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Untersuchung dyadischer Erwartungen an das ARF-Überleben (IDEAS) (IDEAS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu verstehen, wie Erwachsene, die ein akutes Atemversagen (ARF) überlebt haben, und die Menschen (in der Regel Familienangehörige), die die ARF-Überlebenden nach ihrer Rückkehr unterstützen, über die ersten sechs Monate der Genesung denken. Die Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob Erwartungen an den Genesungsprozess nach ARF mit psychischen Symptomen sowohl bei Überlebenden als auch bei ihren Pflegepartnern verbunden sind. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten an 3 Umfragen teilnehmen. Bei diesen Umfragen werden Fragen zu den zukünftigen Erwartungen, Gefühlen und der Stimmung der Teilnehmer gestellt. Umfragen können online, telefonisch oder auf Papier durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele der Kohortenstudie Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) bestehen darin, herauszufinden, wie Erwartungen an das ARF-Überleben mit dyadischen psychischen Gesundheitssymptomen und dyadischer Bewältigung zusammenhängen. Konkret sind die Studienziele:

  • Ziel 1: Feststellung, ob Gesundheitserwartungen und Selbstwirksamkeit nach akutem Atemversagen (ARF) mit den Folgen für die psychische Gesundheit bei Partnerdyaden in der Hinterbliebenenversorgung zusammenhängen.
  • Ziel 2: Beurteilung, ob übereinstimmende Erwartungen innerhalb der Partnerdyaden in der Hinterbliebenenversorgung mit einer besseren dyadischen Bewältigung (primärer Endpunkt) und explorativen sekundären Endpunkten verbunden sind.

Der Begriff „dyadische Bewältigung“ bezieht sich auf die Art und Weise, wie zwei Menschen interagieren, während das Paar mit krankheitsbedingten Stressfaktoren umgeht. Konkordante Erwartungen innerhalb von Dyaden, auch gemeinsame Beurteilung genannt, beziehen sich darauf, dass beide Mitglieder einer Dyade „auf derselben Seite“ sind, und führen vermutlich zu einem besseren dyadischen Bewältigungsverhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Omar R Valentin
  • Telefonnummer: 410-502-2140
  • E-Mail: ovalent1@jh.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienteam wird Erwachsene einschließen, die auf Intensivstationen des Johns Hopkins Hospital und des Bayview Medical Center in Baltimore, Maryland, wegen ARF behandelt wurden.

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • ≥18 Jahre alt

  • Erfüllt die Studiendefinition von ARF:

    • Die Studie definiert ARF als Erfüllung 1 der folgenden 3:

      1. Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus ≥24 aufeinanderfolgende Stunden ODER
      2. Nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) ≥24 aufeinanderfolgende Stunden, die nicht für obstruktive Schlafapnoe oder andere stabile Zwecke vorgesehen ist ODER
      3. High-Flow-Nasenkanüle mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) ≥ 0,5 und einer Flussrate ≥ Liter pro Minute (LPM) für ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden.
    • Gelegentliche Ruhezeiten von ≤ 1 Stunde werden bei der Berechnung aufeinanderfolgender Stunden nicht abgezogen. Patienten, die aufgrund ihres Geisteszustands oder einer Atemwegsobstruktion intubiert werden, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie leiden gleichzeitig an ARF.
  • Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
  • Spricht oder liest Englisch oder Spanisch
  • Identifiziert einen Erwachsenen, von dem erwartet wird, dass er mindestens in den nächsten 6 Monaten als primärer Pflegepartner fungiert.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (IQ-CODE >3,6)
  • Aufenthalt in einer medizinischen Einrichtung bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Hospizpflege oder Lebenserwartung <6 Monate
  • Obdachlosigkeit oder kürzlich aufgetretene Psychosen

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  • ≥18 Jahre alt
  • Spricht oder liest Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien für Pflegepartner:

