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Enquête sur les attentes dyadiques concernant la survie de l'ARF (IDEAS) (IDEAS)

3 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre comment les adultes qui survivent à une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) et les personnes (généralement la famille) qui soutiennent les survivants de l'IRA après leur retour à la maison pensent aux 6 premiers mois de rétablissement. L'étude vise à découvrir si les attentes concernant le processus de rétablissement après l'ARF sont associées à des symptômes de santé mentale chez les survivants et les partenaires de soins du survivant. Les participants à l'étude répondront à 3 enquêtes sur 6 mois. Ces enquêtes posent des questions sur les attentes, les sentiments et l'humeur futurs des participants. Les enquêtes peuvent être complétées en ligne, par téléphone ou sur papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primordiaux de l'étude de cohorte Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) sont d'apprendre comment les attentes concernant la survie à l'ARF sont liées aux symptômes de santé mentale dyadiques et à l'adaptation dyadique. Plus précisément, les objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Objectif 1 : Déterminer si les attentes en matière de santé et l'auto-efficacité après une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) sont associées aux résultats en matière de santé mentale dans les dyades de partenaires de soins aux survivants.
  • Objectif 2 : Évaluer si les attentes concordantes au sein des dyades de partenaires de soins aux survivants sont associées à une meilleure adaptation dyadique (résultat principal) et des résultats secondaires exploratoires.

Le terme « adaptation dyadique » fait référence à la manière dont deux personnes interagissent lorsqu'elles gèrent les facteurs de stress liés à la maladie. Les attentes concordantes au sein des dyades, également appelées évaluation partagée, font référence au fait que les deux membres d'une dyade sont « sur la même longueur d'onde » et sont supposées conduire à de meilleurs comportements d'adaptation dyadiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Omar R Valentin
  • Numéro de téléphone: 410-502-2140
  • E-mail: ovalent1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'équipe d'étude recrutera des adultes traités pour IRA dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Johns Hopkins et du Bayview Medical Center à Baltimore, Maryland.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • ≥18 ans

  • Répond à la définition de l’étude ARF :

    • L’étude définit l’ARF comme la réunion 1 des 3 suivantes :

      1. Ventilation mécanique via une sonde endotrachéale ≥24 heures consécutives OU
      2. Ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) ≥ 24 heures consécutives qui n'est pas destinée à l'apnée obstructive du sommeil ou à toute autre utilisation stable OU
      3. Canule nasale à haut débit avec fraction d'oxygène inspiré (FIO2) ≥ 0,5 et débit ≥ litres par minute (LPM) pendant ≥ 24 heures consécutives.
    • Les périodes de repos occasionnelles ≤ 1 heure ne sont pas déduites du calcul des heures consécutives. Les patients intubés pour un état mental ou une obstruction des voies respiratoires ne sont pas éligibles à moins qu'ils ne subissent une IRA simultanée.
  • Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital vers le domicile
  • Parle ou lit l'anglais ou l'espagnol
  • Identifie un adulte qui devrait agir en tant que partenaire de soins primaires pendant au moins les 6 prochains mois.

Critères d'exclusion des patients :

  • Déficience cognitive préexistante (IQ-CODE >3,6)
  • Résider dans un établissement médical à la sortie de l'hôpital
  • Recevoir des soins palliatifs ou espérance de vie <6 mois
  • Itinérance ou antécédents récents de psychose

Critères d'inclusion des partenaires de soins :

  • ≥18 ans
  • Parle ou lit l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion des partenaires de soins :

  • Déficience cognitive préexistante (IQ-CODE >3,6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyades de partenaires de soins aux survivants de l'ARF
L'étude recrutera 235 dyades de survivants adultes de l'ARF et de partenaires de soins. Le terme « partenaire de soins » fait référence à une personne (par ex. membre de la famille ou ami) qui soutient la survivante à la maison.
Autre: Attentes dyadiques concernant la santé perçue du survivant de l'ARF 6 mois après sa sortie de l'hôpital
Les attentes des membres de la dyade seront recueillies au départ et lors des évaluations de suivi à 3 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, similaire à l'EQ-5D-VAS.
Autre: Auto-efficacité
L'auto-efficacité des deux membres de la dyade sera évaluée lors d'évaluations de suivi à 3 et 6 mois à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE). Le GSE comporte 10 items notés sur une échelle de 4 points. Les normes de la population adulte américaine sont disponibles.
Autre: Attentes concordantes/évaluation partagée de l'état de santé du survivant de l'IRA 6 mois après sa sortie de l'hôpital
Les attentes des membres de la dyade seront recueillies au départ et lors des évaluations de suivi à 3 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, similaire à l'EQ-5D-VAS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs du survivant de l'ARF
Les symptômes d'anxiété et de dépression chez les deux membres des dyades inscrites seront évalués lors d'évaluations de suivi à 3 et 6 mois à l'aide du HADS. Le HADS comporte 14 éléments. Les scores pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, avec des scores ≥8 reflétant des symptômes cliniquement significatifs.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs du survivant de l'ARF
Adaptation dyadique telle qu'évaluée par l'inventaire d'adaptation dyadique (DCI)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs du survivant de l'ARF
L'adaptation dyadique sera évaluée lors d'évaluations à 3 et 6 mois à l'aide de l'inventaire d'adaptation dyadique (DCI). Le DCI contient 37 éléments auxquels répondront les deux membres de la dyade. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Très rarement ») à 5 (« Très souvent ») et le score DCI total est la somme des éléments 1 à 35 après codage inversé des éléments à clé négative. Il existe des scores seuils établis pour évaluer l'adaptation dyadique comme suit : un score total DCI < 111 reflète une adaptation dyadique inférieure à la moyenne, un DCI entre 111 et 145 reflète une adaptation dyadique normale et un score total DCI > 145 reflète une adaptation dyadique supérieure à la moyenne.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs du survivant de l'ARF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du stress post-traumatique tels que mesurés par l'échelle révisée de l'impact des événements (IES-R)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
Les symptômes de stress post-traumatique chez les deux membres des dyades inscrites seront mesurés par l'IES-R. L'IES-R comporte 22 éléments, une plage de scores bruts totaux de 0 à 88 et des sous-échelles pour l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de stress post-traumatique.
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
Isolement social tel que mesuré par le score d'isolement social
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
L'isolement social vécu par les deux membres de la dyade inscrite sera mesuré par un score d'isolement social développé par Pohl et ses collègues pour la National Health and Aging Trends Study (NHATS). Le score est dérivé des réponses à 5 questions et varie de 0 à 6, des scores élevés indiquant un plus grand isolement.
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 domaines et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
La qualité de vie liée à la santé du survivant de l'ARF sera mesurée par l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est composé de 6 items portant sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression et l'auto-évaluation de l'état de santé. Les valeurs de l'indice seront calculées pour les 5 premières dimensions et converties en une valeur d'indice basée aux États-Unis avec des valeurs négatives indiquant des états pires que la mort et 1,0 indiquant une santé parfaite. L'état de santé auto-évalué est évalué sur une échelle de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé perçue. Des normes de population sont disponibles.
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
Toxicité financière évaluée par des questions qualitatives
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA
La toxicité financière sera évaluée en demandant aux deux membres de la dyade si la dyade a connu 12 indicateurs de difficultés financières depuis l'hospitalisation indexée. Cette liste d’indicateurs a déjà été utilisée dans deux études de cohortes prospectives évaluées par des pairs portant sur des personnes ayant survécu à une hospitalisation pour COVID-19.
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital du survivant de l'IRA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés et les informations complémentaires sous-jacentes aux publications seront partagés au plus tard à la date de publication initiale.

Délai de partage IPD

Au plus tard aux dates de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données, les métadonnées et la documentation associées maintenues par JHRDR sont trouvables et identifiables grâce à un identifiant d'objet numérique (DOI) créé par Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Les données d’étude replacées dans JHRDR seront disponibles à perpétuité pour la communauté des chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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