Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker dyadiska förväntningar om ARF Survivorship (IDEAS) (IDEAS)

3 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna observationsstudie är att förstå hur vuxna som överlever akut andningssvikt (ARF) och de personer (vanligtvis familjen) som stödjer ARF-överlevande efter hemkomsten tänker på de första 6 månaderna av återhämtning. Studien syftar till att ta reda på om förväntningar om återhämtningsprocessen efter ARF är förknippade med psykiska symtom hos både överlevande och den överlevandes vårdpartners. Studiedeltagare kommer att fylla i 3 undersökningar under 6 månader. Dessa undersökningar ställer frågor om deltagarnas framtida förväntningar, känslor och humör. Enkäter kan fyllas i online, via telefon eller på papper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen för kohortstudien Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) är att lära sig hur förväntningar på ARF-överlevnad är relaterade till dyadiska psykiska hälsosymptom och dyadisk coping. Specifikt är studiens mål:

  • Syfte 1: Att avgöra om hälsoförväntningar och själveffektivitet efter akut andningssvikt (ARF) är förknippade med psykiska hälsoresultat i överlevande-vårdspartnerdyader.
  • Syfte 2: Att bedöma om överensstämmande förväntningar inom efterlevandevårdspartnerdyader är förknippade med bättre dyadisk coping (primärt utfall) och explorativa sekundära utfall.

Termen dyadisk coping hänvisar till hur två personer interagerar när paret hanterar sjukdomsrelaterade stressorer. Överensstämmande förväntningar inom dyader, även kallat delad bedömning, hänvisar till att båda medlemmarna i en dyad är "på samma sida", och antas leda till bättre dyadiska coping-beteenden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

235

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Omar R Valentin
  • Telefonnummer: 410-502-2140
  • E-post: ovalent1@jh.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att registrera vuxna som behandlats för ARF på intensivvårdsavdelningar vid Johns Hopkins Hospital och Bayview Medical Center i Baltimore, Maryland.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal

  • Uppfyller studiedefinitionen av ARF:

    • Studien definierar ARF som möte 1 av följande 3:

      1. Mekanisk ventilation via endotrakealtub ≥24 timmar i följd ELLER
      2. Icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) ≥24 timmar i följd som inte är för obstruktiv sömnapné eller annan stabil användning ELLER
      3. Högflödesnäskanyl med fraktion av inandat syre (FIO2)≥,5 och flödeshastighet ≥ liter per minut (LPM) i ≥24 timmar i följd.
    • Enstaka viloperioder på ≤1 timme dras inte av från beräkningen av sammanhängande timmar. Patienter som är intuberade för mental status eller luftvägsobstruktion är inte berättigade om de inte har samtidig ARF.
  • Överlevnad till sjukhusutskrivning till hemmet
  • Talar eller läser engelska eller spanska
  • Identifierar en vuxen som förväntas fungera som primärvårdspartner under minst de kommande 6 månaderna.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (IQ-KODE >3,6)
  • Bosatt på en medicinsk institution vid utskrivning från sjukhus
  • Får hospicevård eller förväntad livslängd <6 månader
  • Hemlöshet eller nyligen förekommande psykoser

Inklusionskriterier för vårdpartner:

  • ≥18 år gammal
  • Talar eller läser engelska eller spanska

Uteslutningskriterier för vårdpartner:

  • Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (IQ-KODE >3,6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARF Survivor-Care Partner Dyads
Studien kommer att rekrytera 235 dyader av vuxna ARF-överlevande och vårdpartners. Termen "vårdpartner" avser en individ (t.ex. familjemedlem eller vän) som stödjer den överlevande i hemmet.
Övrig: Dyadiska förväntningar på den ARF-överlevandes upplevda hälsa 6 månader efter sjukhusutskrivning
Dyad-medlemmars förväntningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 - 100, liknande EQ-5D-VAS.
Övrig: Självförmåga
Själveffektivitet hos båda dyadmedlemmarna kommer att bedömas vid 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). GSE har 10 poäng på en 4-gradig skala. Amerikanska normer för vuxna människor finns tillgängliga.
Övrig: Överensstämmande förväntningar/delad bedömning av ARF-överlevandes hälsa 6 månader efter sjukhusutskrivning
Dyad-medlemmars förväntningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 - 100, liknande EQ-5D-VAS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på ångest och depression som bedöms av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes ICU-utskrivning
Symtom på ångest och depression hos båda medlemmar av inskrivna dyader kommer att bedömas vid 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av HADS. HADS har 14 artiklar. Poäng för ångest- och depressionsunderskalorna varierar från 0 - 21 med poäng ≥8 som reflekterar kliniskt signifikanta symtom.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes ICU-utskrivning
Dyadic Coping som bedöms av Dyadic Coping Inventory (DCI)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes ICU-utskrivning
Dyadisk coping kommer att bedömas vid 3- och 6-månadersbedömningar med hjälp av Dyadic Coping Inventory (DCI). DCI innehåller 37 punkter som kommer att besvaras av båda dyadmedlemmarna. Föremål betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Mycket sällan") till 5 ("Mycket ofta") och det totala DCI-poängen är summan av föremålen 1 till 35 efter omvänd kodning av negativt nyckelord. Det finns fastställda gränsvärden för att utvärdera dyadisk coping enligt följande: DCI totalpoäng < 111 återspeglar under genomsnittet dyadisk coping, DCI mellan 111-145 återspeglar normal dyadisk coping, och DCI totalpoäng > 145 återspeglar över genomsnittet dyadisk coping.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på posttraumatisk stress mätt med effekterna av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Symtom på posttraumatisk stress hos båda medlemmarna av inskrivna dyader kommer att mätas med IES-R. IES-R har 22 artiklar, ett totalt råpoängintervall på 0-88 och underskalor för Intrång, Undvikande och Hyperarousal. Högre poäng indikerar fler symtom på posttraumatisk stress.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Social isolering mätt med social isoleringspoäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Social isolering som upplevs av båda medlemmarna i den inskrivna dyaden kommer att mätas med en social isoleringspoäng utvecklad av Pohl och kollegor för National Health and Aging Trends Study (NHATS). Poängen kommer från svar på 5 frågor och varierar från 0 till 6 med höga poäng som indikerar större isolering.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Quality of Life 5-Domain 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Den hälsorelaterade livskvaliteten för den ARF-överlevande kommer att mätas med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 6 föremål som behandlar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och självskattad hälsa. Indexvärden kommer att beräknas för de första 5 dimensionerna och konverteras till ett USA-baserat indexvärde med negativa värden som indikerar tillstånd som är värre än döden och 1,0 indikerar perfekt hälsa. Självskattad hälsa bedöms på en skala 0 - 100 med högre värden som indikerar bättre upplevd hälsa. Befolkningsnormer finns tillgängliga.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Finansiell toxicitet bedömd av kvalitativa frågor
Tidsram: 3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning
Finansiell toxicitet kommer att bedömas genom att fråga båda medlemmarna i dyaden om dyaden har upplevt 12 indikatorer på ekonomiska svårigheter sedan index sjukhusvistelsen. Denna lista med indikatorer har tidigare använts i två peer-reviewed prospektiva kohortstudier av personer som överlevde sjukhusvistelse för covid-19.
3 och 6 månader efter ARF-överlevandes sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar och stödjande information bakom publikationer kommer att delas vid eller före det första publiceringsdatumet.

Tidsram för IPD-delning

Vid eller före publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataset och tillhörande metadata och dokumentation som underhålls av JHRDR kan hittas och identifieras genom en digital objektidentifierare (DOI) skapad av Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Studiedata som lagras i JHRDR kommer att vara tillgänglig för forskarvärlden i evighet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera