Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диадических ожиданий относительно выживания при АРФ (ИДЕИ) (IDEAS)

3 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого обсервационного исследования — понять, как взрослые, пережившие острую дыхательную недостаточность (ОРЛ), и люди (обычно члены семьи), которые поддерживают переживших ОРЛ после возвращения домой, думают о первых 6 месяцах выздоровления. Целью исследования является выяснить, связаны ли ожидания относительно процесса выздоровления после ОРЛ с симптомами психического здоровья как у выживших, так и у их партнеров по уходу. Участники исследования пройдут 3 опроса в течение 6 месяцев. В этих опросах задаются вопросы о будущих ожиданиях, чувствах и настроении участников. Опросы можно заполнить онлайн, по телефону или в бумажном виде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главные цели когортного исследования «Исследование диадических ожиданий в отношении выживаемости при ОРЛ» (IDEAS) заключаются в том, чтобы выяснить, как ожидания в отношении выживаемости при ОРЛ связаны с диадными симптомами психического здоровья и диадным преодолением трудностей. В частности, целями исследования являются:

  • Цель 1: Определить, связаны ли ожидания в отношении здоровья и самоэффективность после острой дыхательной недостаточности (ОДН) с последствиями для психического здоровья в парах партнеров по уходу за пострадавшими.
  • Цель 2: Оценить, связаны ли согласованные ожидания в диадах партнеров по уходу за пострадавшим с лучшим диадным преодолением трудностей (первичный результат) и исследовательскими вторичными результатами.

Термин «диадический копинг» относится к тому, как два человека взаимодействуют, когда пара справляется со стрессорами, связанными с болезнью. Согласованные ожидания внутри диад, также называемые общей оценкой, относятся к тому, что оба члена диады находятся «на одной волне», и, как предполагается, приводят к лучшему взаимодействию в диаде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann M Parker, MD, PhD
  • Номер телефона: 410-955-2190
  • Электронная почта: ann.parker@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omar R Valentin
  • Номер телефона: 410-502-2140
  • Электронная почта: ovalent1@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Ann M Parker, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-955-2190
          • Электронная почта: ann.parker@jhmi.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа наберет взрослых, которые лечились от ОРЛ в отделениях интенсивной терапии больницы Джонса Хопкинса и медицинского центра Бэйвью в Балтиморе, штат Мэриленд.

Описание

Критерии включения пациентов:

  • ≥18 лет

  • Соответствует исследованию определения ОПН:

    • В исследовании ARF определяется как соответствие 1 из следующих 3:

      1. Механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку ≥24 часов подряд ИЛИ
      2. Неинвазивная вентиляция (CPAP, BiPAP) ≥24 часов подряд, за исключением случаев обструктивного апноэ во сне или другого стабильного использования ИЛИ
      3. Назальная канюля с высоким потоком воздуха, фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2) ≥,5 и скоростью потока ≥ литров в минуту (л/мин) в течение ≥24 часов подряд.
    • Периоды отдыха продолжительностью менее 1 часа не вычитаются из расчета последовательных часов. Пациенты, интубированные по причине психического состояния или обструкции дыхательных путей, не имеют права участвовать в программе, если только у них не наблюдается одновременная ОРЛ.
  • Дожить до выписки из больницы домой
  • Говорит или читает на английском или испанском языке
  • Указывает взрослого, который, как ожидается, будет выступать в качестве партнера по первичной медицинской помощи в течение как минимум следующих 6 месяцев.

Критерии исключения пациентов:

  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения (IQ-CODE >3,6)
  • Проживание в медицинском учреждении при выписке из стационара
  • Получение хосписной помощи или ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Бездомность или недавний психоз в анамнезе

Критерии включения партнера по уходу:

  • ≥18 лет
  • Говорит или читает на английском или испанском языке

Критерии исключения партнера по уходу:

  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения (IQ-CODE >3,6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диады партнеров ARF по оказанию помощи пострадавшим
В исследовании примут участие 235 диад взрослых, переживших ОРЛ, и партнеров по уходу. Термин «партнер по уходу» относится к физическому лицу (например, член семьи или друг), который поддерживает пострадавшего дома.
Другой: Диадические ожидания относительно предполагаемого здоровья человека, пережившего ОРЛ, через 6 месяцев после выписки из больницы
Ожидания участников диады будут собираться на исходном уровне и при последующих 3-месячных оценках с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, аналогичной EQ-5D-ВАШ.
Другой: Самоэффективность
Самоэффективность у обоих членов диады будет оцениваться через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения с использованием Обобщенной шкалы самоэффективности (GSE). GSE имеет 10 предметов, оцениваемых по 4-балльной шкале. Доступны нормы взрослого населения США.
Другой: Согласованные ожидания/общая оценка здоровья человека, пережившего ОРЛ, через 6 месяцев после выписки из больницы
Ожидания участников диады будут собираться на исходном уровне и при последующих 3-месячных оценках с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, аналогичной EQ-5D-ВАШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги и депрессии по оценке Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии пережившего ОРЛ
Симптомы тревоги и депрессии у обоих членов включенных в исследование диад будут оцениваться через 3 и 6 месяцев при последующем наблюдении с использованием HADS. В HADS имеется 14 пунктов. Баллы по подшкалам тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, при этом баллы ≥8 отражают клинически значимые симптомы.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии пережившего ОРЛ
Диадический копинг по оценке Диадического копинг-инвентаря (DCI)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии пережившего ОРЛ
Диадическое преодоление трудностей будет оцениваться через 3 и 6 месяцев с использованием Диадического опросника преодоления трудностей (DCI). DCI содержит 37 вопросов, на которые будут отвечать оба члена диады. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Очень редко») до 5 («Очень часто»), а общий балл DCI представляет собой сумму пунктов от 1 до 35 после обратного кодирования элементов с отрицательным ключом. Существуют установленные пороговые баллы для оценки диадического копинга следующим образом: общий балл DCI < 111 отражает диадический копинг ниже среднего, DCI между 111-145 отражает нормальный диадный копинг, а общий балл DCI > 145 отражает диадический копинг выше среднего.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии пережившего ОРЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стресса, измеренные по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Симптомы посттравматического стресса у обоих участников участвующих диад будут измеряться с помощью IES-R. IES-R состоит из 22 пунктов, общий диапазон исходных оценок составляет 0–88, а также подшкалы для вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стресса.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Социальная изоляция, измеряемая показателем социальной изоляции
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Социальная изоляция, которую испытывают оба члена зарегистрированной диады, будет измеряться с помощью показателя социальной изоляции, разработанного Полом и его коллегами для Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS). Оценка рассчитывается на основе ответов на 5 вопросов и варьируется от 0 до 6, при этом высокие баллы указывают на большую изоляцию.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью Европейского 5-доменного 5-уровневого опросника по качеству жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Связанное со здоровьем качество жизни человека, пережившего ОРЛ, будет измеряться с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из 6 пунктов, касающихся мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта, тревоги/депрессии и самооценки здоровья. Значения индекса будут рассчитаны для первых пяти параметров и преобразованы в значения индекса, основанные на США, где отрицательные значения указывают на состояния хуже смерти, а 1,0 — на идеальное здоровье. Самооценка здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее восприятие здоровья. Нормы численности имеются.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Финансовая токсичность по оценке качественных вопросов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ
Финансовая токсичность будет оцениваться путем опроса обоих членов диады, испытала ли диада 12 показателей финансовых трудностей после индексной госпитализации. Этот список показателей ранее использовался в двух рецензируемых проспективных когортных исследованиях людей, переживших госпитализацию по поводу COVID-19.
Через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы пережившего ОРЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных и вспомогательная информация, лежащая в основе публикаций, будут доступны не позднее даты первоначальной публикации.

Сроки обмена IPD

Не позднее даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных и связанные с ними метаданные и документацию, поддерживаемые JHRDR, можно найти и идентифицировать с помощью идентификатора цифрового объекта (DOI), созданного Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Данные исследования, хранящиеся в JHRDR, будут доступны исследовательскому сообществу навсегда.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться