Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog tumor-infiltrerende lymfocyt (GT307-injektion) til behandling af patienter med solide tumorer

23. januar 2026 opdateret af: Grit Biotechnology

En enkeltarms klinisk undersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT307-injektion) til behandling af patienter med solide tumorer

Dette studie er et enkelt-arm, åbent design, der sigter på at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT307-injektion) til behandling af patienter med solide tumorer, mens farmakokinetiske egenskaber og effektivitetsvurdering evalueres for at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhengxiang Han, MD
  • Telefonnummer: +86 18052268612
  • E-mail: cnhzxyq@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Arion Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengxiang Han
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, MD
          • Telefonnummer: +86 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • 2. Alder 18 til 70 år gammel;
  • 3. Patienter med fremskredne solide tumorer, som er blevet diagnosticeret med: svigt af standardbehandling, ingen standardbehandling eller utilgængelige for standardbehandling;
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • 5. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger;
  • 6. God funktion af vitale organer;
  • 7. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse på grund af sygdomsprogression, skal have en billeddannende registrering af sygdomsprogression før tumorprøvetagning;
  • 8. Mindst én målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1 efter tumorprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med ukontrollerbar tumor-relateret smerte som vurderet af investigator; deltagere, der har behov for smertestillende medicin, skal allerede have et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør afsluttes før studiestart;
  • 2.Kendt psykisk sygdom, alkoholisme, stofbrug eller stofmisbrug;
  • 3.Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
  • 4.De, der har modtaget anden lægemiddelbehandling i kliniske forsøg inden for 4 uger før prækonditionering ved lymfodepletion, planlægger at deltage i anden lægemiddelbehandling i klinisk forsøg under undersøgelsen;
  • 5. Efterforskerne fastslår, at andre forhold, der gør patienten ikke egnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT307 injektionsbehandlingsgruppe
Biologisk: GT307 indsprøjtning
GT307-injektion til behandling af solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af adcersede begivenheder pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
For at karakterisere sikkerhedsprofilen for autolog til injektion （GT307) hos patienter med tilbagefaldt/metastatisk avanceret fast tumor målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​adcersede begivenheder pr. CTCAE 5.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grit Biotechnology

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIT-CD-CHN-307-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med GT307 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner