Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dvouřadových očekávání ohledně přežití ARF (IDEAS) (IDEAS)

3. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této observační studie je pochopit, jak dospělí, kteří přežijí akutní respirační selhání (ARF) a lidé (obvykle rodina), kteří podporují přeživší ARF po návratu domů, přemýšlejí o prvních 6 měsících zotavení. Cílem studie je zjistit, zda očekávání ohledně procesu zotavení po ARF jsou spojena se symptomy duševního zdraví jak u přeživších, tak u pečovatelských partnerů přeživších. Účastníci studie vyplní 3 průzkumy během 6 měsíců. Tyto průzkumy kladou otázky o budoucích očekáváních, pocitech a náladě účastníků. Průzkumy lze vyplnit online, po telefonu nebo na papíře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícími cíli kohortové studie Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) je zjistit, jak očekávání ohledně přežití ARF souvisí s dyadickými symptomy duševního zdraví a dyadickým zvládáním. Konkrétně jde o tyto studijní cíle:

  • Cíl 1: Zjistit, zda zdravotní očekávání a vlastní účinnost po akutním respiračním selhání (ARF) jsou spojeny s výsledky duševního zdraví v dyádách partnerů v péči o přeživší.
  • Cíl 2: Zhodnotit, zda shodná očekávání v rámci dyád partnerů v péči o přeživší jsou spojena s lepším dyadickým zvládáním (primární výsledek) a explorativními sekundárními výsledky.

Termín dyadické zvládání se týká způsobů, jak dva lidé interagují, když pár zvládá stresory související s nemocí. Shodná očekávání v rámci dyád, nazývaná také sdílené hodnocení, se vztahuje k tomu, že oba členové dyády jsou „na stejné stránce“ a předpokládá se, že vedou k lepšímu chování dyadického zvládání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Omar R Valentin
  • Telefonní číslo: 410-502-2140
  • E-mail: ovalent1@jh.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní tým zařadí dospělé, kteří byli léčeni pro ARF na jednotkách intenzivní péče v Johns Hopkins Hospital a Bayview Medical Center v Baltimore, Maryland.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • ≥18 let

  • Splňuje studijní definici ARF:

    • Studie definuje ARF jako setkání 1 z následujících 3:

      1. Mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly ≥ 24 po sobě jdoucích hodin NEBO
      2. Neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) ≥ 24 po sobě jdoucích hodin, která není určena pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití NEBO
      3. Nosní kanyla s vysokým průtokem s frakcí vdechovaného kyslíku (FIO2)≥,5 a průtokem ≥ litrů za minutu (LPM) po dobu ≥24 po sobě jdoucích hodin.
    • Doby příležitostného odpočinku ≤ 1 hodina se neodečítají od výpočtu po sobě jdoucích hodin. Pacienti, kteří jsou intubováni pro duševní stav nebo obstrukci dýchacích cest, nejsou vhodní, pokud nemají současně ARS.
  • Přežití do nemocnice propuštění domů
  • Mluví nebo čte anglicky nebo španělsky
  • Označuje dospělého, od kterého se očekává, že bude působit jako partner primární péče po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Preexistující kognitivní porucha (IQ-CODE >3,6)
  • Pobyt ve zdravotnickém zařízení při propuštění z nemocnice
  • Přijímání hospicové péče nebo předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Bezdomovectví nebo nedávná psychóza

Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:

  • ≥18 let
  • Mluví nebo čte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení partnera péče:

  • Preexistující kognitivní porucha (IQ-CODE >3,6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARF Dyády partnerů péče o přeživší
Studie přijme 235 dyád dospělých pacientů, kteří přežili ARF a pečovatelských partnerů. Termín "pečovatelský partner" se vztahuje na jednotlivce (např. člena rodiny nebo přítele), který pozůstalého podporuje doma.
Jiný: Dyadická očekávání ohledně vnímaného zdraví osoby, která přežila ARF, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Očekávání členů Dyad budou shromážděna na začátku a na 3měsíčním následném hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 - 100, podobně jako EQ-5D-VAS.
Jiný: Vlastní účinnost
Sebeúčinnost u obou členů dyády bude hodnocena při 3 a 6měsíčním následném hodnocení pomocí Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). GSE má 10 položek bodovaných na 4bodové stupnici. Normy dospělé populace v USA jsou k dispozici.
Jiný: Shodná očekávání/sdílené hodnocení zdraví přeživšího ARF 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Očekávání členů Dyad budou shromážděna na začátku a na 3měsíčním následném hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 - 100, podobně jako EQ-5D-VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti a deprese hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Příznaky úzkosti a deprese u obou členů zařazených dyád budou hodnoceny při 3 a 6měsíčním následném hodnocení pomocí HADS. HADS má 14 položek. Skóre pro subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21 se skóre ≥ 8 odrážejícími klinicky významné symptomy.
3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Dyadické zvládání podle hodnocení Dyadického copingového inventáře (DCI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Dyadické zvládání bude hodnoceno na 3 a 6 měsíčních hodnoceních pomocí Dyadického copingového inventáře (DCI). DCI obsahuje 37 položek, na které budou odpovídat oba členové dyády. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Velmi zřídka“) do 5 („Velmi často“) a celkové skóre DCI je součtem položek 1 až 35 po reverzním kódování položek s negativním klíčem. Pro hodnocení dyadického zvládání jsou stanovena hraniční skóre takto: Celkové skóre DCI < 111 odráží podprůměrné dyadické zvládání, DCI mezi 111-145 odráží normální dyadické zvládání a celkové skóre DCI > 145 odráží nadprůměrné dyadické zvládání.
3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatického stresu měřené pomocí stupnice dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Příznaky posttraumatického stresu u obou členů zařazených dyád budou měřeny pomocí IES-R. IES-R má 22 položek, celkový hrubý rozsah skóre 0-88 a subškály pro Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků posttraumatického stresu.
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Sociální izolace měřená skóre sociální izolace
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Sociální izolace, kterou zažívají oba členové zapsané dyády, bude měřena skóre sociální izolace vyvinutým Pohlem a kolegy pro National Health and Aging Trends Study (NHATS). Skóre je odvozeno z odpovědí na 5 otázek a pohybuje se od 0 do 6, přičemž vysoké skóre naznačuje větší izolaci.
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Kvalita života související se zdravím měřená Evropským dotazníkem kvality života v 5 doménách a 5 úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Kvalita života související se zdravím přeživšího ARF bude měřena pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se skládá ze 6 položek, které se týkají mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a vlastního zdraví. Hodnoty indexu budou vypočteny pro prvních 5 dimenzí a převedeny na hodnotu indexu vycházející z USA, přičemž záporné hodnoty označují stavy horší než smrt a 1,0 značí dokonalé zdraví. Vlastní hodnocení zdraví je hodnoceno na škále 0 - 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lépe vnímané zdraví. Populační normy jsou k dispozici.
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Finanční toxicita hodnocená kvalitativními otázkami
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF
Finanční toxicita bude posouzena dotazem obou členů dyády, zda dyáda zažila 12 indikátorů finanční tísně od indexové hospitalizace. Tento seznam indikátorů byl dříve použit ve dvou prospektivních kohortových studiích lidí, kteří přežili hospitalizaci kvůli COVID-19.
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice přeživšího ARF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady a podpůrné informace, které jsou základem publikací, budou sdíleny k datu prvního zveřejnění nebo před ním.

Časový rámec sdílení IPD

V nebo před datem zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady a související metadata a dokumentace udržovaná JHRDR je dohledatelná a identifikovatelná prostřednictvím digitálního identifikátoru objektu (DOI) vytvořeného Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Studijní data uložená v JHRDR budou výzkumné komunitě k dispozici trvale.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit