Investigando as expectativas diádicas sobre a sobrevivência de ARF (IDEAS) (IDEAS)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo observacional é compreender como os adultos que sobrevivem à insuficiência respiratória aguda (IRA) e as pessoas (geralmente familiares) que apoiam os sobreviventes de IRA após voltarem para casa pensam sobre os primeiros 6 meses de recuperação.
O estudo visa descobrir se as expectativas sobre o processo de recuperação após IRA estão associadas a sintomas de saúde mental tanto nos sobreviventes como nos parceiros de cuidados do sobrevivente.
Os participantes do estudo preencherão 3 pesquisas ao longo de 6 meses.
Essas pesquisas fazem perguntas sobre as expectativas, sentimentos e humor futuros dos participantes.
As pesquisas podem ser respondidas on-line, por telefone ou em papel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais do estudo de coorte Investigando as Expectativas Diádicas sobre a Sobrevivência de IRA (IDEAS) são aprender como as expectativas sobre a sobrevivência de IRA estão relacionadas aos sintomas de saúde mental diádicos e ao enfrentamento diádico. Especificamente, os objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: determinar se as expectativas de saúde e a autoeficácia após insuficiência respiratória aguda (IRA) estão associadas a resultados de saúde mental em díades de parceiros de cuidados de sobreviventes.
- Objetivo 2: avaliar se as expectativas concordantes nas díades de parceiros de cuidados aos sobreviventes estão associadas a um melhor enfrentamento diádico (resultado primário) e resultados secundários exploratórios.
O termo enfrentamento diádico refere-se às maneiras como duas pessoas interagem enquanto o par gerencia os estressores relacionados à doença. Expectativas concordantes dentro das díades, também chamadas de avaliação compartilhada, referem-se ao fato de ambos os membros de uma díade estarem "na mesma página" e tem a hipótese de levar a melhores comportamentos de enfrentamento diádicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
235
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann M Parker, MD, PhD
- Número de telefone: 410-955-2190
- E-mail: ann.parker@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Omar R Valentin
- Número de telefone: 410-502-2140
- E-mail: ovalent1@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Ann M Parker, MD, PhD
- Número de telefone: 410-955-2190
- E-mail: ann.parker@jhmi.edu
-
Contato:
- Omar R Valentin
- E-mail: ovalent1@jh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A equipe do estudo inscreverá adultos que foram tratados para IRA nas UTIs do Hospital Johns Hopkins e do Bayview Medical Center em Baltimore, Maryland.
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- ≥18 anos
Atende à definição do estudo de IRA:
O estudo define ARF como a reunião 1 dos 3 seguintes:
- Ventilação mecânica através de tubo endotraqueal ≥24 horas consecutivas OU
- Ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) ≥24 horas consecutivas que não seja para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável OU
- Cânula nasal de alto fluxo com fração inspirada de oxigênio (FIO2) ≥,5 e vazão ≥ litros por minuto (LPM) por ≥24 horas consecutivas.
- Os períodos de descanso ocasionais ≤1 hora não são deduzidos do cálculo das horas consecutivas. Pacientes intubados por estado mental ou obstrução das vias aéreas não são elegíveis, a menos que tenham IRA simultânea.
- Sobrevivência até alta hospitalar para casa
- Fala ou lê inglês ou espanhol
- Identifica um adulto que deverá atuar como parceiro de cuidados primários durante pelo menos os próximos 6 meses.
Critérios de exclusão de pacientes:
- Comprometimento cognitivo pré-existente (IQ-CODE >3,6)
- Residir em uma instituição médica na alta hospitalar
- Recebendo cuidados paliativos ou expectativa de vida <6 meses
- Falta de moradia ou história recente de psicose
Critérios de inclusão de parceiros de cuidados:
- ≥18 anos
- Fala ou lê inglês ou espanhol
Critérios de exclusão do parceiro de cuidados:
- Comprometimento cognitivo pré-existente (IQ-CODE >3,6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Díades de Parceiros ARF Survivor-Care
O estudo recrutará 235 díades de adultos sobreviventes de IRA e parceiros de cuidados.
O termo “parceiro de cuidados” refere-se a um indivíduo (por ex.
familiar ou amigo) que apoia o sobrevivente em casa.
|
As expectativas dos membros da díade serão coletadas no início do estudo e nas avaliações de acompanhamento de 3 meses usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100, semelhante ao EQ-5D-VAS.
A autoeficácia em ambos os membros da díade será avaliada em avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses usando a Escala de Autoeficácia Generalizada (GSE).
O GSE possui 10 itens pontuados em uma escala de 4 pontos.
As normas da população adulta dos EUA estão disponíveis.
As expectativas dos membros da díade serão coletadas no início do estudo e nas avaliações de acompanhamento de 3 meses usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100, semelhante ao EQ-5D-VAS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI do sobrevivente de IRA
|
Os sintomas de ansiedade e depressão em ambos os membros das díades inscritas serão avaliados em avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses usando o HADS.
A HADS possui 14 itens.
As pontuações para as subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações ≥8 refletindo sintomas clinicamente significativos.
|
3 e 6 meses após alta da UTI do sobrevivente de IRA
|
|
Coping Diádico Avaliado pelo Inventário de Coping Diádico (DCI)
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI do sobrevivente de IRA
|
O enfrentamento diádico será avaliado em avaliações de 3 e 6 meses usando o Inventário de enfrentamento diádico (DCI). O DCI contém 37 itens que serão respondidos por ambos os membros da díade.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (“Muito raramente”) a 5 (“Muito frequentemente”) e a pontuação total do DCI é a soma dos itens de 1 a 35 após a codificação reversa dos itens com chave negativa.
Existem pontuações de corte estabelecidas para avaliar o enfrentamento diádico da seguinte forma: a pontuação total do DCI < 111 reflete o enfrentamento diádico abaixo da média, o DCI entre 111-145 reflete o enfrentamento diádico normal e a pontuação total do DCI > 145 reflete o enfrentamento diádico acima da média.
|
3 e 6 meses após alta da UTI do sobrevivente de IRA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de estresse pós-traumático medidos pela escala de impacto de eventos revisada (IES-R)
Prazo: 3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
Os sintomas de Estresse Pós-Traumático em ambos os membros das díades inscritas serão medidos pelo IES-R.
O IES-R tem 22 itens, uma faixa de pontuação bruta total de 0 a 88 e subescalas para Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de estresse pós-traumático.
|
3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
|
Isolamento social medido pela pontuação de isolamento social
Prazo: 3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
O isolamento social experimentado por ambos os membros da díade inscrito será medido por uma pontuação de isolamento social desenvolvida por Pohl e colegas para o Estudo Nacional de Tendências de Saúde e Envelhecimento (NHATS).
A pontuação é derivada de respostas a 5 perguntas e varia de 0 a 6, com pontuações altas indicando maior isolamento.
|
3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário europeu de qualidade de vida de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
A qualidade de vida relacionada à saúde do sobrevivente de IRA será medida pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é composto por 6 itens que abordam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e autoavaliação de saúde.
Os valores do índice serão calculados para as primeiras 5 dimensões e convertidos para um valor de índice baseado nos EUA com valores negativos indicando estados piores que a morte e 1,0 indicando saúde perfeita.
A autoavaliação da saúde é avaliada em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor saúde percebida.
As normas populacionais estão disponíveis.
|
3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
|
Toxicidade Financeira Avaliada por Perguntas Qualitativas
Prazo: 3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
A toxicidade financeira será avaliada perguntando a ambos os membros da díade se a díade passou por 12 indicadores de dificuldades financeiras desde a hospitalização índice.
Esta lista de indicadores foi utilizada anteriormente em dois estudos de coorte prospectivos revisados por pares de pessoas que sobreviveram à hospitalização por COVID-19.
|
3 e 6 meses após alta hospitalar do sobrevivente de IRA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turnbull AE, Lee EM, Dinglas VD, Beesley S, Bose S, Banner-Goodspeed V, Hopkins RO, Jackson JC, Mir-Kasimov M, Sevin CM, Brown SM, Needham DM; Addressing Post-Intensive Care Syndrome-01 (APICS-01) Study Team. Health Expectations and Quality of Life After Acute Respiratory Failure: A Multicenter Prospective Cohort Study. Chest. 2023 Jul;164(1):114-123. doi: 10.1016/j.chest.2023.01.016. Epub 2023 Jan 19.
- Vranceanu AM, Bannon S, Mace R, Lester E, Meyers E, Gates M, Popok P, Lin A, Salgueiro D, Tehan T, Macklin E, Rosand J. Feasibility and Efficacy of a Resiliency Intervention for the Prevention of Chronic Emotional Distress Among Survivor-Caregiver Dyads Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20807.
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Zante B, Camenisch SA, Schefold JC. Interventions in Post-Intensive Care Syndrome-Family: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2020 Sep;48(9):e835-e840. doi: 10.1097/CCM.0000000000004450.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00429340
- R01HL163660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados desidentificados e informações de apoio subjacentes às publicações serão compartilhados na data de publicação inicial ou antes dela.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Nas datas de publicação ou antes delas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados e metadados e documentação associados mantidos pelo JHRDR podem ser encontrados e identificáveis por meio de um identificador de objeto digital (DOI) criado pela Johns Hopkins Data Services (JHRDR).
Os dados do estudo reposicionados no JHRDR estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .