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고형 종양 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구(GT307 주사제)

2026년 1월 23일 업데이트: Grit Biotechnology

고형 종양 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구(GT307 주사제)에 대한 단일군 임상 연구

본 연구는 고형 종양 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구(GT307 주사)의 안전성과 내약성을 평가하는 동시에 약동학적 특성과 효능 평가를 평가하여 최적의 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위한 단일군, 개방형 설계입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhengxiang Han, MD
  • 전화번호: +86 18052268612
  • 이메일: cnhzxyq@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shasha Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Arion Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiqiang Ma
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Zhengxiang Han
        • 연락하다:
          • Zhengxiang Han, MD
          • 전화번호: +86 18052268612
          • 이메일: cnhzxyq@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 2. 18세 이상 70세 이하
  • 3. 다음 진단을 받은 진행성 고형 종양 환자: 표준 치료 실패, 표준 치료 없음, 또는 표준 치료에 접근할 수 없음
  • 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
  • 5. 예상 생존 기간이 ≥ 12주입니다.
  • 6. 중요한 기관의 좋은 기능;
  • 7. 질병 진행으로 인해 본 연구에 참여하는 피험자는 종양 샘플링 전에 질병 진행에 대한 영상 기록이 있어야 합니다.
  • 8. 종양 샘플링 후 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.

제외 기준:

  • 1. 연구자의 판단에 따라 제어할 수 없는 종양 관련 통증이 있는 환자 진통제가 필요한 참가자는 연구 시작 시점에 이미 안정적인 진통제 처방을 갖고 있어야 합니다. 완화 방사선 요법에 적합한 증상 병변은 연구 시작 전에 완료되어야 합니다.
  • 2. 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 약물 사용 또는 약물 남용;
  • 3. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 세포 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
  • 4. 림프구 결핍에 의한 전처치 전 4주 이내에 다른 임상시험 약물 치료를 받은 자, 연구 기간 동안 다른 임상시험 약물 치료에 참여할 계획인 자.
  • 5. 조사관은 환자가 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 조건을 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT307 주사치료군
생물학적: GT307 주입
고형암 치료를 위한 GT307 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 따라 광고 사건의 발생률 및 심각성
기간: 3 년
CTCAE 5.0에 따라 애드 케어 사건의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grit Biotechnology

협력자

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Beijing GoBroad Hospital
Beijing Arion Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRIT-CD-CHN-307-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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