Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARF túléléssel kapcsolatos diádikus elvárások vizsgálata (ÖTLETEK) (IDEAS)

2026. február 3. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy az akut légzési elégtelenséget (ARF) túlélő felnőttek és azok az emberek (általában családtagok), akik támogatják az ARF-túlélőket a hazatérés után, hogyan gondolkodnak a gyógyulás első 6 hónapjáról. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az ARF utáni felépülési folyamattal kapcsolatos elvárások összefüggésben állnak-e a mentális egészségügyi tünetekkel mind a túlélők, mind a túlélő gondozópartnerei esetében. A vizsgálat résztvevői 3 felmérést töltenek ki 6 hónapon keresztül. Ezek a felmérések kérdéseket tesznek fel a résztvevők jövőbeli elvárásairól, érzéseiről és hangulatáról. A felmérések kitölthetők online, telefonon vagy papíron.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Investigating Diadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) kohorsztanulmány átfogó célja annak megismerése, hogy az ARF túlélésével kapcsolatos elvárások hogyan kapcsolódnak a diádikus mentális egészségügyi tünetekhez és a diádikus megküzdéshez. Konkrétan a tanulmány céljai:

  • 1. cél: Annak megállapítása, hogy az akut légzési elégtelenség (ARF) utáni egészségügyi elvárások és önhatékonyság összefüggésben áll-e a mentális egészséggel a túlélő-gondozó partner diádokban.
  • 2. cél: Annak felmérése, hogy a túlélő-gondozó partner diádokon belüli egyező elvárások összefüggésben állnak-e a jobb diádikus megküzdéssel (elsődleges kimenetel) és a feltáró másodlagos kimenetelekkel.

A diádikus megküzdés kifejezés két ember interakciójára utal, miközben a pár kezeli a betegséggel összefüggő stresszorokat. A diádokon belüli egybehangzó elvárások, más néven megosztott értékelés, arra utalnak, hogy a diád mindkét tagja „ugyanazon az oldalon” van, és feltételezések szerint jobb diádikus megküzdési viselkedéshez vezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

235

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatócsoport olyan felnőtteket von be, akiket ARF miatt kezeltek a Johns Hopkins Kórház és a Bayview Medical Center intenzív osztályaiban, Baltimore-ban, Marylandben.

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • ≥18 éves

  • Megfelel az ARF tanulmányi definíciójának:

    • A tanulmány az ARF-t az alábbi 3 közül az 1. teljesítéseként határozza meg:

      1. Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül ≥ 24 egymást követő órán VAGY
      2. Non-invazív lélegeztetés (CPAP, BiPAP) ≥24 egymást követő óra, amely nem obstruktív alvási apnoe vagy más stabil használat esetén.
      3. Nagy áramlású orrkanül belélegzett oxigén frakcióval (FIO2) ≥,5 és áramlási sebesség ≥ liter/perc (LPM) ≥24 egymást követő órán keresztül.
    • Az alkalmankénti ≤1 órás pihenőidőt nem vonják le az egymást követő órák számításából. Azok a betegek, akiket mentális állapot vagy légúti elzáródás miatt intubálnak, nem jogosultak erre, kivéve, ha egyidejűleg ARF-ben szenvednek.
  • Túlélés a kórházi hazabocsátásig
  • Angolul vagy spanyolul beszél vagy olvas
  • Azonosítja azt a felnőttet, aki várhatóan alapellátási partnerként fog tevékenykedni legalább a következő 6 hónapban.

Beteg kizárási kritériumok:

  • Meglévő kognitív károsodás (IQ-CODE >3,6)
  • Kórházi kibocsátáskor egészségügyi intézményben tartózkodik
  • Hospice ellátásban részesülő vagy várható élettartam <6 hónap
  • Hajléktalanság vagy pszichózis közelmúltbeli története

Gondozópartner felvételi kritériumai:

  • ≥18 éves
  • Angolul vagy spanyolul beszél vagy olvas

Gondozópartner kizárási kritériumai:

  • Meglévő kognitív károsodás (IQ-CODE >3,6)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARF Survivor-Care Partner diádok
A tanulmányban 235 felnőtt ARF-túlélő és gondozási partner diádja vesz részt. A "gondozó partner" kifejezés egy egyénre vonatkozik (pl. családtag vagy barát), aki otthon támogatja a túlélőt.
Egyéb: Diadikus várakozások az ARF túlélőjének vélt egészségi állapotával kapcsolatban 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Dyad tagjainak elvárásait az alapvonalon és a 3 hónapos utókövetési értékelések során 0-100 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével gyűjtik össze, hasonlóan az EQ-5D-VAS-hoz.
Egyéb: Önhatékonyság
Mindkét diádtag önhatékonyságát 3 és 6 hónapos utókövetési értékelésekkel értékelik a Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével. A GSE-nek 10 eleme van, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek. Az Egyesült Államok felnőtt lakossági normái rendelkezésre állnak.
Egyéb: Egyező elvárások/közös értékelés az ARF-túlélő egészségi állapotáról 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Dyad tagjainak elvárásait az alapvonalon és a 3 hónapos utókövetési értékelések során 0-100 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével gyűjtik össze, hasonlóan az EQ-5D-VAS-hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió tünetei a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélő intenzív osztályon való elbocsátása után
A szorongás és a depresszió tüneteit a beiratkozott diádok mindkét tagjában a HADS segítségével 3 és 6 hónapos utánkövetési értékelések során értékelik. A HADS 14 elemet tartalmaz. A szorongás és depresszió alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as ≥ értékű pontszámok a klinikailag szignifikáns tüneteket tükrözik.
3 és 6 hónappal az ARF túlélő intenzív osztályon való elbocsátása után
A diádikus megküzdés a DCI (Diadic Coping Inventory) alapján
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélő intenzív osztályon való elbocsátása után
A diádikus megküzdést 3 és 6 hónapos felmérések során értékelik a Diadic Coping Inventory (DCI) segítségével. A DCI 37 elemet tartalmaz, amelyekre mindkét diádtag választ fog adni. A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, amely 1-től ("Nagyon ritkán") 5-ig ("Nagyon gyakran") terjed, és a teljes DCI-pontszám az 1-től 35-ig terjedő tételek összege a negatív kulcsú tételek fordított kódolása után. A diádikus megküzdés értékelésére megállapított határértékek a következők: A DCI összpontszám < 111 az átlag alatti diádikus megküzdést, a 111-145 közötti DCI a normál diádikus megküzdést, a 145 feletti DCI összpontszám pedig az átlag feletti diádikus megküzdést.
3 és 6 hónappal az ARF túlélő intenzív osztályon való elbocsátása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz tünetei az események hatását felülvizsgált skálán (IES-R) mérve
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
A poszttraumás stressz tüneteit a beiratkozott diádok mindkét tagjában az IES-R méri. Az IES-R 22 elemből áll, a teljes nyers pontszám 0 és 88 között van, valamint alskálákat tartalmaz a behatolás, az elkerülés és a hiperarousal számára. A magasabb pontszámok több poszttraumás stressz tünetet jeleznek.
3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
Társadalmi elszigeteltség a társadalmi izolációs pontszám alapján
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
A beiratkozott diád mindkét tagja által tapasztalt társadalmi izolációt a Pohl és munkatársai által a National Health and Aging Trends Study (NHATS) által kidolgozott társadalmi izolációs pontszám méri. A pontszám 5 kérdésre adott válaszokból származik, és 0 és 6 között mozog, a magas pontszámok pedig nagyobb elszigeteltséget jeleznek.
3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Életminőség 5-Domain 5-szintű Kérdőív (EQ-5D-5L) alapján
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
Az ARF túlélőjének egészséggel kapcsolatos életminőségét az EQ-5D-5L méri. Az EQ-5D-5L 6 elemből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést, a szorongást/depressziót és az önbesorolású egészséget érintik. Az indexértékeket az első 5 dimenzióra számítják ki, és egy USA-alapú indexértékre konvertálják, ahol a negatív értékek a halálnál rosszabb állapotokat, az 1,0 pedig a tökéletes egészséget jelzik. Az önértékelést egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb értékek a jobb észlelt egészségi állapotot jelzik. A népességi normák rendelkezésre állnak.
3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
Pénzügyi toxicitás kvalitatív kérdésekkel értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után
A pénzügyi toxicitást úgy értékelik, hogy a diád mindkét tagját megkérdezik, hogy a diád tapasztalt-e 12 pénzügyi nehézséget az indexes kórházi kezelés óta. Ezt a mutatólistát korábban két lektorált prospektív kohorsz-tanulmányban használták olyan emberekkel, akik túlélték a COVID-19 miatti kórházi kezelést.
3 és 6 hónappal az ARF túlélőjének kórházi elbocsátása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészleteket és a kiadványok alapjául szolgáló támogató információkat a kezdeti közzétételi dátumon vagy azt megelőzően osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés időpontjában vagy azt megelőzően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A JHRDR által karbantartott adatkészletek és kapcsolódó metaadatok és dokumentáció megtalálható és azonosítható a Johns Hopkins Data Services (JHRDR) által létrehozott digitális objektumazonosítóval (DOI). A JHRDR-ben tárolt tanulmányi adatok örökre elérhetőek lesznek a kutatói közösség számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel