standardbehandlung, keine Standardbehandlung oder kein Zugang zur Standardbehandlung;
  • 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • 5. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
  • 6. Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
  • 7. Probanden, die aufgrund einer Krankheitsprogression an dieser Studie teilnehmen, müssen vor der Tumorentnahme über eine bildgebende Aufzeichnung der Krankheitsprogression verfügen;
  • 8. Mindestens eine messbare Zielläsion, die nach der Tumorentnahme die Definition von RECIST v1.1 erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes; Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits über eine stabile Schmerztherapie verfügen. symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
  • 2. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
  • 3.Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in einer klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in einer klinischen Studie während der Studie;
  • 5. Die Ermittler stellen fest, dass andere Bedingungen vorliegen, die dazu führen, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT307-Injektionsbehandlungsgruppe
Biologisch: GT307-Einspritzung
GT307-Injektion zur Behandlung solider Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, （GT307) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grit Biotechnology

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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