  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (IQ-CODE >3,6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARF Survivor-Care-Partnerdyaden
Für die Studie werden 235 Dyaden erwachsener ARF-Überlebender und Pflegepartner rekrutiert. Der Begriff „Betreuungspartner“ bezieht sich auf eine Einzelperson (z.B. Familienmitglied oder Freund), der den Hinterbliebenen zu Hause unterstützt.
Sonstiges: Dyadische Erwartungen über die wahrgenommene Gesundheit des ARF-Überlebenden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Erwartungen der Dyadenmitglieder werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach drei Monaten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 erfasst, ähnlich der EQ-5D-VAS.
Sonstiges: Selbstwirksamkeit
Die Selbstwirksamkeit beider Dyadenmitglieder wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten anhand der Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) bewertet. Der GSE umfasst 10 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Es sind US-Normen für die erwachsene Bevölkerung verfügbar.
Sonstiges: Übereinstimmende Erwartungen/gemeinsame Einschätzung des Gesundheitszustands des ARF-Überlebenden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Erwartungen der Dyadenmitglieder werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach drei Monaten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 erfasst, ähnlich der EQ-5D-VAS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus der Intensivstation
Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei beiden Mitgliedern der eingeschriebenen Dyaden werden bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten mithilfe des HADS beurteilt. Das HADS besteht aus 14 Elementen. Die Werte für die Subskalen Angst und Depression liegen zwischen 0 und 21, wobei Werte ≥8 klinisch signifikante Symptome widerspiegeln.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus der Intensivstation
Dyadische Bewältigung anhand des Dyadic Coping Inventory (DCI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus der Intensivstation
Die dyadische Bewältigung wird nach 3 und 6 Monaten anhand des Dyadic Coping Inventory (DCI) beurteilt. Das DCI enthält 37 Items, die von beiden Dyadenmitgliedern beantwortet werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Sehr selten“) bis 5 („Sehr oft“) bewertet und der DCI-Gesamtwert ist die Summe der Items 1 bis 35 nach umgekehrter Kodierung negativ bewerteter Items. Es gibt etablierte Cut-off-Scores zur Bewertung der dyadischen Bewältigung wie folgt: Ein DCI-Gesamtscore < 111 spiegelt eine unterdurchschnittliche dyadische Bewältigung wider, ein DCI zwischen 111 und 145 spiegelt eine normale dyadische Bewältigung wider und ein DCI-Gesamtscore > 145 spiegelt eine überdurchschnittliche dyadische Bewältigung wider.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von posttraumatischem Stress, gemessen anhand der überarbeiteten Skala „Impact of Events Scale“ (IES-R)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Symptome von posttraumatischem Stress bei beiden Mitgliedern der eingeschriebenen Dyaden werden vom IES-R gemessen. Der IES-R verfügt über 22 Items, einen gesamten Rohwertbereich von 0–88 und Unterskalen für Eindringung, Vermeidung und Übererregung. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von posttraumatischem Stress hin.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Soziale Isolation, gemessen am Social Isolation Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Die soziale Isolation, die beide Mitglieder der eingeschriebenen Dyade erfahren, wird anhand eines sozialen Isolationswerts gemessen, der von Pohl und Kollegen für die National Health and Aging Trends Study (NHATS) entwickelt wurde. Die Punktzahl wird aus den Antworten auf 5 Fragen abgeleitet und reicht von 0 bis 6, wobei hohe Punktzahlen auf eine stärkere Isolation hinweisen.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des europäischen 5-Domänen-5-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des ARF-Überlebenden wird mit dem EQ-5D-5L gemessen. Der EQ-5D-5L besteht aus 6 Items zu den Themen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und selbstbewertete Gesundheit. Indexwerte werden für die ersten fünf Dimensionen berechnet und in einen US-basierten Indexwert umgewandelt, wobei negative Werte Zustände bedeuten, die schlimmer als der Tod sind, und 1,0 einen vollkommenen Gesundheitszustand anzeigt. Die selbst eingeschätzte Gesundheit wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweisen. Bevölkerungsnormen sind verfügbar.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Finanzielle Toxizität anhand qualitativer Fragen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus
Die finanzielle Toxizität wird beurteilt, indem beide Mitglieder der Dyade gefragt werden, ob die Dyade seit dem Index-Krankenhausaufenthalt 12 Indikatoren finanzieller Not erlebt hat. Diese Liste von Indikatoren wurde zuvor in zwei von Experten begutachteten prospektiven Kohortenstudien mit Personen verwendet, die einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 überlebt hatten.
3 und 6 Monate nach der Entlassung des ARF-Überlebenden aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Datensätze und unterstützende Informationen, die den Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden am oder vor dem Datum der Erstveröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu oder vor den Veröffentlichungsterminen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von JHRDR verwaltete Datensätze und zugehörige Metadaten und Dokumentation sind über einen von Johns Hopkins Data Services (JHRDR) erstellten digitalen Objektidentifikator (DOI) auffindbar und identifizierbar. Im JHRDR gespeicherte Studiendaten stehen der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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